Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proteasomenes rolle i en dermatologisk autoimmun sykdom: bulløs pemfigoid

Hovedmålet med denne studien er å beskrive og sammenligne plasmatiske anti-proteasom auto-antistoffkonsentrasjoner blant tre distinkte grupper: (1) pasienter som lider av bulløs pemfigoide; (2) pasienter som lider av andre dermatologiske autoimmune sykdommer; (3) en eldre kontrollgruppe.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De sekundære målene for denne studien er:

For å sammenligne følgende parametere mellom de 3 gruppene:

  • plasmatiske proteasomkonsentrasjoner
  • plasmatisk proteasom proteolytisk aktivitet

For å utforske de potensielle sammenhengene mellom:

  • plasmatiske proteasomkonsentrasjoner
  • plasmatisk proteasom proteolytisk aktivitet
  • plasmatiske anti-proteasom auto-antistoffkonsentrasjoner
  • mål på sykdommens alvorlighetsgrad for dermatologiske autoimmune sykdommer

Å karakterisere plasmatiske anti-proteasom auto-antistoffer hos pasienter som lider av bulløs pemphigoide og andre dermatologiske autoimmune sykdommer (andre bulløse autoimmune sykdommer: pemphigus, kutan lupus, ...).

Å karakterisere uttrykket og aktiviteten til proteasomer i hudprøver, i plasma og i sirkulerende mononukleære celler hos pasienter med bulløs pemfigoid.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

14

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nîmes Cedex 09, Frankrike, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er sammensatt av tre grupper: (1) 50 pasienter med nylig diagnostisert (ubehandlet) bulløs pemfigoid, (2) 50 kontrollpasienter matchet for alder og kjønn med den forrige gruppen og (3) 30 pasienter med annen dermatologisk autoimmun sykdom (15 pemphigus + 15 kutan lupus).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten skal ha gitt sitt informerte og signert samtykke
  • Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
  • Pasienten tar ikke systemisk behandling
  • Pasienten har ikke vært behandlet med topikale steroider på mer enn 15 dager.

For den bulløse pemfigoidgruppen:

  • kliniske tegn: erytematøse-baserte lesjoner, spesielt på fleksjonsområder i armer og ben, som ikke påvirker slimhinner og uten atrofisk skremme
  • histologi: uten epidermal akantolyse

For pemphigus-gruppen:

  • pasient med pemfigus

For lupusgruppen:

  • systemisk lupuspasienter: tilstedeværelse av de 4 diagnostiske kriteriene for systemisk lupus erythematosus som definert av American College of Rheumatology (endret 1997)
  • eller kjennetegn ved subakutt kutan lupus: klinisk, histologisk og immunologisk (anti-SSa)
  • eller kliniske og histologiske kjennetegn ved kronisk lupus

For kontrollgruppen:

  • sykehusinnlagte pasienter uten historie med autoimmun, inflammatorisk eller utviklende neoplastisk sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten deltar i en annen studie
  • Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Pasienten er under rettslig beskyttelse, under veiledning eller kuratorskap
  • Pasienten nekter å signere samtykket
  • Det er umulig å informere pasienten korrekt
  • Pasienten er gravid, fødende eller ammer

For pasienter med bulløs pemfigoid, pemphigus eller lupus:

  • Pasienten tar systemisk behandling
  • Pasienten har tatt aktuelle steroider i mer enn 15 dager.

For kontrollene:

  • autoimmun sykdom
  • inflammatorisk sykdom
  • utviklende neoplastisk sykdom
  • operasjon i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Bulløs pemfigoid
Pasienter i denne kohorten er nylig diagnostisert (eller har ikke startet behandling) med bulløs pemfigoid
Andre bullous-lignende autoimmune
Pasienter i denne kohorten er nylig diagnostisert (eller har ikke startet behandling) med pemfigus (15 pasienter) eller kutan lupus (15 pasienter)
Kontrollgruppe
Pasienter i denne kohorten er innlagt på Nîmes universitetssykehus, og har ingen historie med autoimmun, inflammatorisk eller neoplastisk sykdom. Pasienter matches for alder og kjønn med pasienter i den bulløse pemfigoid-kohorten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmatisk konsentrasjon av anti-proteasom autoantistoffer (ng/ml)
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
det daglige antallet nye lesjoner
Tidsramme: grunnlinje
For pasienter som lider av bulløs pemfigoid eller pemphigus: det daglige antallet nye lesjoner i de 3 dagene før blodprøvetaking
grunnlinje
Tilstedeværelse/fravær av slimhinnesykdom
Tidsramme: grunnlinje
Kun for pasienter som lider av bulløs pemfigoid
grunnlinje
Sykdommens varighet (uker)
Tidsramme: grunnlinje
For pasienter som lider av bulløs pemfigoid eller pemphigus eller lupus
grunnlinje
% flateareal
Tidsramme: grunnlinje
For pasienter som lider av bulløs pemfigoid eller pemfigus eller lupus: % av hudområdet påvirket i forhold til totalarealet
grunnlinje
Puritis score
Tidsramme: grunnlinje
Kun for pasienter som lider av bulløs pemfigoid: alvorlighetsgraden av kløe på en analog skala som varierer fra 0 til 6
grunnlinje
konsentrasjon av anti-PB18-antistoffer, målt ved ELISA
Tidsramme: grunnlinje
Kun for pasienter som lider av bulløs pemfigoid; U/ml
grunnlinje
Immunhistokjemi
Tidsramme: grunnlinje
For de første 10 pasientene som lider av bulløs pemfigoid inkludert ved universitetssykehuset i Nîmes; Hudbiopsi-immunhistokjemi-score for pan-alfa, alfa6, beta1, beta2, beta1i, beta5i og rpt5 underenhetene (negative, svake, moderate, sterke)
grunnlinje
DNA-uttrykk i vev
Tidsramme: grunnlinje
For de første 10 pasientene som lider av bulløs pemfigoid inkludert ved universitetssykehuset i Nîmes; Hudbiopsi, plasma og sirkulerende mononukleær celle DNA-ekspresjon for pan-alfa, alfa6, beta1, beta2, beta1i, beta5i og rpt5 underenhetene (vektet av beta-aktin)
grunnlinje
tilstedeværelse/fravær av orale lesjoner
Tidsramme: grunnlinje
For pasienter som lider av pemphigus
grunnlinje
Tilstedeværelse/fravær av Nikolskys tegn
Tidsramme: grunnlinje
Kun for pasienter med pemphigus
grunnlinje
Områdeindeks for Pemphigus sykdom
Tidsramme: grunnlinje
Kun for pasienter med Pemphigus; poengsum varierer fra 0 til 120.
grunnlinje
Anti-desmogleine 1 og 3 antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: grunnlinje
Kun for pasienter med Pemphigus; ELISA (U/ml
grunnlinje
CLASI-score for lupus
Tidsramme: grunnlinje
kun for lupuspasienter; poengsum fra 0 til 70
grunnlinje
Karnofskys poengsum (%)
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Plasma proteasomkonsentrasjon
Tidsramme: grunnlinje
ng/ml
grunnlinje
% trypsinlignende plasmaproteasom proteolytisk aktivitet
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
% kymotrypsinlignende plasmaproteasom proteolytisk aktivitet
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
% kaspase-lignende plasma proteasom proteolytisk aktivitet
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre Stoebner, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. november 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. juni 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

21. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pemfigoid, Bullous

3
Abonnere