Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Proteasomernas roll i en dermatologisk autoimmun sjukdom: Bullös pemfigoid

Det primära syftet med denna studie är att beskriva och jämföra plasmatiska anti-proteasom auto-antikroppskoncentrationer bland tre distinkta grupper: (1) patienter som lider av bullös pemfigoid; (2) patienter som lider av andra dermatologiska autoimmuna sjukdomar; (3) en kontrollgrupp för äldre.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

De sekundära målen för denna studie är:

För att jämföra följande parametrar mellan de tre grupperna:

  • plasmatiska proteasomkoncentrationer
  • plasmatisk proteasom proteolytisk aktivitet

För att utforska de potentiella sambanden mellan:

  • plasmatiska proteasomkoncentrationer
  • plasmatisk proteasom proteolytisk aktivitet
  • plasmatiska anti-proteasom auto-antikroppskoncentrationer
  • mått på sjukdomens svårighetsgrad för dermatologiska autoimmuna sjukdomar

Att karakterisera plasmatiska anti-proteasomautoantikroppar hos patienter som lider av bullös pemfigoid och andra dermatologiska autoimmuna sjukdomar (andra bullösa autoimmuna sjukdomar: pemfigus, kutan lupus, ...).

Att karakterisera uttrycket och aktiviteten av proteasomer i hudprover, i plasma och i cirkulerande mononukleära celler hos patienter med bullös pemfigoid.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

14

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Nîmes Cedex 09, Frankrike, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen är sammansatt av tre grupper: (1) 50 patienter med nydiagnostiserade (obehandlade) bullös pemfigoid, (2) 50 kontrollpatienter matchade för ålder och kön med den tidigare gruppen och (3) 30 patienter med annan dermatologisk autoimmun sjukdom (15 pemfigus + 15 kutan lupus).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten ska ha gett sitt informerade och undertecknade samtycke
  • Patienten måste vara försäkrad eller förmånstagare i en sjukförsäkring
  • Patienten tar inte systemisk behandling
  • Patienten har inte behandlats med topikala steroider på mer än 15 dagar.

För den bullösa pemfigoidgruppen:

  • kliniska tecken: erytematösa baserade lesioner, särskilt på böjningsområden i armar och ben, som inte angriper slemhinnor och utan atrofisk skrämsel
  • histologi: utan epidermal akantolys

För pemphigusgruppen:

  • patient med pemfigus

För lupusgruppen:

  • systemisk lupuspatienter: förekomst av de fyra diagnostiska kriterierna för systemisk lupus erythematosus enligt definitionen av American College of Rheumatology (ändrad 1997)
  • eller egenskaper hos subakut kutan lupus: kliniska, histologiska och immunologiska (anti-SSa)
  • eller kliniska och histologiska egenskaper hos kronisk lupus

För kontrollgruppen:

  • sjukhuspatienter utan historia av autoimmun, inflammatorisk eller utvecklande neoplastisk sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Patienten deltar i en annan studie
  • Patienten befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
  • Patienten är under rättsskydd, under handledning eller kuratorskap
  • Patienten vägrar att skriva under samtycket
  • Det är omöjligt att informera patienten korrekt
  • Patienten är gravid, föder eller ammar

För patienter med bullös pemfigoid, pemphigus eller lupus:

  • Patienten genomgår systemisk behandling
  • Patienten har tagit topikala steroider i mer än 15 dagar.

För kontrollerna:

  • autoimmun sjukdom
  • inflammatorisk sjukdom
  • utvecklande neoplastisk sjukdom
  • operation under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Bullös pemfigoid
Patienter i denna kohort är nydiagnostiserade (eller har inte påbörjat behandling) med bullös pemfigoid
Andra bullous-liknande autoimmuna
Patienter i denna kohort är nydiagnostiserade (eller har inte påbörjat behandling) med pemfigus (15 patienter) eller kutan lupus (15 patienter)
Kontrollgrupp
Patienter i denna kohort är inlagda på sjukhus vid universitetssjukhuset i Nîmes och har ingen historia av autoimmun, inflammatorisk eller neoplastisk sjukdom. Patienter matchas för ålder och kön med patienter i den bullösa pemfigoidkohorten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasmatisk koncentration av anti-proteasomautoantikroppar (ng/ml)
Tidsram: baslinje
baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
det dagliga antalet nya lesioner
Tidsram: baslinje
För patienter som lider av bullös pemfigoid eller pemfigus: det dagliga antalet nya lesioner under de 3 dagarna före blodprovstagning
baslinje
Närvaro/frånvaro av slemhinnesjukdom
Tidsram: baslinje
Endast för patienter som lider av bullös pemfigoid
baslinje
Sjukdomens varaktighet (veckor)
Tidsram: baslinje
För patienter som lider av bullös pemfigoid eller pemfigus eller lupus
baslinje
% ytarea
Tidsram: baslinje
För patienter som lider av bullös pemfigoid eller pemfigus eller lupus: % av hudytan påverkad i förhållande till total yta
baslinje
Puritis poäng
Tidsram: baslinje
Endast för patienter som lider av bullös pemfigoid: svårighetsgraden av klåda på en analog skala som varierar från 0 till 6
baslinje
koncentration av anti-PB18-antikroppar, mätt med ELISA
Tidsram: baslinje
Endast för patienter som lider av bullös pemfigoid; U/ml
baslinje
Immunhistokemi
Tidsram: baslinje
För de första 10 patienterna som lider av bullös pemfigoid ingår endast vid universitetssjukhuset i Nîmes; Hudbiopsiimmunhistokemipoäng för underenheterna pan-alfa, alfa6, beta1, beta2, beta1i, beta5i och rpt5 (negativa, svaga, måttliga, starka)
baslinje
Vävnads-DNA-uttryck
Tidsram: baslinje
För de första 10 patienterna som lider av bullös pemfigoid ingår endast vid universitetssjukhuset i Nîmes; Hudbiopsi, plasma och cirkulerande mononukleär cell DNA-uttryck för pan-alfa, alfa6, beta1, beta2, beta1i, beta5i och rpt5 subenheter (vägda av beta-aktin)
baslinje
närvaro/frånvaro av orala lesioner
Tidsram: baslinje
För patienter som lider av pemfigus
baslinje
Närvaro/frånvaro av Nikolskys tecken
Tidsram: baslinje
Endast för patienter med pemfigus
baslinje
Pemphigus sjukdom area index
Tidsram: baslinje
Endast för patienter med Pemphigus; poäng varierar från 0 till 120.
baslinje
Anti-desmogleine 1 och 3 antikroppskoncentrationer
Tidsram: baslinje
Endast för patienter med Pemphigus; ELISA (U/ml
baslinje
CLASI-poäng för lupus
Tidsram: baslinje
endast för lupuspatienter; poäng varierar från 0 till 70
baslinje
Karnofskys poäng (%)
Tidsram: baslinje
baslinje
Plasmaproteasomkoncentration
Tidsram: baslinje
ng/ml
baslinje
% trypsinliknande plasmaproteasom proteolytisk aktivitet
Tidsram: baslinje
baslinje
% kymotrypsinliknande plasmaproteasomproteolytisk aktivitet
Tidsram: baslinje
baslinje
% kaspasliknande plasmaproteasomproteolytisk aktivitet
Tidsram: baslinje
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pierre Stoebner, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 november 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 juni 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

9 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

21 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera