Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola proteasomów w dermatologicznej chorobie autoimmunologicznej: pemfigoid pęcherzowy

4 maja 2018 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Głównym celem tego badania jest opisanie i porównanie stężeń autoprzeciwciał przeciw proteasomom w osoczu wśród trzech odrębnych grup: (1) pacjentów cierpiących na pemfigoid pęcherzowy; (2) pacjentów cierpiących na inne dermatologiczne choroby autoimmunologiczne; (3) grupa kontrolna w podeszłym wieku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Celami drugorzędnymi tego badania są:

Aby porównać następujące parametry między 3 grupami:

  • stężenia proteasomów w osoczu
  • aktywność proteolityczna proteasomu osocza

Aby zbadać potencjalne relacje między:

  • stężenia proteasomów w osoczu
  • aktywność proteolityczna proteasomu osocza
  • stężenia autoprzeciwciał przeciw proteasomom w osoczu
  • miary nasilenia choroby w dermatologicznych chorobach autoimmunologicznych

Scharakteryzowanie osoczowych autoprzeciwciał przeciw proteasomom u pacjentów cierpiących na pemfigoid pęcherzowy i inne dermatologiczne choroby autoimmunologiczne (inne autoimmunologiczne choroby pęcherzowe: pęcherzyca, toczeń skórny, ...).

Charakterystyka ekspresji i aktywności proteasomów w próbkach skóry, osoczu i krążących komórkach jednojądrzastych u pacjentów z pemfigoidem pęcherzowym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nîmes Cedex 09, Francja, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z trzech grup: (1) 50 pacjentów z nowo rozpoznanym (nieleczonym) pemfigoidem pęcherzowym, (2) 50 pacjentów z grupy kontrolnej dobranych pod względem wieku i płci z poprzednią grupą oraz (3) 30 pacjentów z innymi dermatologicznymi chorobami autoimmunologicznymi choroba (15 pęcherzycy + 15 tocznia skórnego).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi wyrazić świadomą i podpisaną zgodę
  • Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjent nie jest leczony systemowo
  • Pacjent nie był leczony miejscowymi steroidami przez ponad 15 dni.

Dla grupy pemfigoidów pęcherzowych:

  • objawy kliniczne: zmiany o podłożu rumieniowym, zwłaszcza na zgięciach rąk i nóg, nienaciekające błon śluzowych i bez bliznowacenia zanikowego
  • histologia: bez akantolizy naskórka

Dla grupy pęcherzyca:

  • pacjent z pęcherzycą

Dla grupy tocznia:

  • pacjenci z toczniem układowym: obecność 4 kryteriów diagnostycznych tocznia rumieniowatego układowego zgodnie z definicją American College of Rheumatology (poprawiona w 1997 r.)
  • lub cechy podostrego skórnego tocznia: kliniczne, histologiczne i immunologiczne (anty-SSa)
  • lub kliniczne i histologiczne cechy przewlekłego tocznia

Dla grupy kontrolnej:

  • hospitalizowani pacjenci bez historii choroby autoimmunologicznej, zapalnej lub rozwijającej się choroby nowotworowej w wywiadzie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu
  • Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Pacjent jest objęty ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent odmawia podpisania zgody
  • Niemożliwe jest prawidłowe poinformowanie pacjenta
  • Pacjentka jest w ciąży, rodzi lub karmi piersią

Dla pacjentów z pemfigoidem pęcherzowym, pęcherzycą lub toczniem:

  • Pacjent jest leczony systemowo
  • Pacjent przyjmuje miejscowo sterydy od ponad 15 dni.

Dla kontrolek:

  • choroby autoimmunologiczne
  • choroba zapalna
  • rozwijająca się choroba nowotworowa
  • operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pemfigoid pęcherzowy
Pacjenci w tej kohorcie są nowo zdiagnozowani (lub nie rozpoczęli leczenia) pemfigoidem pęcherzowym
Inna autoimmunologiczna podobna do pęcherzy
Pacjenci w tej kohorcie są nowo zdiagnozowani (lub nie rozpoczęli leczenia) z pęcherzycą (15 pacjentów) lub toczniem skórnym (15 pacjentów)
Grupa kontrolna
Pacjenci w tej kohorcie są hospitalizowani w Szpitalu Uniwersyteckim w Nîmes i nie mają historii chorób autoimmunologicznych, zapalnych ani nowotworowych. Pacjenci są dobierani pod względem wieku i płci z pacjentami z kohorty pemfigoidu pęcherzowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie autoprzeciwciał przeciw proteasomom w osoczu (ng/ml)
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dzienna liczba nowych zmian
Ramy czasowe: linia bazowa
Dla pacjentów cierpiących na pemfigoid pęcherzowy lub pęcherzycę: dzienna liczba nowych zmian w ciągu 3 dni poprzedzających pobranie krwi
linia bazowa
Obecność/brak choroby błony śluzowej
Ramy czasowe: linia bazowa
Tylko dla pacjentów cierpiących na pemfigoid pęcherzowy
linia bazowa
Czas trwania choroby (tygodnie)
Ramy czasowe: linia bazowa
Dla pacjentów cierpiących na pemfigoid pęcherzowy lub pęcherzycę lub toczeń
linia bazowa
% powierzchnia
Ramy czasowe: linia bazowa
Dla pacjentów cierpiących na pemfigoid pęcherzowy, pęcherzycę lub toczeń: % powierzchni skóry dotkniętej chorobą w stosunku do całkowitej powierzchni
linia bazowa
Skala Puritisa
Ramy czasowe: linia bazowa
Tylko dla pacjentów cierpiących na pemfigoid pęcherzowy: nasilenie świądu w skali analogowej od 0 do 6
linia bazowa
stężenie przeciwciał anty-PB18, mierzone metodą ELISA
Ramy czasowe: linia bazowa
Tylko dla pacjentów cierpiących na pemfigoid pęcherzowy; jedn./ml
linia bazowa
Immunohistochemia
Ramy czasowe: linia bazowa
Tylko dla pierwszych 10 pacjentów cierpiących na pemfigoid pęcherzowy w szpitalu uniwersyteckim w Nîmes; Wyniki immunohistochemiczne biopsji skóry dla podjednostek pan-alfa, alfa6, beta1, beta2, beta1i, beta5i i rpt5 (negatywny, słaby, umiarkowany, silny)
linia bazowa
Ekspresja tkankowego DNA
Ramy czasowe: linia bazowa
Tylko dla pierwszych 10 pacjentów cierpiących na pemfigoid pęcherzowy w szpitalu uniwersyteckim w Nîmes; Biopsja skóry, ekspresja DNA w osoczu i krążących komórkach jednojądrzastych dla podjednostek pan-alfa, alfa6, beta1, beta2, beta1i, beta5i i rpt5 (ważona beta-aktyną)
linia bazowa
obecność/brak zmian w jamie ustnej
Ramy czasowe: linia bazowa
Dla pacjentów cierpiących na pęcherzycę
linia bazowa
Obecność/brak znaku Nikolskiego
Ramy czasowe: linia bazowa
Tylko dla pacjentów z pęcherzycą
linia bazowa
Indeks obszaru choroby pęcherzycy
Ramy czasowe: linia bazowa
Tylko dla pacjentów z pęcherzycą; punktacja od 0 do 120.
linia bazowa
Stężenia przeciwciał przeciwko desmogleinie 1 i 3
Ramy czasowe: linia bazowa
Tylko dla pacjentów z pęcherzycą; ELISA (j./ml
linia bazowa
Wynik CLASI dla tocznia
Ramy czasowe: linia bazowa
tylko dla pacjentów z toczniem; punktacja od 0 do 70
linia bazowa
Wynik Karnofsky'ego (%)
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Stężenie proteasomów w osoczu
Ramy czasowe: linia bazowa
ng/ml
linia bazowa
% trypsynopodobnej aktywności proteolitycznej proteasomu osocza
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
% aktywności proteolitycznej proteasomu osocza podobnego do chymotrypsyny
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
% aktywności proteolitycznej proteasomu osocza podobnego do kaspazy
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre Stoebner, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LOCAL/2011/PS-02
  • 2012-A00180-43 (INNY: RCB number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pemfigoid, Bullous

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj