- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01559155
Proteasomenes rolle i en dermatologisk autoimmun sykdom: bulløs pemfigoid
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
De sekundære målene for denne studien er:
For å sammenligne følgende parametere mellom de 3 gruppene:
- plasmatiske proteasomkonsentrasjoner
- plasmatisk proteasom proteolytisk aktivitet
For å utforske de potensielle sammenhengene mellom:
- plasmatiske proteasomkonsentrasjoner
- plasmatisk proteasom proteolytisk aktivitet
- plasmatiske anti-proteasom auto-antistoffkonsentrasjoner
- mål på sykdommens alvorlighetsgrad for dermatologiske autoimmune sykdommer
Å karakterisere plasmatiske anti-proteasom auto-antistoffer hos pasienter som lider av bulløs pemphigoide og andre dermatologiske autoimmune sykdommer (andre bulløse autoimmune sykdommer: pemphigus, kutan lupus, ...).
Å karakterisere uttrykket og aktiviteten til proteasomer i hudprøver, i plasma og i sirkulerende mononukleære celler hos pasienter med bulløs pemfigoid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nîmes Cedex 09, Frankrike, 30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten skal ha gitt sitt informerte og signert samtykke
- Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
- Pasienten tar ikke systemisk behandling
- Pasienten har ikke vært behandlet med topikale steroider på mer enn 15 dager.
For den bulløse pemfigoidgruppen:
- kliniske tegn: erytematøse-baserte lesjoner, spesielt på fleksjonsområder i armer og ben, som ikke påvirker slimhinner og uten atrofisk skremme
- histologi: uten epidermal akantolyse
For pemphigus-gruppen:
- pasient med pemfigus
For lupusgruppen:
- systemisk lupuspasienter: tilstedeværelse av de 4 diagnostiske kriteriene for systemisk lupus erythematosus som definert av American College of Rheumatology (endret 1997)
- eller kjennetegn ved subakutt kutan lupus: klinisk, histologisk og immunologisk (anti-SSa)
- eller kliniske og histologiske kjennetegn ved kronisk lupus
For kontrollgruppen:
- sykehusinnlagte pasienter uten historie med autoimmun, inflammatorisk eller utviklende neoplastisk sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten deltar i en annen studie
- Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
- Pasienten er under rettslig beskyttelse, under veiledning eller kuratorskap
- Pasienten nekter å signere samtykket
- Det er umulig å informere pasienten korrekt
- Pasienten er gravid, fødende eller ammer
For pasienter med bulløs pemfigoid, pemphigus eller lupus:
- Pasienten tar systemisk behandling
- Pasienten har tatt aktuelle steroider i mer enn 15 dager.
For kontrollene:
- autoimmun sykdom
- inflammatorisk sykdom
- utviklende neoplastisk sykdom
- operasjon i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Bulløs pemfigoid
Pasienter i denne kohorten er nylig diagnostisert (eller har ikke startet behandling) med bulløs pemfigoid
|
Andre bullous-lignende autoimmune
Pasienter i denne kohorten er nylig diagnostisert (eller har ikke startet behandling) med pemfigus (15 pasienter) eller kutan lupus (15 pasienter)
|
Kontrollgruppe
Pasienter i denne kohorten er innlagt på Nîmes universitetssykehus, og har ingen historie med autoimmun, inflammatorisk eller neoplastisk sykdom.
Pasienter matches for alder og kjønn med pasienter i den bulløse pemfigoid-kohorten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Plasmatisk konsentrasjon av anti-proteasom autoantistoffer (ng/ml)
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
det daglige antallet nye lesjoner
Tidsramme: grunnlinje
|
For pasienter som lider av bulløs pemfigoid eller pemphigus: det daglige antallet nye lesjoner i de 3 dagene før blodprøvetaking
|
grunnlinje
|
Tilstedeværelse/fravær av slimhinnesykdom
Tidsramme: grunnlinje
|
Kun for pasienter som lider av bulløs pemfigoid
|
grunnlinje
|
Sykdommens varighet (uker)
Tidsramme: grunnlinje
|
For pasienter som lider av bulløs pemfigoid eller pemphigus eller lupus
|
grunnlinje
|
% flateareal
Tidsramme: grunnlinje
|
For pasienter som lider av bulløs pemfigoid eller pemfigus eller lupus: % av hudområdet påvirket i forhold til totalarealet
|
grunnlinje
|
Puritis score
Tidsramme: grunnlinje
|
Kun for pasienter som lider av bulløs pemfigoid: alvorlighetsgraden av kløe på en analog skala som varierer fra 0 til 6
|
grunnlinje
|
konsentrasjon av anti-PB18-antistoffer, målt ved ELISA
Tidsramme: grunnlinje
|
Kun for pasienter som lider av bulløs pemfigoid; U/ml
|
grunnlinje
|
Immunhistokjemi
Tidsramme: grunnlinje
|
For de første 10 pasientene som lider av bulløs pemfigoid inkludert ved universitetssykehuset i Nîmes; Hudbiopsi-immunhistokjemi-score for pan-alfa, alfa6, beta1, beta2, beta1i, beta5i og rpt5 underenhetene (negative, svake, moderate, sterke)
|
grunnlinje
|
DNA-uttrykk i vev
Tidsramme: grunnlinje
|
For de første 10 pasientene som lider av bulløs pemfigoid inkludert ved universitetssykehuset i Nîmes; Hudbiopsi, plasma og sirkulerende mononukleær celle DNA-ekspresjon for pan-alfa, alfa6, beta1, beta2, beta1i, beta5i og rpt5 underenhetene (vektet av beta-aktin)
|
grunnlinje
|
tilstedeværelse/fravær av orale lesjoner
Tidsramme: grunnlinje
|
For pasienter som lider av pemphigus
|
grunnlinje
|
Tilstedeværelse/fravær av Nikolskys tegn
Tidsramme: grunnlinje
|
Kun for pasienter med pemphigus
|
grunnlinje
|
Områdeindeks for Pemphigus sykdom
Tidsramme: grunnlinje
|
Kun for pasienter med Pemphigus; poengsum varierer fra 0 til 120.
|
grunnlinje
|
Anti-desmogleine 1 og 3 antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: grunnlinje
|
Kun for pasienter med Pemphigus; ELISA (U/ml
|
grunnlinje
|
CLASI-score for lupus
Tidsramme: grunnlinje
|
kun for lupuspasienter; poengsum fra 0 til 70
|
grunnlinje
|
Karnofskys poengsum (%)
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Plasma proteasomkonsentrasjon
Tidsramme: grunnlinje
|
ng/ml
|
grunnlinje
|
% trypsinlignende plasmaproteasom proteolytisk aktivitet
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
% kymotrypsinlignende plasmaproteasom proteolytisk aktivitet
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
% kaspase-lignende plasma proteasom proteolytisk aktivitet
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre Stoebner, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LOCAL/2011/PS-02
- 2012-A00180-43 (ANNEN: RCB number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pemfigoid, Bullous
-
University of Alabama at BirminghamGenentech, Inc.; BiogenFullførtOkulær cicatricial PemphigoidForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceFullført
-
University Hospital, LimogesFullførtAutoimmun bulløs dermatoseFrankrike
-
Seoul National University HospitalMinistry of Health & Welfare, KoreaTilgjengeligLimbal stamcelle mangel | Okulær cicatricial Pemphigoid | Stevens-Johnsons syndrom | Kjemisk forbrenningKorea, Republikken
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleHar ikke rekruttert ennåSjeldne sykdommer | Korneal neovaskularisering | Limbal stamcelle mangel | Aniridia | Nevrotrofisk keratopati | Okulær cicatricial Pemphigoid | Okulær graft-versus-vert sykdom | EEC-syndrom
-
AKARI TherapeuticsFullførtBullous Pemfigoid (BP)Tyskland, Nederland
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Implandata Ophthalmic Products GmbHTilbaketrukketGrønn stær | Opasitet på hornhinnen | Keratitt, Herpetic | Hornhinnesykdom | Hornhinneskader | Blindhet, ervervet | Okulær cicatricial Pemphigoid
-
University Hospital, RouenHar ikke rekruttert ennå
-
Peking University First HospitalWest China Hospital; Ruijin Hospital; Second Xiangya Hospital of Central... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjentBullous PemfigoidFrankrike