Ruolo dei proteasomi in una malattia autoimmune dermatologica: pemfigoide bolloso
4 maggio 2018 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
L'obiettivo principale di questo studio è descrivere e confrontare le concentrazioni plasmatiche di autoanticorpi anti-proteasoma tra tre gruppi distinti: (1) pazienti affetti da pemfigoide bolloso; (2) pazienti affetti da altre malattie autoimmuni dermatologiche; (3) un gruppo di controllo anziano.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi secondari di questo studio sono:
Per confrontare i seguenti parametri tra i 3 gruppi:
- concentrazioni di proteasoma plasmatico
- attività proteolitica del proteasoma plasmatico
Per esplorare le potenziali relazioni tra:
- concentrazioni di proteasoma plasmatico
- attività proteolitica del proteasoma plasmatico
- concentrazioni plasmatiche di autoanticorpi anti-proteasoma
- misure di gravità della malattia per le malattie autoimmuni dermatologiche
Caratterizzare gli autoanticorpi plasmatici anti-proteasoma in pazienti affetti da pemfigoide bolloso e altre malattie autoimmuni dermatologiche (altre malattie autoimmuni bollose: pemfigo, lupus cutaneo, ...).
Caratterizzare l'espressione e l'attività dei proteasomi nei campioni cutanei, nel plasma e nelle cellule mononucleate circolanti in pazienti con pemfigoide bolloso.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
14
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nîmes Cedex 09, Francia, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio è composta da tre gruppi: (1) 50 pazienti con pemfigoide bolloso di nuova diagnosi (non trattato), (2) 50 pazienti di controllo appaiati per età e sesso con il gruppo precedente e (3) 30 pazienti con altre patologie autoimmuni dermatologiche malattia (15 pemfigo + 15 lupus cutaneo).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve aver dato il proprio consenso informato e firmato
- Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
- Il paziente non sta assumendo un trattamento sistemico
- Il paziente non è stato trattato con steroidi topici per più di 15 giorni.
Per il gruppo pemfigoide bolloso:
- segni clinici: lesioni a base eritematosa, soprattutto nelle zone di flessione delle braccia e delle gambe, non interessanti le mucose e senza cicatrizzazione atrofica
- istologia: senza acantolisi epidermica
Per il gruppo del pemfigo:
- paziente con pemfigo
Per il gruppo lupus:
- pazienti affetti da lupus sistemico: presenza dei 4 criteri diagnostici per il lupus eritematoso sistemico come definito dall'American College of Rheumatology (modificato nel 1997)
- o caratteristiche del lupus cutaneo subacuto: cliniche, istologiche e immunologiche (anti-SSa)
- o caratteristiche cliniche e istologiche del lupus cronico
Per il gruppo di controllo:
- pazienti ospedalizzati senza storia di malattia neoplastica autoimmune, infiammatoria o in evoluzione
Criteri di esclusione:
- Il paziente sta partecipando a un altro studio
- Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
- Il paziente è sotto tutela giurisdizionale, sotto tutela o curatela
- Il paziente si rifiuta di firmare il consenso
- È impossibile informare correttamente il paziente
- La paziente è incinta, partoriente o sta allattando
Per i pazienti con pemfigoide bolloso, pemfigo o lupus:
- Il paziente sta assumendo un trattamento sistemico
- Il paziente assume steroidi topici da più di 15 giorni.
Per i controlli:
- malattia autoimmune
- malattia infiammatoria
- malattia neoplastica in evoluzione
- intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pemfigoide bolloso
I pazienti in questa coorte sono di nuova diagnosi (o non hanno iniziato il trattamento) con pemfigoide bolloso
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Altre bollose autoimmuni
I pazienti in questa coorte sono di nuova diagnosi (o non hanno iniziato il trattamento) con pemfigo (15 pazienti) o lupus cutaneo (15 pazienti)
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Gruppo di controllo
I pazienti in questa coorte sono ricoverati presso l'ospedale universitario di Nîmes e non hanno una storia di malattia autoimmune, infiammatoria o neoplastica.
I pazienti sono abbinati per età e sesso con i pazienti nella coorte del pemfigoide bolloso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica di autoanticorpi anti-proteasoma (ng/ml)
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il numero giornaliero di nuove lesioni
Lasso di tempo: linea di base
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Per i pazienti affetti da pemfigoide bolloso o pemfigo: il numero giornaliero di nuove lesioni per i 3 giorni precedenti il prelievo di sangue
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linea di base
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Presenza/assenza di malattia della mucosa
Lasso di tempo: linea di base
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Solo per pazienti affetti da pemfigoide bolloso
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linea di base
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Durata della malattia (settimane)
Lasso di tempo: linea di base
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Per pazienti affetti da pemfigoide bolloso o pemfigo o lupus
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linea di base
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% superficie
Lasso di tempo: linea di base
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Per i pazienti affetti da pemfigoide bolloso o pemfigo o lupus: % dell'area cutanea interessata rispetto all'area totale
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linea di base
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Punteggio di purite
Lasso di tempo: linea di base
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Solo per i pazienti affetti da pemfigoide bolloso: gravità del prurito su una scala analogica variabile da 0 a 6
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linea di base
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concentrazione di anticorpi anti-PB18, misurata mediante ELISA
Lasso di tempo: linea di base
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Solo per pazienti affetti da pemfigoide bolloso; Unità/ml
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linea di base
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Immunoistochimica
Lasso di tempo: linea di base
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Per i primi 10 pazienti affetti da pemfigoide bolloso inclusi solo presso l'Ospedale Universitario di Nîmes; Punteggi immunoistochimici della biopsia cutanea per le subunità pan-alfa, alfa6, beta1, beta2, beta1i, beta5i e rpt5 (negativo, debole, moderato, forte)
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linea di base
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Espressione del DNA tissutale
Lasso di tempo: linea di base
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Per i primi 10 pazienti affetti da pemfigoide bolloso inclusi solo presso l'Ospedale Universitario di Nîmes; Biopsia cutanea, plasma e espressione del DNA delle cellule mononucleate circolanti per le subunità pan-alfa, alfa6, beta1, beta2, beta1i, beta5i e rpt5 (ponderate in base alla beta-actina)
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linea di base
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presenza/assenza di lesioni orali
Lasso di tempo: linea di base
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Per i pazienti affetti da pemfigo
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linea di base
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Presenza/assenza del segno di Nikolsky
Lasso di tempo: linea di base
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Solo per pazienti con pemfigo
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linea di base
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Indice dell'area della malattia del pemfigo
Lasso di tempo: linea di base
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Solo per pazienti con pemfigo; punteggio variabile da 0 a 120.
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linea di base
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Concentrazioni anticorpali anti-desmogleina 1 e 3
Lasso di tempo: linea di base
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Solo per pazienti con pemfigo; ELISA (U/ml
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linea di base
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Punteggio CLASI per il lupus
Lasso di tempo: linea di base
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solo per pazienti affetti da lupus; punteggio variabile da 0 a 70
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linea di base
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Punteggio di Karnofsky (%)
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Concentrazione di proteasoma plasmatico
Lasso di tempo: linea di base
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ng/ml
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linea di base
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% di attività proteolitica del proteasoma plasmatico simile alla tripsina
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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% di attività proteolitica del proteasoma plasmatico simile alla chimotripsina
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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% di attività proteolitica del proteasoma plasmatico simile alla caspasi
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre Stoebner, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
5 novembre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
9 giugno 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
9 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2012
Primo Inserito (STIMA)
21 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LOCAL/2011/PS-02
- 2012-A00180-43 (ALTRO: RCB number)
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