Papel de los proteosomas en una enfermedad autoinmune dermatológica: el penfigoide ampolloso
4 de mayo de 2018 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
El objetivo principal de este estudio es describir y comparar las concentraciones plasmáticas de autoanticuerpos anti-proteasoma entre tres grupos distintos: (1) pacientes que padecen penfigoide ampolloso; (2) pacientes que padezcan otras enfermedades dermatológicas autoinmunes; (3) un grupo de control de ancianos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos secundarios de este estudio son:
Para comparar los siguientes parámetros entre los 3 grupos:
- concentraciones de proteasoma plasmático
- actividad proteolítica del proteasoma plasmático
Explorar las posibles relaciones entre:
- concentraciones de proteasoma plasmático
- actividad proteolítica del proteasoma plasmático
- concentraciones plasmáticas de autoanticuerpos anti-proteasoma
- medidas de la gravedad de la enfermedad para enfermedades dermatológicas autoinmunes
Caracterizar los autoanticuerpos anti-proteasoma plasmáticos en pacientes afectos de penfigoide ampolloso y otras enfermedades autoinmunes dermatológicas (otras enfermedades autoinmunes ampollosas: pénfigo, lupus cutáneo,...).
Caracterizar la expresión y la actividad de proteasomas en muestras de piel, en plasma y en células mononucleares circulantes en pacientes con penfigoide ampolloso.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
14
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Nîmes Cedex 09, Francia, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio está compuesta por tres grupos: (1) 50 pacientes con penfigoide ampolloso recién diagnosticado (no tratado), (2) 50 pacientes de control emparejados por edad y sexo con el grupo anterior y (3) 30 pacientes con otros dermatológicos autoinmunes. (15 pénfigo + 15 lupus cutáneo).
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber dado su consentimiento informado y firmado
- El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud
- El paciente no está tomando tratamiento sistémico.
- El paciente no ha sido tratado con esteroides tópicos durante más de 15 días.
Para el grupo penfigoide ampolloso:
- signos clínicos: lesiones de base eritematosa, especialmente en las áreas de flexión de los brazos y las piernas, que no afectan las membranas mucosas y sin cicatrices atróficas
- histología: sin acantólisis epidérmica
Para el grupo de pénfigo:
- paciente con pénfigo
Para el grupo de lupus:
- pacientes con lupus sistémico: presencia de los 4 criterios diagnósticos para el lupus eritematoso sistémico según lo definido por el Colegio Americano de Reumatología (modificado en 1997)
- o características del lupus cutáneo subagudo: clínicas, histológicas e inmunológicas (anti-SSa)
- o características clínicas e histológicas del lupus crónico
Para el grupo de control:
- pacientes hospitalizados sin antecedentes de enfermedad autoinmune, inflamatoria o neoplásica en evolución
Criterio de exclusión:
- El paciente está participando en otro estudio.
- El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El paciente se encuentra bajo tutela judicial, bajo tutela o curaduría
- El paciente se niega a firmar el consentimiento.
- Es imposible informar correctamente al paciente.
- La paciente está embarazada, parturienta o amamantando.
Para pacientes con penfigoide ampolloso, pénfigo o lupus:
- El paciente está tomando tratamiento sistémico.
- El paciente ha estado tomando esteroides tópicos durante más de 15 días.
Para los controles:
- enfermedad autoinmune
- enfermedad inflamatoria
- enfermedad neoplásica en evolución
- cirugía durante los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Penfigoide ampolloso
Los pacientes de esta cohorte tienen un diagnóstico reciente (o no han comenzado el tratamiento) con penfigoide ampolloso
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Otros autoinmunes de tipo ampolloso
Los pacientes de esta cohorte tienen un diagnóstico reciente (o no han comenzado el tratamiento) con pénfigo (15 pacientes) o lupus cutáneo (15 pacientes)
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Grupo de control
Los pacientes de esta cohorte están hospitalizados en el Hospital Universitario de Nîmes y no tienen antecedentes de enfermedad autoinmune, inflamatoria o neoplásica.
Los pacientes se emparejan por edad y sexo con los pacientes de la cohorte de penfigoide ampolloso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática de autoanticuerpos anti-proteasoma (ng/ml)
Periodo de tiempo: base
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el número diario de nuevas lesiones
Periodo de tiempo: base
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Para pacientes que sufren de penfigoide ampolloso o pénfigo: el número diario de nuevas lesiones durante los 3 días anteriores a la toma de muestras de sangre
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base
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Presencia/ausencia de enfermedad de las mucosas
Periodo de tiempo: base
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Solo para pacientes que sufren de penfigoide ampolloso
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base
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Duración de la enfermedad (semanas)
Periodo de tiempo: base
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Para pacientes que sufren de penfigoide ampolloso o pénfigo o lupus
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base
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% área de superficie
Periodo de tiempo: base
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Para pacientes que sufren de penfigoide ampolloso o pénfigo o lupus: % de área de piel afectada en relación con el área total
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base
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Puntuación de puritis
Periodo de tiempo: base
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Para pacientes que sufren de penfigoide ampolloso solamente: severidad de la picazón en una escala análoga que varía de 0 a 6
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base
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concentración de anticuerpos anti-PB18, medida por ELISA
Periodo de tiempo: base
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Solo para pacientes que sufren de penfigoide ampolloso; U/ml
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base
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Inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: base
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Solo para los 10 primeros pacientes con penfigoide ampolloso incluidos en el Hospital Universitario de Nîmes; Puntajes inmunohistoquímicos de biopsia de piel para las subunidades pan-alfa, alfa6, beta1, beta2, beta1i, beta5i y rpt5 (negativo, débil, moderado, fuerte)
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base
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Expresión de ADN tisular
Periodo de tiempo: base
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Solo para los 10 primeros pacientes con penfigoide ampolloso incluidos en el Hospital Universitario de Nîmes; Biopsia de piel, plasma y expresión de ADN de células mononucleares circulantes para las subunidades pan-alfa, alfa6, beta1, beta2, beta1i, beta5i y rpt5 (ponderado por beta-actina)
|
base
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|
presencia/ausencia de lesiones orales
Periodo de tiempo: base
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Para pacientes que sufren de pénfigo
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base
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Presencia/ausencia del signo de Nikolsky
Periodo de tiempo: base
|
Solo para pacientes con pénfigo
|
base
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Índice de área de enfermedad de pénfigo
Periodo de tiempo: base
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Solo para pacientes con pénfigo; puntuación que varía de 0 a 120.
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base
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Concentraciones de anticuerpos antidesmogleína 1 y 3
Periodo de tiempo: base
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Solo para pacientes con pénfigo; ELISA (U/ml
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base
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Puntaje CLASI para lupus
Periodo de tiempo: base
|
solo para pacientes con lupus; puntuación que varía de 0 a 70
|
base
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Puntuación de Karnofsky (%)
Periodo de tiempo: base
|
base
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Concentración de proteasoma plasmático
Periodo de tiempo: base
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ng/ml
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base
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% de actividad proteolítica del proteasoma plasmático similar a la tripsina
Periodo de tiempo: base
|
base
|
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% de actividad proteolítica del proteasoma plasmático similar a la quimotripsina
Periodo de tiempo: base
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base
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% de actividad proteolítica del proteasoma plasmático similar a la caspasa
Periodo de tiempo: base
|
base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Stoebner, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de noviembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de junio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
9 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOCAL/2011/PS-02
- 2012-A00180-43 (OTRO: RCB number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .