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Rolle von Proteasomen bei einer dermatologischen Autoimmunerkrankung: Bullöses Pemphigoid

4. Mai 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Beschreibung und der Vergleich der plasmatischen Anti-Proteasom-Autoantikörperkonzentrationen in drei unterschiedlichen Gruppen: (1) Patienten, die an bullösem Pemphigoid leiden; (2) Patienten, die an anderen dermatologischen Autoimmunerkrankungen leiden; (3) eine ältere Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die sekundären Ziele dieser Studie sind:

Um die folgenden Parameter zwischen den 3 Gruppen zu vergleichen:

  • Plasma-Proteasom-Konzentrationen
  • Plasma-Proteasom-proteolytische Aktivität

So untersuchen Sie die möglichen Beziehungen zwischen:

  • Plasma-Proteasom-Konzentrationen
  • Plasma-Proteasom-proteolytische Aktivität
  • Plasma-Anti-Proteasom-Autoantikörperkonzentrationen
  • Maße der Krankheitsschwere für dermatologische Autoimmunerkrankungen

Charakterisierung plasmatischer Anti-Proteasom-Autoantikörper bei Patienten mit bullösem Pemphigoid und anderen dermatologischen Autoimmunerkrankungen (andere bullöse Autoimmunerkrankungen: Pemphigus, kutaner Lupus, ...).

Charakterisierung der Expression und Aktivität von Proteasomen in Hautproben, im Plasma und in zirkulierenden mononukleären Zellen bei Patienten mit bullösem Pemphigoid.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nîmes Cedex 09, Frankreich, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus drei Gruppen: (1) 50 Patienten mit neu diagnostiziertem (unbehandeltem) bullösem Pemphigoid, (2) 50 Kontrollpatienten, die hinsichtlich Alter und Geschlecht mit der vorherigen Gruppe übereinstimmen, und (3) 30 Patienten mit anderen dermatologischen Autoimmunerkrankungen Krankheit (15 Pemphigus + 15 kutaner Lupus).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss seine informierte und unterschriebene Zustimmung gegeben haben
  • Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
  • Der Patient erhält keine systemische Behandlung
  • Der Patient wurde länger als 15 Tage nicht mit topischen Steroiden behandelt.

Für die bullöse Pemphigoid-Gruppe:

  • Klinische Zeichen: erythematös begründete Läsionen, insbesondere an den Beugestellen der Arme und Beine, ohne Schleimhautbefall und ohne atrophische Narbenbildung
  • Histologie: ohne epidermale Akantholyse

Für die Pemphigus-Gruppe:

  • Patient mit Pemphigus

Für die Lupus-Gruppe:

  • Patienten mit systemischem Lupus: Vorhandensein der 4 diagnostischen Kriterien für systemischen Lupus erythematodes gemäß der Definition des American College of Rheumatology (geändert 1997)
  • oder Merkmale des subakuten kutanen Lupus: klinisch, histologisch und immunologisch (anti-SSa)
  • oder klinische und histologische Merkmale von chronischem Lupus

Für die Kontrollgruppe:

  • Krankenhauspatienten ohne Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, entzündlichen oder sich entwickelnden neoplastischen Erkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil
  • Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz, unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
  • Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
  • Die Patientin ist schwanger, gebärend oder stillend

Für Patienten mit bullösem Pemphigoid, Pemphigus oder Lupus:

  • Der Patient wird systemisch behandelt
  • Der Patient nimmt seit mehr als 15 Tagen topische Steroide ein.

Zu den Kontrollen:

  • Autoimmunerkrankung
  • entzündliche Krankheit
  • sich entwickelnde neoplastische Erkrankung
  • Operation in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Bullöses Pemphigoid
Bei Patienten in dieser Kohorte wurde ein bullöses Pemphigoid neu diagnostiziert (oder die Behandlung wurde noch nicht begonnen).
Andere bullöse Autoimmunerkrankungen
Patienten in dieser Kohorte sind neu diagnostiziert (oder haben die Behandlung noch nicht begonnen) mit Pemphigus (15 Patienten) oder kutanem Lupus (15 Patienten)
Kontrollgruppe
Patienten in dieser Kohorte werden im Universitätskrankenhaus Nîmes stationär behandelt und haben keine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, entzündlichen oder neoplastischen Erkrankungen. Die Patienten werden hinsichtlich Alter und Geschlecht mit Patienten in der Kohorte mit bullösem Pemphigoid abgeglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Anti-Proteasom-Autoantikörpern (ng/ml)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die tägliche Anzahl neuer Läsionen
Zeitfenster: Grundlinie
Für Patienten mit bullösem Pemphigoid oder Pemphigus: die tägliche Anzahl neuer Läsionen in den 3 Tagen vor der Blutentnahme
Grundlinie
Vorhandensein/Fehlen einer Schleimhauterkrankung
Zeitfenster: Grundlinie
Nur für Patienten mit bullösem Pemphigoid
Grundlinie
Krankheitsdauer (Wochen)
Zeitfenster: Grundlinie
Für Patienten, die an bullösem Pemphigoid oder Pemphigus oder Lupus leiden
Grundlinie
% Oberfläche
Zeitfenster: Grundlinie
Für Patienten mit bullösem Pemphigoid oder Pemphigus oder Lupus: % der betroffenen Hautfläche im Verhältnis zur Gesamtfläche
Grundlinie
Puritis-Score
Zeitfenster: Grundlinie
Nur für Patienten mit bullösem Pemphigoid: Schwere des Juckreizes auf einer analogen Skala von 0 bis 6
Grundlinie
Konzentration von Anti-PB18-Antikörpern, gemessen durch ELISA
Zeitfenster: Grundlinie
Nur für Patienten mit bullösem Pemphigoid; E/ml
Grundlinie
Immunhistochemie
Zeitfenster: Grundlinie
Nur für die ersten 10 Patienten mit bullösem Pemphigoid, eingeschlossen im Universitätskrankenhaus Nîmes; Hautbiopsie-Immunhistochemie-Scores für die pan-alpha-, alpha6-, beta1-, beta2-, beta1i-, beta5i- und rpt5-Untereinheiten (negativ, schwach, mäßig, stark)
Grundlinie
Gewebe-DNA-Expression
Zeitfenster: Grundlinie
Nur für die ersten 10 Patienten mit bullösem Pemphigoid, eingeschlossen im Universitätskrankenhaus Nîmes; Hautbiopsie, DNA-Expression aus Plasma und zirkulierenden mononukleären Zellen für die Untereinheiten pan-alpha, alpha6, beta1, beta2, beta1i, beta5i und rpt5 (gewichtet nach Beta-Aktin)
Grundlinie
Vorhandensein/Fehlen von oralen Läsionen
Zeitfenster: Grundlinie
Für Patienten mit Pemphigus
Grundlinie
Vorhandensein/Fehlen des Nikolsky-Zeichens
Zeitfenster: Grundlinie
Nur für Patienten mit Pemphigus
Grundlinie
Bereichsindex der Pemphigus-Erkrankung
Zeitfenster: Grundlinie
Nur für Patienten mit Pemphigus; Punktzahl von 0 bis 120.
Grundlinie
Anti-Desmoglein 1 und 3 Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Grundlinie
Nur für Patienten mit Pemphigus; ELISA (U/ml
Grundlinie
CLASSI-Score für Lupus
Zeitfenster: Grundlinie
nur für Lupuspatienten; Punktzahl von 0 bis 70
Grundlinie
Karnofsky-Score (%)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Plasma-Proteasom-Konzentration
Zeitfenster: Grundlinie
ng/ml
Grundlinie
% Trypsin-ähnliche proteolytische Aktivität des Plasma-Proteasoms
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
% Chymotrypsin-ähnliche Plasma-Proteasom-proteolytische Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
% Caspase-ähnliche Plasma-Proteasom-proteolytische Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre Stoebner, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pemphigoid, Bullös

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