Papel dos Proteassomas em Doença Autoimune Dermatológica: Penfigoide Bolhoso
4 de maio de 2018 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
O objetivo primário deste estudo é descrever e comparar as concentrações plasmáticas de autoanticorpos antiproteassoma entre três grupos distintos: (1) pacientes com penfigóide bolhoso; (2) pacientes que sofrem de outras doenças autoimunes dermatológicas; (3) um grupo de controle de idosos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
Os objetivos secundários deste estudo são:
Para comparar os seguintes parâmetros entre os 3 grupos:
- concentrações plasmáticas de proteassoma
- atividade proteolítica do proteassoma plasmático
Para explorar as relações potenciais entre:
- concentrações plasmáticas de proteassoma
- atividade proteolítica do proteassoma plasmático
- concentrações plasmáticas de autoanticorpos anti-proteassoma
- medidas de gravidade da doença para doenças dermatológicas auto-imunes
Caracterizar auto-anticorpos plasmáticos anti-proteassoma em doentes com penfigoide bolhoso e outras doenças auto-imunes dermatológicas (outras doenças auto-imunes bolhosas: pênfigo, lúpus cutâneo, ...).
Caracterizar a expressão e a atividade de proteassomas em amostras de pele, no plasma e em células mononucleares circulantes em pacientes com penfigóide bolhoso.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
14
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nîmes Cedex 09, França, 30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo é composta por três grupos: (1) 50 pacientes com penfigóide bolhoso recém-diagnosticado (não tratado), (2) 50 pacientes controle pareados por idade e sexo com o grupo anterior e (3) 30 pacientes com outras doenças autoimunes dermatológicas doença (15 pênfigo + 15 lúpus cutâneo).
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter dado seu consentimento informado e assinado
- O paciente deve ser segurado ou beneficiário de plano de saúde
- O paciente não está fazendo tratamento sistêmico
- O paciente não foi tratado com esteroides tópicos por mais de 15 dias.
Para o grupo penfigóide bolhoso:
- sinais clínicos: lesões de base eritematosa, principalmente nas áreas de flexão dos braços e pernas, não acometendo mucosas e sem cicatriz atrófica
- histologia: sem acantólise epidérmica
Para o grupo de pênfigo:
- paciente com pênfigo
Para o grupo de lúpus:
- pacientes com lúpus sistêmico: presença dos 4 critérios diagnósticos para lúpus eritematoso sistêmico, conforme definido pelo American College of Rheumatology (alterado em 1997)
- ou características do lúpus cutâneo subagudo: clínico, histológico e imunológico (anti-SSa)
- ou características clínicas e histológicas do lúpus crônico
Para o grupo de controle:
- pacientes internados sem história de doença autoimune, inflamatória ou neoplásica em evolução
Critério de exclusão:
- O paciente está participando de outro estudo
- O paciente está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
- O paciente está sob proteção judicial, sob tutoria ou curatela
- O paciente se recusa a assinar o consentimento
- É impossível informar corretamente o paciente
- A paciente está grávida, parturiente ou amamentando
Para pacientes com penfigóide bolhoso, pênfigo ou lúpus:
- O paciente está em tratamento sistêmico
- O paciente está em uso de esteroides tópicos há mais de 15 dias.
Para os controles:
- doença auto-imune
- doença inflamatória
- doença neoplásica em evolução
- cirurgia nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Penfigoide bolhoso
Os pacientes nesta coorte foram diagnosticados recentemente (ou não iniciaram o tratamento) com penfigóide bolhoso
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Outros auto-imunes tipo bolhoso
Os pacientes nesta coorte foram diagnosticados recentemente (ou não iniciaram o tratamento) com pênfigo (15 pacientes) ou lúpus cutâneo (15 pacientes)
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Grupo de controle
Os pacientes desta coorte estão internados no Nîmes University Hospital e não apresentam histórico de doença autoimune, inflamatória ou neoplásica.
Os pacientes são pareados por idade e sexo com pacientes na coorte de penfigoide bolhoso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração plasmática de autoanticorpos anti-proteassoma (ng/ml)
Prazo: linha de base
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o número diário de novas lesões
Prazo: linha de base
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Para pacientes que sofrem de penfigóide bolhoso ou pênfigo: o número diário de novas lesões nos 3 dias anteriores à coleta de sangue
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linha de base
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Presença/ausência de doença da mucosa
Prazo: linha de base
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Apenas para pacientes que sofrem de penfigóide bolhoso
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linha de base
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Duração da doença (semanas)
Prazo: linha de base
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Para pacientes que sofrem de penfigóide bolhoso ou pênfigo ou lúpus
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linha de base
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% área de superfície
Prazo: linha de base
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Para pacientes que sofrem de penfigóide bolhoso ou pênfigo ou lúpus: % da área da pele afetada em relação à área total
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linha de base
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Pontuação de Puritis
Prazo: linha de base
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Apenas para pacientes que sofrem de penfigóide bolhoso: intensidade da coceira em uma escala analógica variando de 0 a 6
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linha de base
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concentração de anticorpos anti-PB18, medida por ELISA
Prazo: linha de base
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Apenas para pacientes que sofrem de penfigóide bolhoso; U/ml
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linha de base
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Imuno-histoquímica
Prazo: linha de base
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Para os primeiros 10 pacientes com penfigóide bolhoso incluídos apenas no Hospital Universitário de Nîmes; Escores de imuno-histoquímica de biópsia de pele para as subunidades pan-alfa, alfa6, beta1, beta2, beta1i, beta5i e rpt5 (negativo, fraco, moderado, forte)
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linha de base
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Expressão de DNA tecidual
Prazo: linha de base
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Para os primeiros 10 pacientes com penfigóide bolhoso incluídos apenas no Hospital Universitário de Nîmes; Biópsia de pele, plasma e expressão de DNA de células mononucleares circulantes para as subunidades pan-alfa, alfa6, beta1, beta2, beta1i, beta5i e rpt5 (ponderado por beta-actina)
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linha de base
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presença/ausência de lesões orais
Prazo: linha de base
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Para pacientes que sofrem de pênfigo
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linha de base
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Presença/ausência do sinal de Nikolsky
Prazo: linha de base
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Somente para pacientes com pênfigo
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linha de base
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Índice de área da doença do pênfigo
Prazo: linha de base
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Apenas para pacientes com pênfigo; pontuação variando de 0 a 120.
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linha de base
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Concentrações de anticorpos anti-desmogleína 1 e 3
Prazo: linha de base
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Apenas para pacientes com pênfigo; ELISA (U/ml
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linha de base
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Pontuação CLASI para lúpus
Prazo: linha de base
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apenas para pacientes com lúpus; pontuação variando de 0 a 70
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linha de base
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Pontuação de Karnofsky (%)
Prazo: linha de base
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linha de base
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Concentração de proteassoma no plasma
Prazo: linha de base
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ng/ml
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linha de base
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% de atividade proteolítica de proteassoma de plasma semelhante a tripsina
Prazo: linha de base
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linha de base
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% de atividade proteolítica de proteassoma de plasma semelhante a quimotripsina
Prazo: linha de base
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linha de base
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% de atividade proteolítica de proteassoma de plasma semelhante a caspase
Prazo: linha de base
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Stoebner, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de novembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
9 de junho de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
9 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LOCAL/2011/PS-02
- 2012-A00180-43 (OUTRO: RCB number)
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