- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01559155
Proteasomernas roll i en dermatologisk autoimmun sjukdom: Bullös pemfigoid
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
De sekundära målen för denna studie är:
För att jämföra följande parametrar mellan de tre grupperna:
- plasmatiska proteasomkoncentrationer
- plasmatisk proteasom proteolytisk aktivitet
För att utforska de potentiella sambanden mellan:
- plasmatiska proteasomkoncentrationer
- plasmatisk proteasom proteolytisk aktivitet
- plasmatiska anti-proteasom auto-antikroppskoncentrationer
- mått på sjukdomens svårighetsgrad för dermatologiska autoimmuna sjukdomar
Att karakterisera plasmatiska anti-proteasomautoantikroppar hos patienter som lider av bullös pemfigoid och andra dermatologiska autoimmuna sjukdomar (andra bullösa autoimmuna sjukdomar: pemfigus, kutan lupus, ...).
Att karakterisera uttrycket och aktiviteten av proteasomer i hudprover, i plasma och i cirkulerande mononukleära celler hos patienter med bullös pemfigoid.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nîmes Cedex 09, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten ska ha gett sitt informerade och undertecknade samtycke
- Patienten måste vara försäkrad eller förmånstagare i en sjukförsäkring
- Patienten tar inte systemisk behandling
- Patienten har inte behandlats med topikala steroider på mer än 15 dagar.
För den bullösa pemfigoidgruppen:
- kliniska tecken: erytematösa baserade lesioner, särskilt på böjningsområden i armar och ben, som inte angriper slemhinnor och utan atrofisk skrämsel
- histologi: utan epidermal akantolys
För pemphigusgruppen:
- patient med pemfigus
För lupusgruppen:
- systemisk lupuspatienter: förekomst av de fyra diagnostiska kriterierna för systemisk lupus erythematosus enligt definitionen av American College of Rheumatology (ändrad 1997)
- eller egenskaper hos subakut kutan lupus: kliniska, histologiska och immunologiska (anti-SSa)
- eller kliniska och histologiska egenskaper hos kronisk lupus
För kontrollgruppen:
- sjukhuspatienter utan historia av autoimmun, inflammatorisk eller utvecklande neoplastisk sjukdom
Exklusions kriterier:
- Patienten deltar i en annan studie
- Patienten befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
- Patienten är under rättsskydd, under handledning eller kuratorskap
- Patienten vägrar att skriva under samtycket
- Det är omöjligt att informera patienten korrekt
- Patienten är gravid, föder eller ammar
För patienter med bullös pemfigoid, pemphigus eller lupus:
- Patienten genomgår systemisk behandling
- Patienten har tagit topikala steroider i mer än 15 dagar.
För kontrollerna:
- autoimmun sjukdom
- inflammatorisk sjukdom
- utvecklande neoplastisk sjukdom
- operation under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Bullös pemfigoid
Patienter i denna kohort är nydiagnostiserade (eller har inte påbörjat behandling) med bullös pemfigoid
|
|
Andra bullous-liknande autoimmuna
Patienter i denna kohort är nydiagnostiserade (eller har inte påbörjat behandling) med pemfigus (15 patienter) eller kutan lupus (15 patienter)
|
|
Kontrollgrupp
Patienter i denna kohort är inlagda på sjukhus vid universitetssjukhuset i Nîmes och har ingen historia av autoimmun, inflammatorisk eller neoplastisk sjukdom.
Patienter matchas för ålder och kön med patienter i den bullösa pemfigoidkohorten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmatisk koncentration av anti-proteasomautoantikroppar (ng/ml)
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
det dagliga antalet nya lesioner
Tidsram: baslinje
|
För patienter som lider av bullös pemfigoid eller pemfigus: det dagliga antalet nya lesioner under de 3 dagarna före blodprovstagning
|
baslinje
|
|
Närvaro/frånvaro av slemhinnesjukdom
Tidsram: baslinje
|
Endast för patienter som lider av bullös pemfigoid
|
baslinje
|
|
Sjukdomens varaktighet (veckor)
Tidsram: baslinje
|
För patienter som lider av bullös pemfigoid eller pemfigus eller lupus
|
baslinje
|
|
% ytarea
Tidsram: baslinje
|
För patienter som lider av bullös pemfigoid eller pemfigus eller lupus: % av hudytan påverkad i förhållande till total yta
|
baslinje
|
|
Puritis poäng
Tidsram: baslinje
|
Endast för patienter som lider av bullös pemfigoid: svårighetsgraden av klåda på en analog skala som varierar från 0 till 6
|
baslinje
|
|
koncentration av anti-PB18-antikroppar, mätt med ELISA
Tidsram: baslinje
|
Endast för patienter som lider av bullös pemfigoid; U/ml
|
baslinje
|
|
Immunhistokemi
Tidsram: baslinje
|
För de första 10 patienterna som lider av bullös pemfigoid ingår endast vid universitetssjukhuset i Nîmes; Hudbiopsiimmunhistokemipoäng för underenheterna pan-alfa, alfa6, beta1, beta2, beta1i, beta5i och rpt5 (negativa, svaga, måttliga, starka)
|
baslinje
|
|
Vävnads-DNA-uttryck
Tidsram: baslinje
|
För de första 10 patienterna som lider av bullös pemfigoid ingår endast vid universitetssjukhuset i Nîmes; Hudbiopsi, plasma och cirkulerande mononukleär cell DNA-uttryck för pan-alfa, alfa6, beta1, beta2, beta1i, beta5i och rpt5 subenheter (vägda av beta-aktin)
|
baslinje
|
|
närvaro/frånvaro av orala lesioner
Tidsram: baslinje
|
För patienter som lider av pemfigus
|
baslinje
|
|
Närvaro/frånvaro av Nikolskys tecken
Tidsram: baslinje
|
Endast för patienter med pemfigus
|
baslinje
|
|
Pemphigus sjukdom area index
Tidsram: baslinje
|
Endast för patienter med Pemphigus; poäng varierar från 0 till 120.
|
baslinje
|
|
Anti-desmogleine 1 och 3 antikroppskoncentrationer
Tidsram: baslinje
|
Endast för patienter med Pemphigus; ELISA (U/ml
|
baslinje
|
|
CLASI-poäng för lupus
Tidsram: baslinje
|
endast för lupuspatienter; poäng varierar från 0 till 70
|
baslinje
|
|
Karnofskys poäng (%)
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
|
Plasmaproteasomkoncentration
Tidsram: baslinje
|
ng/ml
|
baslinje
|
|
% trypsinliknande plasmaproteasom proteolytisk aktivitet
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
|
% kymotrypsinliknande plasmaproteasomproteolytisk aktivitet
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
|
% kaspasliknande plasmaproteasomproteolytisk aktivitet
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Pierre Stoebner, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LOCAL/2011/PS-02
- 2012-A00180-43 (ÖVRIG: RCB number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .