Role proteazomů u dermatologického autoimunitního onemocnění: Bulózní pemfigoid
4. května 2018 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Primárním cílem této studie je popsat a porovnat plazmatické koncentrace autoprotilátek proti proteazomu mezi třemi odlišnými skupinami: (1) pacienti trpící bulózním pemfigoidem; (2) pacienti trpící jinými dermatologickými autoimunitními chorobami; (3) starší kontrolní skupina.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Vedlejšími cíli této studie jsou:
Chcete-li porovnat následující parametry mezi 3 skupinami:
- plazmatické koncentrace proteazomu
- proteolytická aktivita plazmatického proteazomu
Chcete-li prozkoumat potenciální vztahy mezi:
- plazmatické koncentrace proteazomu
- proteolytická aktivita plazmatického proteazomu
- plazmatické koncentrace autoprotilátek proti proteazomu
- měření závažnosti onemocnění u dermatologických autoimunitních onemocnění
Charakterizovat plazmatické anti-proteazomové autoprotilátky u pacientů trpících bulózním pemfigoidem a dalšími dermatologickými autoimunitními onemocněními (jiná bulózní autoimunitní onemocnění: pemfigus, kožní lupus, ...).
Charakterizovat expresi a aktivitu proteazomů ve vzorcích kůže, v plazmě a v cirkulujících mononukleárních buňkách u pacientů s bulózním pemfigoidem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
14
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nîmes Cedex 09, Francie, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovaná populace se skládá ze tří skupin: (1) 50 pacientů s nově diagnostikovaným (neléčeným) bulózním pemfigoidem, (2) 50 kontrolních pacientů odpovídajících věku a pohlaví předchozí skupině a (3) 30 pacientů s jiným dermatologickým autoimunitním onemocněním. onemocnění (15 pemfigus + 15 kožní lupus).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas
- Pacient musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění
- Pacient neužívá systémovou léčbu
- Pacient nebyl léčen topickými steroidy déle než 15 dní.
Pro skupinu bulózního pemfigoidu:
- klinické příznaky: erytematózní léze, zejména na ohybových oblastech paží a nohou, nepostihující sliznice a bez atrofického děsu
- histologie: bez epidermální akantolýzy
Pro skupinu pemfigu:
- pacient s pemfigem
Pro skupinu lupus:
- pacienti se systémovým lupusem: přítomnost 4 diagnostických kritérií pro systémový lupus erythematodes podle definice American College of Rheumatology (pozměněno 1997)
- nebo charakteristiky subakutního kožního lupusu: klinické, histologické a imunologické (anti-SSa)
- nebo klinické a histologické charakteristiky chronického lupusu
Pro kontrolní skupinu:
- hospitalizovaní pacienti bez anamnézy autoimunitního, zánětlivého nebo vyvíjejícího se neoplastického onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Pacient se účastní další studie
- Pacient je ve vylučovacím období určeném předchozí studií
- Pacient je pod soudní ochranou, pod tutorem nebo kurátorem
- Pacient odmítá podepsat souhlas
- Není možné správně informovat pacienta
- Pacientka je těhotná, rodí nebo kojí
Pro pacienty s bulózním pemfigoidem, pemfigem nebo lupusem:
- Pacientka užívá systémovou léčbu
- Pacientka užívá topické steroidy déle než 15 dní.
Pro ovládání:
- autoimunitní onemocnění
- zánětlivé onemocnění
- vyvíjející se neoplastické onemocnění
- operaci během posledních 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Bulózní pemfigoid
Pacienti v této kohortě mají nově diagnostikovaný (nebo nezahájili léčbu) bulózní pemfigoid
|
|
Jiné bulózní autoimunitní
Pacienti v této kohortě mají nově diagnostikovanou (nebo nezahájili léčbu) pemfigus (15 pacientů) nebo kožní lupus (15 pacientů)
|
|
Kontrolní skupina
Pacienti v této kohortě jsou hospitalizováni v Nîmes University Hospital a nemají v anamnéze autoimunitní, zánětlivé nebo neoplastické onemocnění.
Věk a pohlaví pacientů se shodují s pacienty v kohortě bulózního pemfigoidu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plazmatická koncentrace anti-proteazomových autoprotilátek (ng/ml)
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
denní počet nových lézí
Časové okno: základní linie
|
U pacientů trpících bulózním pemfigoidem nebo pemfigem: denní počet nových lézí za 3 dny před odběrem krve
|
základní linie
|
|
Přítomnost/nepřítomnost onemocnění sliznice
Časové okno: základní linie
|
Pouze pro pacienty trpící bulózním pemfigoidem
|
základní linie
|
|
Trvání onemocnění (týdny)
Časové okno: základní linie
|
Pro pacienty trpící bulózním pemfigoidem nebo pemfigem nebo lupusem
|
základní linie
|
|
% povrchu
Časové okno: základní linie
|
U pacientů trpících bulózním pemfigoidem nebo pemfigem nebo lupusem: % postižené plochy kůže v poměru k celkové ploše
|
základní linie
|
|
Puritis skóre
Časové okno: základní linie
|
Pro pacienty trpící pouze bulózním pemfigoidem: závažnost svědění na analogové stupnici pohybující se od 0 do 6
|
základní linie
|
|
koncentrace anti-PB18 protilátek, měřená pomocí ELISA
Časové okno: základní linie
|
Pouze pro pacienty trpící bulózním pemfigoidem; U/ml
|
základní linie
|
|
Imunohistochemie
Časové okno: základní linie
|
Pro prvních 10 pacientů trpících bulózním pemfigoidem pouze ve Fakultní nemocnici v Nîmes; Imunohistochemické skóre kožní biopsie pro podjednotky pan-alfa, alfa6, beta1, beta2, beta1i, beta5i a rpt5 (negativní, slabé, střední, silné)
|
základní linie
|
|
Exprese tkáňové DNA
Časové okno: základní linie
|
Pro prvních 10 pacientů trpících bulózním pemfigoidem pouze ve Fakultní nemocnici v Nîmes; Kožní biopsie, exprese DNA v plazmě a cirkulujících mononukleárních buňkách pro podjednotky pan-alfa, alfa6, beta1, beta2, beta1i, beta5i a rpt5 (váženo beta-aktinem)
|
základní linie
|
|
přítomnost/nepřítomnost orálních lézí
Časové okno: základní linie
|
Pro pacienty trpící pemfigem
|
základní linie
|
|
Přítomnost/nepřítomnost Nikolského znamení
Časové okno: základní linie
|
Pouze pro pacienty s pemfigem
|
základní linie
|
|
Index plochy onemocnění pemfigu
Časové okno: základní linie
|
Pouze pro pacienty s pemfigem; skóre se pohybuje od 0 do 120.
|
základní linie
|
|
Koncentrace protilátek proti desmogleinu 1 a 3
Časové okno: základní linie
|
Pouze pro pacienty s pemfigem; ELISA (U/ml
|
základní linie
|
|
Skóre CLASI pro lupus
Časové okno: základní linie
|
pouze pro pacienty s lupusem; skóre se pohybuje od 0 do 70
|
základní linie
|
|
Karnofského skóre (%)
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
|
Plazmatická koncentrace proteazomu
Časové okno: základní linie
|
ng/ml
|
základní linie
|
|
% proteolytické aktivity plazmatického proteazomu podobné trypsinu
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
|
% proteolytické aktivity plazmatického proteazomu podobného chymotrypsinu
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
|
% proteolytické aktivity proteazomu v plazmě podobné kaspáze
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre Stoebner, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
5. listopadu 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
9. června 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
9. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2012
První zveřejněno (ODHAD)
21. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LOCAL/2011/PS-02
- 2012-A00180-43 (JINÝ: RCB number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .