Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van proteasomen bij een dermatologische auto-immuunziekte: bulleus pemfigoïd

4 mei 2018 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Het primaire doel van deze studie is het beschrijven en vergelijken van plasma-anti-proteasoom auto-antilichaamconcentraties tussen drie verschillende groepen: (1) patiënten die lijden aan bulleus pemfigoïd; (2) patiënten die lijden aan andere dermatologische auto-immuunziekten; (3) een oudere controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn:

Om de volgende parameters tussen de 3 groepen te vergelijken:

plasma proteasoomconcentraties
plasmatische proteasoom proteolytische activiteit

Om de mogelijke relaties te verkennen tussen:

plasma proteasoomconcentraties
plasmatische proteasoom proteolytische activiteit
plasma-anti-proteasoom auto-antilichaamconcentraties
metingen van de ernst van de ziekte voor dermatologische auto-immuunziekten

Karakteriseren van plasmatische anti-proteasoom auto-antilichamen bij patiënten die lijden aan bulleus pemfigoide en andere dermatologische auto-immuunziekten (andere bulleuze auto-immuunziekten: pemphigus, cutane lupus, ...).

Karakteriseren van de expressie en de activiteit van proteasomen in huidmonsters, in plasma en in circulerende mononucleaire cellen bij patiënten met bulleus pemfigoïd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Nîmes Cedex 09, Frankrijk, 30029
    - CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit drie groepen: (1) 50 patiënten met nieuw gediagnosticeerd (onbehandeld) bulleus pemfigoïd, (2) 50 controlepatiënten die qua leeftijd en geslacht overeenkomen met de vorige groep en (3) 30 patiënten met andere dermatologische auto-immuunziekten. ziekte (15 pemphigus + 15 cutane lupus).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De patiënt moet zijn/haar geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven
De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
De patiënt volgt geen systemische behandeling
De patiënt is gedurende meer dan 15 dagen niet behandeld met lokale steroïden.

Voor de bulleuze pemfigoïde groep:

klinische symptomen: laesies op erythemateuze basis, vooral op flexiegebieden van de armen en benen, die de slijmvliezen niet aantasten en zonder atrofische littekenvorming
histologie: zonder epidermale acantholyse

Voor de pemphigusgroep:

patiënt met pemphigus

Voor de lupusgroep:

systemische lupuspatiënten: aanwezigheid van de 4 diagnostische criteria voor systemische lupus erythematosus zoals gedefinieerd door het American College of Rheumatology (gewijzigd in 1997)
of kenmerken van subacute cutane lupus: klinisch, histologisch en immunologisch (anti-SSa)
of klinische en histologische kenmerken van chronische lupus

Voor de controlegroep:

gehospitaliseerde patiënten zonder voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, inflammatoire of evoluerende neoplastische ziekte

Uitsluitingscriteria:

De patiënt doet mee aan een ander onderzoek
De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
De patiënt staat onder rechtsbescherming, onder curatele of onder curatele
De patiënt weigert de toestemming te ondertekenen
Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren
De patiënt is zwanger, barend of geeft borstvoeding

Voor patiënten met bulleus pemfigoïd, pemphigus of lupus:

De patiënt volgt een systemische behandeling
De patiënt heeft gedurende meer dan 15 dagen lokale steroïden gebruikt.

Voor de besturing:

auto immuunziekte
ontstekingsziekte
evoluerende neoplastische ziekte
operatie in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Bulleus pemfigoïd Patiënten in dit cohort krijgen pas de diagnose (of zijn nog niet met de behandeling begonnen) met bulleus pemfigoïd
Andere bulleuze auto-immuunziekte Patiënten in dit cohort zijn nieuw gediagnosticeerd (of zijn nog niet met de behandeling begonnen) met pemphigus (15 patiënten) of cutane lupus (15 patiënten)
Controlegroep Patiënten in dit cohort zijn opgenomen in het Universitair Ziekenhuis van Nîmes en hebben geen voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, ontstekingsziekte of neoplastische ziekte. Patiënten worden qua leeftijd en geslacht gematcht met patiënten in het cohort bulleus pemfigoïd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van anti-proteasoom auto-antilichamen (ng/ml) Tijdsspanne: basislijn	basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
het dagelijkse aantal nieuwe laesies Tijdsspanne: basislijn	Voor patiënten die lijden aan bulleus pemfigoïd of pemphigus: het dagelijkse aantal nieuwe laesies gedurende de 3 dagen voorafgaand aan bloedafname	basislijn
Aanwezigheid/afwezigheid van slijmvliesaandoeningen Tijdsspanne: basislijn	Alleen voor patiënten die lijden aan bulleus pemfigoïd	basislijn
Ziekteduur (weken) Tijdsspanne: basislijn	Voor patiënten die lijden aan bulleus pemfigoïd of pemphigus of lupus	basislijn
% oppervlakte Tijdsspanne: basislijn	Voor patiënten die lijden aan bulleus pemfigoïd of pemphigus of lupus: % aangetast huidoppervlak in verhouding tot het totale gebied	basislijn
Puritis-score Tijdsspanne: basislijn	Alleen voor patiënten die lijden aan bulleus pemfigoïd: ernst van jeuk op een analoge schaal variërend van 0 tot 6	basislijn
concentratie van anti-PB18-antilichamen, gemeten met ELISA Tijdsspanne: basislijn	Alleen voor patiënten die lijden aan bulleus pemfigoïd; E/ml	basislijn
Immunohistochemie Tijdsspanne: basislijn	Voor de eerste 10 patiënten die lijden aan bulleus pemfigoïd die alleen in het Universitair Ziekenhuis van Nîmes zijn opgenomen; Huidbiopsie-immunohistochemiescores voor de subeenheden pan-alfa, alfa6, bèta1, bèta2, bèta1i, bèta5i en rpt5 (negatief, zwak, matig, sterk)	basislijn
Weefsel-DNA-expressie Tijdsspanne: basislijn	Voor de eerste 10 patiënten die lijden aan bulleus pemfigoïd die alleen in het Universitair Ziekenhuis van Nîmes zijn opgenomen; Huidbiopsie, plasma en circulerende mononucleaire cel-DNA-expressie voor de pan-alfa-, alfa6-, bèta1-, bèta2-, bèta1i-, bèta5i- en rpt5-subeenheden (gewogen door bèta-actine)	basislijn
aanwezigheid/afwezigheid van orale laesies Tijdsspanne: basislijn	Voor patiënten met pemphigus	basislijn
Aanwezigheid/afwezigheid van het teken van Nikolsky Tijdsspanne: basislijn	Alleen voor patiënten met pemphigus	basislijn
Gebiedsindex van de ziekte van Pemphigus Tijdsspanne: basislijn	Alleen voor patiënten met Pemphigus; score variërend van 0 tot 120.	basislijn
Anti-desmogleïne 1 en 3 antilichaamconcentraties Tijdsspanne: basislijn	Alleen voor patiënten met Pemphigus; ELISA (E/ml	basislijn
CLASI-score voor lupus Tijdsspanne: basislijn	alleen voor lupuspatiënten; score variërend van 0 tot 70	basislijn
Karnofsky's score (%) Tijdsspanne: basislijn		basislijn
Plasma proteasoomconcentratie Tijdsspanne: basislijn	ng/ml	basislijn
% trypsine-achtig plasma proteasoom proteolytische activiteit Tijdsspanne: basislijn		basislijn
% chymotrypsine-achtig plasma proteasoom proteolytische activiteit Tijdsspanne: basislijn		basislijn
% caspase-achtig plasma proteasoom proteolytische activiteit Tijdsspanne: basislijn		basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Pierre Stoebner, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 november 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 juni 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

LOCAL/2011/PS-02
2012-A00180-43 (ANDER: RCB number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .