Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proteasomers rolle i en dermatologisk autoimmun sygdom: bulløs pemfigoid

Det primære formål med denne undersøgelse er at beskrive og sammenligne plasmatiske anti-proteasom auto-antistofkoncentrationer blandt tre forskellige grupper: (1) patienter, der lider af bulløs pemphigoide; (2) patienter, der lider af andre dermatologiske autoimmune sygdomme; (3) en ældre kontrolgruppe.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De sekundære mål for denne undersøgelse er:

For at sammenligne følgende parametre mellem de 3 grupper:

  • plasmatiske proteasomkoncentrationer
  • plasmatisk proteasom proteolytisk aktivitet

At udforske de potentielle relationer mellem:

  • plasmatiske proteasomkoncentrationer
  • plasmatisk proteasom proteolytisk aktivitet
  • plasmatiske anti-proteasom auto-antistof koncentrationer
  • mål for sygdommens sværhedsgrad for dermatologiske autoimmune sygdomme

At karakterisere plasmatiske anti-proteasom auto-antistoffer hos patienter, der lider af bulløs pemphigoide og andre dermatologiske autoimmune sygdomme (andre bulløse autoimmune sygdomme: pemphigus, kutan lupus, ...).

At karakterisere ekspressionen og aktiviteten af ​​proteasomer i hudprøver, i plasma og i cirkulerende mononukleære celler hos patienter med bulløst pemphigoid.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

14

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nîmes Cedex 09, Frankrig, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen er sammensat af tre grupper: (1) 50 patienter med nyligt diagnosticeret (ubehandlet) bulløs pemfigoid, (2) 50 kontrolpatienter matchet for alder og køn med den tidligere gruppe og (3) 30 patienter med anden dermatologisk autoimmun sygdom (15 pemphigus + 15 kutan lupus).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have givet sit informerede og underskrevne samtykke
  • Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring
  • Patienten tager ikke systemisk behandling
  • Patienten har ikke været behandlet med topikale steroider i mere end 15 dage.

For den bulløse pemfigoid gruppe:

  • kliniske tegn: erytematøs-baserede læsioner, især på bøjningsområder i arme og ben, som ikke angriber slimhinderne og uden atrofisk skræmme.
  • histologi: uden epidermal akantolyse

For pemphigus-gruppen:

  • patient med pemphigus

For lupus-gruppen:

  • systemisk lupus-patienter: tilstedeværelse af de 4 diagnostiske kriterier for systemisk lupus erythematosus som defineret af American College of Rheumatology (ændret 1997)
  • eller karakteristika ved subakut kutan lupus: klinisk, histologisk og immunologisk (anti-SSa)
  • eller kliniske og histologiske karakteristika ved kronisk lupus

For kontrolgruppen:

  • indlagte patienter uden historie med autoimmun, inflammatorisk eller udviklende neoplastisk sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten deltager i en anden undersøgelse
  • Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Patienten er under retsbeskyttelse, under vejledning eller kuratorskab
  • Patienten nægter at underskrive samtykket
  • Det er umuligt at informere patienten korrekt
  • Patienten er gravid, fødende eller ammer

Til patienter med bulløs pemphigoid, pemphigus eller lupus:

  • Patienten er i systemisk behandling
  • Patienten har taget topiske steroider i mere end 15 dage.

Til kontrolelementerne:

  • autoimmun sygdom
  • inflammatorisk sygdom
  • udviklende neoplastisk sygdom
  • operation inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Bulløs pemfigoid
Patienter i denne kohorte er nydiagnosticeret (eller har ikke startet behandling) med bulløs pemfigoid
Andre bulløs-lignende autoimmune
Patienter i denne kohorte er nydiagnosticeret (eller har ikke startet behandling) med pemphigus (15 patienter) eller kutan lupus (15 patienter)
Kontrolgruppe
Patienter i denne kohorte er indlagt på Nîmes Universitetshospital og har ingen historie med autoimmun, inflammatorisk eller neoplastisk sygdom. Patienter matches for alder og køn med patienter i den bulløse pemfigoid-kohorte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmatisk koncentration af anti-proteasom autoantistoffer (ng/ml)
Tidsramme: baseline
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
det daglige antal nye læsioner
Tidsramme: baseline
For patienter, der lider af bulløs pemfigoid eller pemphigus: det daglige antal nye læsioner i de 3 dage forud for blodprøvetagning
baseline
Tilstedeværelse/fravær af slimhindesygdom
Tidsramme: baseline
Kun til patienter, der lider af bulløs pemfigoid
baseline
Sygdommens varighed (uger)
Tidsramme: baseline
Til patienter, der lider af bulløs pemfigoid eller pemphigus eller lupus
baseline
% overfladeareal
Tidsramme: baseline
For patienter, der lider af bulløs pemfigoid eller pemphigus eller lupus: % af hudområdet påvirket i forhold til det samlede areal
baseline
Puritis score
Tidsramme: baseline
Kun for patienter, der lider af bulløs pemfigoid: sværhedsgraden af ​​kløe på en analog skala varierende fra 0 til 6
baseline
koncentration af anti-PB18-antistoffer, målt ved ELISA
Tidsramme: baseline
Kun til patienter, der lider af bulløs pemfigoid; U/ml
baseline
Immunhistokemi
Tidsramme: baseline
Kun for de første 10 patienter, der lider af bulløs pemfigoid, inkluderet på universitetshospitalet i Nîmes; Hudbiopsi-immunhistokemi-score for pan-alfa, alpha6, beta1, beta2, beta1i, beta5i og rpt5 underenheder (negativ, svag, moderat, stærk)
baseline
Vævs-DNA-ekspression
Tidsramme: baseline
Kun for de første 10 patienter, der lider af bulløs pemfigoid, inkluderet på universitetshospitalet i Nîmes; Hudbiopsi, plasma og cirkulerende mononukleær celle DNA-ekspression for pan-alfa, alpha6, beta1, beta2, beta1i, beta5i og rpt5 underenheder (vægtet af beta-actin)
baseline
tilstedeværelse/fravær af orale læsioner
Tidsramme: baseline
Til patienter, der lider af pemphigus
baseline
Tilstedeværelse/fravær af Nikolskys tegn
Tidsramme: baseline
Kun til patienter med pemphigus
baseline
Pemphigus sygdoms områdeindeks
Tidsramme: baseline
Kun til patienter med Pemphigus; score varierende fra 0 til 120.
baseline
Anti-desmogleine 1 og 3 antistofkoncentrationer
Tidsramme: baseline
Kun til patienter med Pemphigus; ELISA (U/ml
baseline
CLASI-score for lupus
Tidsramme: baseline
kun for lupuspatienter; score varierende fra 0 til 70
baseline
Karnofskys score (%)
Tidsramme: baseline
baseline
Plasma proteasomkoncentration
Tidsramme: baseline
ng/ml
baseline
% trypsinlignende plasmaproteasom proteolytisk aktivitet
Tidsramme: baseline
baseline
% chymotrypsin-lignende plasma proteasom proteolytisk aktivitet
Tidsramme: baseline
baseline
% caspase-lignende plasma proteasom proteolytisk aktivitet
Tidsramme: baseline
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre Stoebner, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2012

Først opslået (SKØN)

21. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pemphigoid, Bullous

3
Abonner