- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01559155
Rolle von Proteasomen bei einer dermatologischen Autoimmunerkrankung: Bullöses Pemphigoid
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die sekundären Ziele dieser Studie sind:
Um die folgenden Parameter zwischen den 3 Gruppen zu vergleichen:
- Plasma-Proteasom-Konzentrationen
- Plasma-Proteasom-proteolytische Aktivität
So untersuchen Sie die möglichen Beziehungen zwischen:
- Plasma-Proteasom-Konzentrationen
- Plasma-Proteasom-proteolytische Aktivität
- Plasma-Anti-Proteasom-Autoantikörperkonzentrationen
- Maße der Krankheitsschwere für dermatologische Autoimmunerkrankungen
Charakterisierung plasmatischer Anti-Proteasom-Autoantikörper bei Patienten mit bullösem Pemphigoid und anderen dermatologischen Autoimmunerkrankungen (andere bullöse Autoimmunerkrankungen: Pemphigus, kutaner Lupus, ...).
Charakterisierung der Expression und Aktivität von Proteasomen in Hautproben, im Plasma und in zirkulierenden mononukleären Zellen bei Patienten mit bullösem Pemphigoid.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nîmes Cedex 09, Frankreich, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss seine informierte und unterschriebene Zustimmung gegeben haben
- Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
- Der Patient erhält keine systemische Behandlung
- Der Patient wurde länger als 15 Tage nicht mit topischen Steroiden behandelt.
Für die bullöse Pemphigoid-Gruppe:
- Klinische Zeichen: erythematös begründete Läsionen, insbesondere an den Beugestellen der Arme und Beine, ohne Schleimhautbefall und ohne atrophische Narbenbildung
- Histologie: ohne epidermale Akantholyse
Für die Pemphigus-Gruppe:
- Patient mit Pemphigus
Für die Lupus-Gruppe:
- Patienten mit systemischem Lupus: Vorhandensein der 4 diagnostischen Kriterien für systemischen Lupus erythematodes gemäß der Definition des American College of Rheumatology (geändert 1997)
- oder Merkmale des subakuten kutanen Lupus: klinisch, histologisch und immunologisch (anti-SSa)
- oder klinische und histologische Merkmale von chronischem Lupus
Für die Kontrollgruppe:
- Krankenhauspatienten ohne Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, entzündlichen oder sich entwickelnden neoplastischen Erkrankungen
Ausschlusskriterien:
- Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil
- Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
- Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz, unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
- Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
- Die Patientin ist schwanger, gebärend oder stillend
Für Patienten mit bullösem Pemphigoid, Pemphigus oder Lupus:
- Der Patient wird systemisch behandelt
- Der Patient nimmt seit mehr als 15 Tagen topische Steroide ein.
Zu den Kontrollen:
- Autoimmunerkrankung
- entzündliche Krankheit
- sich entwickelnde neoplastische Erkrankung
- Operation in den letzten 6 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Bullöses Pemphigoid
Bei Patienten in dieser Kohorte wurde ein bullöses Pemphigoid neu diagnostiziert (oder die Behandlung wurde noch nicht begonnen).
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Andere bullöse Autoimmunerkrankungen
Patienten in dieser Kohorte sind neu diagnostiziert (oder haben die Behandlung noch nicht begonnen) mit Pemphigus (15 Patienten) oder kutanem Lupus (15 Patienten)
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Kontrollgruppe
Patienten in dieser Kohorte werden im Universitätskrankenhaus Nîmes stationär behandelt und haben keine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, entzündlichen oder neoplastischen Erkrankungen.
Die Patienten werden hinsichtlich Alter und Geschlecht mit Patienten in der Kohorte mit bullösem Pemphigoid abgeglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Plasmakonzentration von Anti-Proteasom-Autoantikörpern (ng/ml)
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die tägliche Anzahl neuer Läsionen
Zeitfenster: Grundlinie
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Für Patienten mit bullösem Pemphigoid oder Pemphigus: die tägliche Anzahl neuer Läsionen in den 3 Tagen vor der Blutentnahme
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Grundlinie
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Vorhandensein/Fehlen einer Schleimhauterkrankung
Zeitfenster: Grundlinie
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Nur für Patienten mit bullösem Pemphigoid
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Grundlinie
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Krankheitsdauer (Wochen)
Zeitfenster: Grundlinie
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Für Patienten, die an bullösem Pemphigoid oder Pemphigus oder Lupus leiden
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Grundlinie
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% Oberfläche
Zeitfenster: Grundlinie
|
Für Patienten mit bullösem Pemphigoid oder Pemphigus oder Lupus: % der betroffenen Hautfläche im Verhältnis zur Gesamtfläche
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Grundlinie
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Puritis-Score
Zeitfenster: Grundlinie
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Nur für Patienten mit bullösem Pemphigoid: Schwere des Juckreizes auf einer analogen Skala von 0 bis 6
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Grundlinie
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Konzentration von Anti-PB18-Antikörpern, gemessen durch ELISA
Zeitfenster: Grundlinie
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Nur für Patienten mit bullösem Pemphigoid; E/ml
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Grundlinie
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Immunhistochemie
Zeitfenster: Grundlinie
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Nur für die ersten 10 Patienten mit bullösem Pemphigoid, eingeschlossen im Universitätskrankenhaus Nîmes; Hautbiopsie-Immunhistochemie-Scores für die pan-alpha-, alpha6-, beta1-, beta2-, beta1i-, beta5i- und rpt5-Untereinheiten (negativ, schwach, mäßig, stark)
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Grundlinie
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Gewebe-DNA-Expression
Zeitfenster: Grundlinie
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Nur für die ersten 10 Patienten mit bullösem Pemphigoid, eingeschlossen im Universitätskrankenhaus Nîmes; Hautbiopsie, DNA-Expression aus Plasma und zirkulierenden mononukleären Zellen für die Untereinheiten pan-alpha, alpha6, beta1, beta2, beta1i, beta5i und rpt5 (gewichtet nach Beta-Aktin)
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Grundlinie
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Vorhandensein/Fehlen von oralen Läsionen
Zeitfenster: Grundlinie
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Für Patienten mit Pemphigus
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Grundlinie
|
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Vorhandensein/Fehlen des Nikolsky-Zeichens
Zeitfenster: Grundlinie
|
Nur für Patienten mit Pemphigus
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Grundlinie
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Bereichsindex der Pemphigus-Erkrankung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Nur für Patienten mit Pemphigus; Punktzahl von 0 bis 120.
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Grundlinie
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|
Anti-Desmoglein 1 und 3 Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Grundlinie
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Nur für Patienten mit Pemphigus; ELISA (U/ml
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Grundlinie
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CLASSI-Score für Lupus
Zeitfenster: Grundlinie
|
nur für Lupuspatienten; Punktzahl von 0 bis 70
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Grundlinie
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|
Karnofsky-Score (%)
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Plasma-Proteasom-Konzentration
Zeitfenster: Grundlinie
|
ng/ml
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Grundlinie
|
|
% Trypsin-ähnliche proteolytische Aktivität des Plasma-Proteasoms
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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% Chymotrypsin-ähnliche Plasma-Proteasom-proteolytische Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
|
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% Caspase-ähnliche Plasma-Proteasom-proteolytische Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre Stoebner, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LOCAL/2011/PS-02
- 2012-A00180-43 (ANDERE: RCB number)
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Klinische Studien zur Pemphigoid, Bullös
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Centre Hospitalier Universitaire de NiceAbgeschlossen
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Mayo ClinicEli Lilly and CompanyAbgeschlossenBullöses Pemphigoid | PemphigoidVereinigte Staaten
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Tanta UniversityUnbekannt
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University of Alabama at BirminghamGenentech, Inc.; BiogenAbgeschlossenOkuläres vernarbendes PemphigoidVereinigte Staaten
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University Hospital, RouenAktiv, nicht rekrutierendSchwere Formen des SchleimhautpemphigoidsFrankreich
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Mahmut Can KoskaAbgeschlossen
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University Hospital, LimogesAbgeschlossenBullöse AutoimmundermatoseFrankreich
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Washington University School of MedicineEli Lilly and CompanyBeendetSchleimhautpemphigoid | Vernarbende KonjunktivitisVereinigte Staaten
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University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossen
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Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.Noch keine RekrutierungBullöses Pemphigoid (BP)China