Proteasomien rooli dermatologisessa autoimmuunisairaudessa: rakkula pemfigoidi
perjantai 4. toukokuuta 2018 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on kuvata ja vertailla plasman anti-proteasomin autovasta-ainepitoisuuksia kolmen erillisen ryhmän kesken: (1) potilaat, jotka kärsivät rakkulasta pemfigoidista; (2) potilaat, jotka kärsivät muista dermatologisista autoimmuunisairauksista; (3) vanhusten kontrolliryhmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
Vertaaksesi seuraavia parametreja kolmen ryhmän välillä:
- plasman proteasomipitoisuudet
- plasman proteasomin proteolyyttinen aktiivisuus
Tutkiaksesi mahdollisia suhteita:
- plasman proteasomipitoisuudet
- plasman proteasomin proteolyyttinen aktiivisuus
- plasman anti-proteasomi-autovasta-ainepitoisuudet
- sairauden vakavuuden mittaaminen dermatologisille autoimmuunisairauksille
Plasmaattisten proteasomien vastaisten autovasta-aineiden karakterisointi potilailla, jotka kärsivät rakkulasta pemfigoidista ja muista dermatologisista autoimmuunisairauksista (muut rakkulaiset autoimmuunisairaudet: pemfigus, iholupus, ...).
Karakterisoida proteasomien ilmentymistä ja aktiivisuutta ihonäytteissä, plasmassa ja verenkierrossa olevissa mononukleaarisissa soluissa potilailla, joilla on bullous pemfigoide.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nîmes Cedex 09, Ranska, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu kolmesta ryhmästä: (1) 50 potilasta, joilla on äskettäin diagnosoitu (hoitamaton) bullous pemfigoidi, (2) 50 vertailupotilasta, jotka vastaavat ikää ja sukupuolta edellisen ryhmän kanssa ja (3) 30 potilasta, joilla on muu dermatologinen autoimmuuni. sairaus (15 pemfigus + 15 iholupus).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on täytynyt antaa tietoinen ja allekirjoitettu suostumus
- Potilaan tulee olla vakuutettu tai sairausvakuutuksen edunsaaja
- Potilas ei saa systeemistä hoitoa
- Potilasta ei ole hoidettu paikallisilla steroideilla yli 15 päivään.
Bulous pemfigoidiryhmälle:
- kliiniset oireet: erytematoottiset leesiot, erityisesti käsivarsien ja jalkojen koukistusalueilla, jotka eivät vahingoita limakalvoja ja ilman atrofista pelottelua
- histologia: ilman epidermaalista akantolyysiä
Pemfigus-ryhmälle:
- potilas, jolla on pemfigus
Lupus-ryhmälle:
- systeeminen lupuspotilaat: systeemisen lupus erythematosuksen neljän diagnostisen kriteerin olemassaolo American College of Rheumatologyn määrittelemällä tavalla (muutettu 1997)
- tai subakuutin iholupuksen ominaisuudet: kliininen, histologinen ja immunologinen (anti-SSa)
- tai kroonisen lupuksen kliiniset ja histologiset ominaisuudet
Kontrolliryhmälle:
- sairaalahoidossa olevat potilaat, joilla ei ole ollut autoimmuuni-, tulehduksellisia tai kehittyviä kasvainsairauksia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas osallistuu toiseen tutkimukseen
- Potilas on aiemman tutkimuksen perusteella määrätyllä poissulkemisjaksolla
- Potilas on oikeussuojan, tutoroinnin tai kuraattorin alaisuudessa
- Potilas kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
- Potilaalle on mahdotonta ilmoittaa oikein
- Potilas on raskaana, synnyttää tai imettää
Potilaille, joilla on bullous pemfigoidi, pemfigus tai lupus:
- Potilas saa systeemistä hoitoa
- Potilas on käyttänyt paikallisia steroideja yli 15 päivän ajan.
Ohjauksille:
- autoimmuuni sairaus
- tulehduksellinen sairaus
- kehittyvä neoplastinen sairaus
- leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Rakkuloinen pemfigoidi
Tämän kohortin potilailla on äskettäin diagnosoitu bullous pemfigoidi (tai he eivät ole aloittaneet hoitoa)
|
|
Muut rakkuloita muistuttavat autoimmuunit
Tämän kohortin potilailla on äskettäin diagnosoitu pemfigus (15 potilasta) tai iholupus (15 potilasta) (tai he eivät ole aloittaneet hoitoa)
|
|
Kontrolliryhmä
Tämän kohortin potilaat ovat sairaalahoidossa Nîmesin yliopistollisessa sairaalassa, eikä heillä ole aiemmin ollut autoimmuuni-, tulehduksellisia tai kasvainsairauksia.
Potilaat verrataan iän ja sukupuolen mukaan rakkuloivan pemfigoidikohortin potilaiden kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Proteasomien vastaisten autovasta-aineiden plasmapitoisuus (ng/ml)
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
uusien leesioiden päivittäinen määrä
Aikaikkuna: perusviiva
|
Potilaille, jotka kärsivät rakkulasta pemfigoidista tai pemfigusista: uusien leesioiden päivittäinen lukumäärä 3 verinäytteenottoa edeltävänä päivänä
|
perusviiva
|
|
Limakalvosairauden esiintyminen / puuttuminen
Aikaikkuna: perusviiva
|
Vain rakkulasta pemfigoidista kärsiville potilaille
|
perusviiva
|
|
Sairauden kesto (viikkoja)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Potilaille, jotka kärsivät rakkulasta pemfigoidista tai pemfigusista tai lupuksesta
|
perusviiva
|
|
% pinta-ala
Aikaikkuna: perusviiva
|
Potilaat, joilla on rakkula pemfigoidi, pemfigus tai lupus: % vaurioituneesta ihoalueesta suhteessa kokonaispinta-alaan
|
perusviiva
|
|
Puritis-pisteet
Aikaikkuna: perusviiva
|
Ainoastaan bulloosista pemfigoidista kärsiville potilaille: kutinan vaikeusaste analogisella asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-6
|
perusviiva
|
|
anti-PB18-vasta-aineiden pitoisuus ELISA:lla mitattuna
Aikaikkuna: perusviiva
|
Vain rakkulasta pemfigoidista kärsiville potilaille; U/ml
|
perusviiva
|
|
Immunohistokemia
Aikaikkuna: perusviiva
|
Ensimmäiset 10 potilasta, jotka kärsivät bulloosista pemfigoidista, mukaan lukien vain Nîmesin yliopistollisessa sairaalassa; Ihon biopsian immunohistokemian pisteet pan-alfa-, alfa6-, beta1-, beta2-, beta1i-, beta5i- ja rpt5-alayksiköille (negatiivinen, heikko, kohtalainen, vahva)
|
perusviiva
|
|
Kudos-DNA:n ilmentyminen
Aikaikkuna: perusviiva
|
Ensimmäiset 10 potilasta, jotka kärsivät bulloosista pemfigoidista, mukaan lukien vain Nîmesin yliopistollisessa sairaalassa; Ihon biopsia, plasman ja verenkierron mononukleaaristen solujen DNA:n ilmentyminen pan-alfa-, alfa6-, beta1-, beta2-, beta1i-, beta5i- ja rpt5-alayksiköille (beeta-aktiinilla painotettu)
|
perusviiva
|
|
suuvaurioiden esiintyminen/puuttuminen
Aikaikkuna: perusviiva
|
Potilaille, jotka kärsivät pemfigusista
|
perusviiva
|
|
Nikolskyn merkin läsnäolo/puuttuminen
Aikaikkuna: perusviiva
|
Vain pemfiguspotilaille
|
perusviiva
|
|
Pemphigus-taudin alueindeksi
Aikaikkuna: perusviiva
|
Vain Pemphigus-potilaille; pisteet vaihtelevat välillä 0-120.
|
perusviiva
|
|
Anti-desmogleiini 1 ja 3 vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: perusviiva
|
Vain Pemphigus-potilaille; ELISA (U/ml
|
perusviiva
|
|
CLASI-pisteet lupuksesta
Aikaikkuna: perusviiva
|
vain lupuspotilaille; pisteet vaihtelevat välillä 0-70
|
perusviiva
|
|
Karnofskyn pisteet (%)
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
|
Plasman proteasomipitoisuus
Aikaikkuna: perusviiva
|
ng/ml
|
perusviiva
|
|
% trypsiinin kaltainen plasman proteasomin proteolyyttinen aktiivisuus
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
|
% kymotrypsiinin kaltainen plasman proteasomin proteolyyttinen aktiivisuus
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
|
% kaspaasin kaltaista plasman proteasomin proteolyyttistä aktiivisuutta
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre Stoebner, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 5. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 9. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 9. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 11. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOCAL/2011/PS-02
- 2012-A00180-43 (MUUTA: RCB number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .