类天疱疮、大疱性、红斑狼疮，皮肤、天疱疮的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

本研究的次要目标是：

比较 3 组之间的以下参数：

血浆蛋白酶体浓度
血浆蛋白酶体蛋白水解活性

探索之间的潜在关系：

血浆蛋白酶体浓度
血浆蛋白酶体蛋白水解活性
血浆抗蛋白酶体自身抗体浓度
皮肤病自身免疫性疾病的疾病严重程度测量

表征患有大疱性类天疱疮和其他皮肤病自身免疫疾病（其他大疱性自身免疫疾病：天疱疮、皮肤狼疮等）的患者的血浆抗蛋白酶体自身抗体。

表征大疱性类天疱疮患者皮肤样本、血浆和循环单核细胞中蛋白酶体的表达和活性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

14

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Nîmes Cedex 09、法国、30029
    - CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群由三组组成：(1) 50 名新诊断（未治疗）大疱性类天疱疮患者，(2) 50 名与前一组年龄和性别相匹配的对照患者，以及 (3) 30 名患有其他皮肤病自身免疫性疾病的患者疾病（15 天疱疮 + 15 皮肤狼疮）。

描述

纳入标准：

患者必须已知情并签署同意书
患者必须是健康保险计划的投保人或受益人
患者未接受全身治疗
患者已超过 15 天未接受局部类固醇治疗。

对于大疱性类天疱疮组：

临床体征：以红斑为基础的病变，尤其是在手臂和腿部的屈曲区域，不影响粘膜，并且没有萎缩性疤痕
组织学：无表皮棘层松解

对于天疱疮组：

天疱疮患者

对于狼疮组：

系统性红斑狼疮患者：存在美国风湿病学会定义的系统性红斑狼疮的 4 项诊断标准（1997 年修订）
或亚急性皮肤狼疮的特征：临床、组织学和免疫学（抗 SSa）
或慢性狼疮的临床和组织学特征

对于对照组：

没有自身免疫、炎症或进展性肿瘤病史的住院患者

排除标准：

患者正在参加另一项研究
患者处于先前研究确定的排除期
患者受到司法保护，受到监护或监护
患者拒绝签署同意书
无法正确告知患者
患者怀孕、分娩或哺乳

对于大疱性类天疱疮、天疱疮或狼疮患者：

患者正在接受全身治疗
患者已服用局部类固醇超过 15 天。

对于控件：

自身免疫性疾病
炎性疾病
不断发展的肿瘤疾病
最近 6 个月内的手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

3

队列和干预

团体/队列
大疱性类天疱疮该队列中的患者是新诊断（或尚未开始治疗）的大疱性类天疱疮
其他大疱样自身免疫该队列中的患者是新诊断（或尚未开始治疗）的天疱疮（15 名患者）或皮肤狼疮（15 名患者）
控制组该队列中的患者在尼姆大学医院住院，没有自身免疫、炎症或肿瘤病史。患者与大疱性类天疱疮队列中的患者在年龄和性别方面相匹配。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
抗蛋白酶体自身抗体的血浆浓度 (ng/ml) 大体时间：基线	基线

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
每日新病灶数大体时间：基线	对于患有大疱性类天疱疮或天疱疮的患者：采血前 3 天的每日新皮损数	基线
存在/不存在粘膜疾病大体时间：基线	仅适用于患有大疱性类天疱疮的患者	基线
病程（周）大体时间：基线	对于患有大疱性类天疱疮或天疱疮或狼疮的患者	基线
％表面积大体时间：基线	对于患有大疱性类天疱疮或天疱疮或狼疮的患者：受影响的皮肤面积占总面积的百分比	基线
瘙痒评分大体时间：基线	对于仅患有大疱性类天疱疮的患者：模拟量表上的瘙痒严重程度从 0 到 6 不等	基线
抗 PB18 抗体的浓度，通过 ELISA 测量大体时间：基线	仅适用于患有大疱性类天疱疮的患者；单位/毫升	基线
免疫组织化学大体时间：基线	仅限尼姆大学医院收治的前 10 名大疱性类天疱疮患者； pan-alpha、alpha6、beta1、beta2、beta1i、beta5i 和 rpt5 亚基（阴性、弱、中等、强）的皮肤活检免疫组织化学评分	基线
组织DNA表达大体时间：基线	仅限尼姆大学医院收治的前 10 名大疱性类天疱疮患者； pan-alpha、alpha6、beta1、beta2、beta1i、beta5i 和 rpt5 亚基（由 beta 肌动蛋白加权）的皮肤活检、血浆和循环单核细胞 DNA 表达	基线
存在/不存在口腔损伤大体时间：基线	对于患有天疱疮的患者	基线
存在/不存在 Nikolsky 征大体时间：基线	仅适用于天疱疮患者	基线
天疱疮病区指数大体时间：基线	仅适用于天疱疮患者；分数从 0 到 120 不等。	基线
抗桥粒芯糖蛋白 1 和 3 抗体浓度大体时间：基线	仅适用于天疱疮患者； ELISA（单位/毫升	基线
狼疮的 CLASI 评分大体时间：基线	仅适用于狼疮患者；分数从 0 到 70 不等	基线
卡诺夫斯基评分 (%) 大体时间：基线		基线
血浆蛋白酶体浓度大体时间：基线	纳克/毫升	基线
% 胰蛋白酶样血浆蛋白酶体蛋白水解活性大体时间：基线		基线
% 胰凝乳蛋白酶样血浆蛋白酶体蛋白水解活性大体时间：基线		基线
半胱天冬酶样血浆蛋白酶体蛋白水解活性百分比大体时间：基线		基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

调查人员

首席研究员：Pierre Stoebner, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年11月5日

初级完成 (实际的)

2015年6月9日

研究完成 (实际的)

2015年6月9日

研究注册日期

首次提交

2012年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月20日

首次发布 (估计)

2012年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月4日

最后验证

2018年5月1日

蛋白酶体在皮肤病自身免疫性疾病中的作用：大疱性类天疱疮