Клинические исследование Пемфигоид, буллезный, Красная волчанка, кожная, Пузырчатка - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Второстепенными целями данного исследования являются:

Чтобы сравнить следующие параметры между 3 группами:

плазматические концентрации протеасом
плазматическая протеасомная протеолитическая активность

Чтобы изучить потенциальные отношения между:

плазматические концентрации протеасом
плазматическая протеасомная протеолитическая активность
плазматические концентрации аутоантител к протеасомам
меры тяжести заболевания при дерматологических аутоиммунных заболеваниях

Охарактеризовать плазматические антипротеасомные аутоантитела у пациентов, страдающих буллезным пемфигоидом и другими дерматологическими аутоиммунными заболеваниями (другие буллезные аутоиммунные заболевания: пузырчатка, кожная волчанка, ...).

Охарактеризовать экспрессию и активность протеасом в образцах кожи, плазме и циркулирующих мононуклеарных клетках у больных буллезным пемфигоидом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

14

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Nîmes Cedex 09, Франция, 30029
    - CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из трех групп: (1) 50 пациентов с впервые диагностированным (нелеченым) буллезным пемфигоидом, (2) 50 контрольных пациентов, сопоставимых по возрасту и полу с предыдущей группой, и (3) 30 пациентов с другими дерматологическими аутоиммунными заболеваниями. болезнь (15 пузырчатка + 15 кожная волчанка).

Описание

Критерии включения:

Пациент должен дать свое информированное и подписанное согласие
Пациент должен быть застрахован или бенефициар плана медицинского страхования
Больной не принимает системное лечение
Пациент не лечился топическими стероидами более 15 дней.

Для группы буллезного пемфигоида:

клинические признаки: высыпания на эритематозной основе, особенно на сгибательных участках рук и ног, не поражающие слизистые оболочки и без атрофических рубцов
гистология: без эпидермального акантолиза

Для группы пузырчатки:

больной пузырчаткой

Для группы волчанки:

больные системной красной волчанкой: наличие 4 диагностических критериев системной красной волчанки, определенных Американским колледжем ревматологов (с поправками 1997 г.)
или характеристики подострой кожной волчанки: клинические, гистологические и иммунологические (анти-SSa)
или клинические и гистологические характеристики хронической волчанки

Для контрольной группы:

госпитализированные пациенты без аутоиммунного, воспалительного или развивающегося неопластического заболевания в анамнезе

Критерий исключения:

Пациент участвует в другом исследовании
Пациент находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
Больной находится под судебной защитой, под опекой или попечительством
Пациент отказывается подписывать согласие
Невозможно правильно информировать пациента
Пациентка беременна, рожает или кормит грудью

Для пациентов с буллезным пемфигоидом, пузырчаткой или волчанкой:

Больной принимает системное лечение
Больной принимает топические стероиды более 15 дней.

Для элементов управления:

аутоиммунное заболевание
воспалительное заболевание
развивающееся опухолевое заболевание
операции в течение последних 6 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

3

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Буллезный пемфигоид Пациенты в этой когорте впервые диагностированы (или не начали лечение) с буллезным пемфигоидом.
Другие буллезоподобные аутоиммунные Пациенты в этой когорте впервые диагностированы (или не начали лечение) с пузырчаткой (15 пациентов) или кожной волчанкой (15 пациентов).
Контрольная группа Пациенты этой когорты госпитализированы в университетскую больницу Нима и не имеют в анамнезе аутоиммунных, воспалительных или неопластических заболеваний. Пациенты сопоставимы по возрасту и полу с пациентами из когорты буллезного пемфигоида.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Плазменная концентрация антипротеасомных аутоантител (нг/мл) Временное ограничение: исходный уровень	исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
ежедневное количество новых высыпаний Временное ограничение: исходный уровень	Для пациентов, страдающих буллезным пемфигоидом или пузырчаткой: ежедневное количество новых высыпаний за 3 дня, предшествующих забору крови.	исходный уровень
Наличие/отсутствие заболеваний слизистой оболочки Временное ограничение: исходный уровень	Только для пациентов, страдающих буллезным пемфигоидом	исходный уровень
Длительность заболевания (недели) Временное ограничение: исходный уровень	Для пациентов, страдающих буллезным пемфигоидом, пузырчаткой или волчанкой	исходный уровень
% площадь поверхности Временное ограничение: исходный уровень	Для пациентов, страдающих буллезным пемфигоидом, пузырчаткой или волчанкой: % пораженной площади кожи по отношению к общей площади	исходный уровень
Оценка Пуритиса Временное ограничение: исходный уровень	Только для пациентов, страдающих буллезным пемфигоидом: выраженность зуда по аналоговой шкале от 0 до 6.	исходный уровень
концентрация антител против PB18, измеренная с помощью ELISA Временное ограничение: исходный уровень	Только для пациентов, страдающих буллезным пемфигоидом; Ед/мл	исходный уровень
Иммуногистохимия Временное ограничение: исходный уровень	Для первых 10 пациентов, страдающих буллезным пемфигоидом, включенных только в университетскую больницу Нима; Иммуногистохимические оценки биопсии кожи для субъединиц pan-alpha, alpha6, beta1, beta2, beta1i, beta5i и rpt5 (отрицательный, слабый, умеренный, сильный)	исходный уровень
Экспрессия тканевой ДНК Временное ограничение: исходный уровень	Для первых 10 пациентов, страдающих буллезным пемфигоидом, включенных только в университетскую больницу Нима; Биопсия кожи, экспрессия ДНК плазмы и циркулирующих мононуклеарных клеток для субъединиц pan-alpha, alpha6, beta1, beta2, beta1i, beta5i и rpt5 (взвешенные по бета-актину)	исходный уровень
наличие/отсутствие поражений полости рта Временное ограничение: исходный уровень	Для больных пузырчаткой	исходный уровень
Наличие/отсутствие симптома Никольского Временное ограничение: исходный уровень	Только для пациентов с пузырчаткой	исходный уровень
Индекс ареала пузырчатки Временное ограничение: исходный уровень	Только для пациентов с пузырчаткой; оценка от 0 до 120.	исходный уровень
Концентрации антител к десмоглеину 1 и 3 Временное ограничение: исходный уровень	Только для пациентов с пузырчаткой; ИФА (Е/мл	исходный уровень
Оценка CLASI для волчанки Временное ограничение: исходный уровень	только для больных волчанкой; оценка от 0 до 70	исходный уровень
Оценка Карновского (%) Временное ограничение: исходный уровень		исходный уровень
Плазменная концентрация протеасом Временное ограничение: исходный уровень	нг/мл	исходный уровень
% протеолитической активности трипсиноподобных протеасом плазмы Временное ограничение: исходный уровень		исходный уровень
% химотрипсиноподобной протеасомной протеолитической активности плазмы Временное ограничение: исходный уровень		исходный уровень
% каспазоподобной протеасомной протеолитической активности плазмы Временное ограничение: исходный уровень		исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Следователи

Главный следователь: Pierre Stoebner, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 ноября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июня 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

LOCAL/2011/PS-02
2012-A00180-43 (ДРУГОЙ: RCB number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Роль протеасом в дерматологическом аутоиммунном заболевании: буллезный пемфигоид