Rôle des protéasomes dans une maladie dermatologique auto-immune : la pemphigoïde bulleuse
4 mai 2018 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
L'objectif principal de cette étude est de décrire et de comparer les concentrations plasmatiques d'auto-anticorps anti-protéasome parmi trois groupes distincts : (1) patients souffrant de pemphigoïde bulleuse ; (2) les patients souffrant d'autres maladies dermatologiques auto-immunes ; (3) un groupe témoin âgé.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Les objectifs secondaires de cette étude sont :
Pour comparer les paramètres suivants entre les 3 groupes :
- concentrations plasmatiques de protéasome
- activité protéolytique du protéasome plasmatique
Explorer les relations potentielles entre :
- concentrations plasmatiques de protéasome
- activité protéolytique du protéasome plasmatique
- concentrations plasmatiques d'auto-anticorps anti-protéasome
- mesures de la gravité de la maladie pour les maladies dermatologiques auto-immunes
Caractériser les auto-anticorps plasmatiques anti-protéasome chez les patients atteints de pemphigoïde bulleuse et d'autres maladies auto-immunes dermatologiques (autres maladies auto-immunes bulleuses : pemphigus, lupus cutané, ...).
Caractériser l'expression et l'activité des protéasomes dans des échantillons de peau, de plasma et de cellules mononucléaires circulantes chez des patients atteints de pemphigoïde bulleuse.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
14
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nîmes Cedex 09, France, 30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée est composée de trois groupes : (1) 50 patients atteints de pemphigoïde bulleuse nouvellement diagnostiquée (non traitée), (2) 50 patients témoins appariés pour l'âge et le sexe avec le groupe précédent et (3) 30 patients atteints d'autres maladies auto-immunes dermatologiques. maladie (15 pemphigus + 15 lupus cutané).
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir donné son consentement éclairé et signé
- Le patient doit être assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
- Le patient ne prend pas de traitement systémique
- Le patient n'a pas été traité avec des stéroïdes topiques depuis plus de 15 jours.
Pour le groupe pemphigoïde bulleuse :
- signes cliniques : lésions à base érythémateuse, notamment sur les zones de flexion des bras et des jambes, n'atteignant pas les muqueuses, et sans cicatrice atrophique
- histologie : sans acantholyse épidermique
Pour le groupe pemphigus :
- patient avec pemphigus
Pour le groupe lupus :
- patients atteints de lupus systémique : présence des 4 critères diagnostiques du lupus érythémateux disséminé tels que définis par l'American College of Rheumatology (modifié 1997)
- ou caractéristiques du lupus cutané subaigu : cliniques, histologiques et immunologiques (anti-SSa)
- ou caractéristiques cliniques et histologiques du lupus chronique
Pour le groupe contrôle :
- patients hospitalisés sans antécédent de maladie auto-immune, inflammatoire ou néoplasique évolutive
Critère d'exclusion:
- Le patient participe à une autre étude
- Le patient est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
- Le patient est sous protection judiciaire, sous tutelle ou curatelle
- Le patient refuse de signer le consentement
- Il est impossible d'informer correctement le patient
- La patiente est enceinte, parturiente ou allaite
Pour les patients atteints de pemphigoïde bulleuse, de pemphigus ou de lupus :
- Le patient prend un traitement systémique
- Le patient prend des stéroïdes topiques depuis plus de 15 jours.
Pour les contrôles :
- maladie auto-immune
- maladie inflammatoire
- maladie néoplasique évolutive
- chirurgie au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Pemphigoïde bulleuse
Les patients de cette cohorte sont nouvellement diagnostiqués (ou n'ont pas commencé de traitement) avec une pemphigoïde bulleuse
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Autres auto-immunes de type bulleux
Les patients de cette cohorte sont nouvellement diagnostiqués (ou n'ont pas commencé de traitement) de pemphigus (15 patients) ou de lupus cutané (15 patients)
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Groupe de contrôle
Les patients de cette cohorte sont hospitalisés au CHU de Nîmes, et n'ont aucun antécédent de maladie auto-immune, inflammatoire ou néoplasique.
Les patients sont appariés selon l'âge et le sexe avec les patients de la cohorte pemphigoïde bulleuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique des auto-anticorps anti-protéasome (ng/ml)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le nombre quotidien de nouvelles lésions
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Pour les patients souffrant de pemphigoïde bulleuse ou de pemphigus : le nombre quotidien de nouvelles lésions pendant les 3 jours précédant le prélèvement sanguin
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Présence/absence de maladie muqueuse
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Uniquement pour les patients souffrant de pemphigoïde bulleuse
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Durée de la maladie (semaines)
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Pour les patients souffrant de pemphigoïde bulleuse ou de pemphigus ou de lupus
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% surface
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Pour les patients souffrant de pemphigoïde bulleuse ou de pemphigus ou de lupus : % de surface cutanée touchée par rapport à la surface totale
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Score de pureté
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Pour les patients souffrant de pemphigoïde bulleuse uniquement : sévérité des démangeaisons sur une échelle analogique variant de 0 à 6
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concentration d'anticorps anti-PB18, mesurée par ELISA
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Pour les patients souffrant de pemphigoïde bulleuse uniquement ; U/ml
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Immunohistochimie
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Pour les 10 premiers patients atteints de pemphigoïde bulleuse inclus au CHU de Nîmes uniquement ; Scores immunohistochimiques de la biopsie cutanée pour les sous-unités pan-alpha, alpha6, beta1, beta2, beta1i, beta5i et rpt5 (négatif, faible, modéré, fort)
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ligne de base
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Expression de l'ADN tissulaire
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Pour les 10 premiers patients atteints de pemphigoïde bulleuse inclus au CHU de Nîmes uniquement ; Biopsie cutanée, plasma et expression de l'ADN des cellules mononucléaires circulantes pour les sous-unités pan-alpha, alpha6, beta1, beta2, beta1i, beta5i et rpt5 (pondéré par la beta-actine)
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présence/absence de lésions buccales
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Pour les patients souffrant de pemphigus
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Présence/absence du signe de Nikolsky
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Uniquement pour les patients atteints de pemphigus
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Indice de zone de la maladie du pemphigus
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Pour les patients atteints de pemphigus uniquement ; score variant de 0 à 120.
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Concentrations d'anticorps anti-desmogléine 1 et 3
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Pour les patients atteints de pemphigus uniquement ; ELISA (U/ml
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Score CLASI pour le lupus
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pour les patients atteints de lupus uniquement ; score variant de 0 à 70
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Score de Karnofsky (%)
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Concentration plasmatique de protéasome
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ng/ml
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% d'activité protéolytique du protéasome plasmatique de type trypsine
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% d'activité protéolytique du protéasome plasmatique de type chymotrypsine
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% d'activité protéolytique du protéasome plasmatique de type caspase
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre Stoebner, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
5 novembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
9 juin 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
9 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2012
Première publication (ESTIMATION)
21 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LOCAL/2011/PS-02
- 2012-A00180-43 (AUTRE: RCB number)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .