- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01559155
Proteasomers rolle i en dermatologisk autoimmun sygdom: bulløs pemfigoid
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De sekundære mål for denne undersøgelse er:
For at sammenligne følgende parametre mellem de 3 grupper:
- plasmatiske proteasomkoncentrationer
- plasmatisk proteasom proteolytisk aktivitet
At udforske de potentielle relationer mellem:
- plasmatiske proteasomkoncentrationer
- plasmatisk proteasom proteolytisk aktivitet
- plasmatiske anti-proteasom auto-antistof koncentrationer
- mål for sygdommens sværhedsgrad for dermatologiske autoimmune sygdomme
At karakterisere plasmatiske anti-proteasom auto-antistoffer hos patienter, der lider af bulløs pemphigoide og andre dermatologiske autoimmune sygdomme (andre bulløse autoimmune sygdomme: pemphigus, kutan lupus, ...).
At karakterisere ekspressionen og aktiviteten af proteasomer i hudprøver, i plasma og i cirkulerende mononukleære celler hos patienter med bulløst pemphigoid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nîmes Cedex 09, Frankrig, 30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal have givet sit informerede og underskrevne samtykke
- Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring
- Patienten tager ikke systemisk behandling
- Patienten har ikke været behandlet med topikale steroider i mere end 15 dage.
For den bulløse pemfigoid gruppe:
- kliniske tegn: erytematøs-baserede læsioner, især på bøjningsområder i arme og ben, som ikke angriber slimhinderne og uden atrofisk skræmme.
- histologi: uden epidermal akantolyse
For pemphigus-gruppen:
- patient med pemphigus
For lupus-gruppen:
- systemisk lupus-patienter: tilstedeværelse af de 4 diagnostiske kriterier for systemisk lupus erythematosus som defineret af American College of Rheumatology (ændret 1997)
- eller karakteristika ved subakut kutan lupus: klinisk, histologisk og immunologisk (anti-SSa)
- eller kliniske og histologiske karakteristika ved kronisk lupus
For kontrolgruppen:
- indlagte patienter uden historie med autoimmun, inflammatorisk eller udviklende neoplastisk sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Patienten deltager i en anden undersøgelse
- Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
- Patienten er under retsbeskyttelse, under vejledning eller kuratorskab
- Patienten nægter at underskrive samtykket
- Det er umuligt at informere patienten korrekt
- Patienten er gravid, fødende eller ammer
Til patienter med bulløs pemphigoid, pemphigus eller lupus:
- Patienten er i systemisk behandling
- Patienten har taget topiske steroider i mere end 15 dage.
Til kontrolelementerne:
- autoimmun sygdom
- inflammatorisk sygdom
- udviklende neoplastisk sygdom
- operation inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Bulløs pemfigoid
Patienter i denne kohorte er nydiagnosticeret (eller har ikke startet behandling) med bulløs pemfigoid
|
Andre bulløs-lignende autoimmune
Patienter i denne kohorte er nydiagnosticeret (eller har ikke startet behandling) med pemphigus (15 patienter) eller kutan lupus (15 patienter)
|
Kontrolgruppe
Patienter i denne kohorte er indlagt på Nîmes Universitetshospital og har ingen historie med autoimmun, inflammatorisk eller neoplastisk sygdom.
Patienter matches for alder og køn med patienter i den bulløse pemfigoid-kohorte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Plasmatisk koncentration af anti-proteasom autoantistoffer (ng/ml)
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
det daglige antal nye læsioner
Tidsramme: baseline
|
For patienter, der lider af bulløs pemfigoid eller pemphigus: det daglige antal nye læsioner i de 3 dage forud for blodprøvetagning
|
baseline
|
Tilstedeværelse/fravær af slimhindesygdom
Tidsramme: baseline
|
Kun til patienter, der lider af bulløs pemfigoid
|
baseline
|
Sygdommens varighed (uger)
Tidsramme: baseline
|
Til patienter, der lider af bulløs pemfigoid eller pemphigus eller lupus
|
baseline
|
% overfladeareal
Tidsramme: baseline
|
For patienter, der lider af bulløs pemfigoid eller pemphigus eller lupus: % af hudområdet påvirket i forhold til det samlede areal
|
baseline
|
Puritis score
Tidsramme: baseline
|
Kun for patienter, der lider af bulløs pemfigoid: sværhedsgraden af kløe på en analog skala varierende fra 0 til 6
|
baseline
|
koncentration af anti-PB18-antistoffer, målt ved ELISA
Tidsramme: baseline
|
Kun til patienter, der lider af bulløs pemfigoid; U/ml
|
baseline
|
Immunhistokemi
Tidsramme: baseline
|
Kun for de første 10 patienter, der lider af bulløs pemfigoid, inkluderet på universitetshospitalet i Nîmes; Hudbiopsi-immunhistokemi-score for pan-alfa, alpha6, beta1, beta2, beta1i, beta5i og rpt5 underenheder (negativ, svag, moderat, stærk)
|
baseline
|
Vævs-DNA-ekspression
Tidsramme: baseline
|
Kun for de første 10 patienter, der lider af bulløs pemfigoid, inkluderet på universitetshospitalet i Nîmes; Hudbiopsi, plasma og cirkulerende mononukleær celle DNA-ekspression for pan-alfa, alpha6, beta1, beta2, beta1i, beta5i og rpt5 underenheder (vægtet af beta-actin)
|
baseline
|
tilstedeværelse/fravær af orale læsioner
Tidsramme: baseline
|
Til patienter, der lider af pemphigus
|
baseline
|
Tilstedeværelse/fravær af Nikolskys tegn
Tidsramme: baseline
|
Kun til patienter med pemphigus
|
baseline
|
Pemphigus sygdoms områdeindeks
Tidsramme: baseline
|
Kun til patienter med Pemphigus; score varierende fra 0 til 120.
|
baseline
|
Anti-desmogleine 1 og 3 antistofkoncentrationer
Tidsramme: baseline
|
Kun til patienter med Pemphigus; ELISA (U/ml
|
baseline
|
CLASI-score for lupus
Tidsramme: baseline
|
kun for lupuspatienter; score varierende fra 0 til 70
|
baseline
|
Karnofskys score (%)
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
Plasma proteasomkoncentration
Tidsramme: baseline
|
ng/ml
|
baseline
|
% trypsinlignende plasmaproteasom proteolytisk aktivitet
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
% chymotrypsin-lignende plasma proteasom proteolytisk aktivitet
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
% caspase-lignende plasma proteasom proteolytisk aktivitet
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre Stoebner, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LOCAL/2011/PS-02
- 2012-A00180-43 (ANDET: RCB number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pemphigoid, Bullous
-
Tanta UniversityUkendt
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttet
-
AKARI TherapeuticsAfsluttetBullous Pemfigoid (BP)Tyskland, Holland
-
University of Alabama at BirminghamGenentech, Inc.; BiogenAfsluttetOkulær Cicatricial PemphigoidForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalJoseph MerolaIkke rekrutterer endnuPemphigoid, Bullous
-
Washington University School of MedicineEli Lilly and CompanyAfsluttetSlimhinde Pemphigoid | Cicatriserende konjunktivitisForenede Stater
-
University Hospital, RouenIkke rekrutterer endnu
-
Peking University First HospitalWest China Hospital; Ruijin Hospital; Second Xiangya Hospital of Central... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendtBulløs pemfigoidFrankrig
-
University Hospital, RouenSociété de Dermatologie FrançaiseUkendtBulløs pemfigoidFrankrig