피부 자가면역질환에서 프로테아좀의 역할: 수포성 유천포창
2018년 5월 4일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
이 연구의 주요 목적은 다음과 같은 세 가지 그룹에서 혈장 항프로테아좀 자가항체 농도를 설명하고 비교하는 것입니다: (1) 수포성 유천포창을 앓고 있는 환자; (2) 기타 피부 자가면역질환을 앓고 있는 환자 (3) 노인 대조군.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
3개 그룹 간에 다음 매개변수를 비교하려면:
- 혈장 프로테아좀 농도
- 혈장 프로테아좀 단백질 분해 활성
다음 사이의 잠재적인 관계를 탐색하려면:
- 혈장 프로테아좀 농도
- 혈장 프로테아좀 단백질 분해 활성
- 혈장 항프로테아좀 자가항체 농도
- 피부과 자가 면역 질환에 대한 질병 중증도 측정
수포성 천포창 및 기타 피부 자가 면역 질환(기타 수포성 자가 면역 질환: 천포창, 피부 루푸스 등)을 앓고 있는 환자에서 혈장 항프로테아좀 자가 항체를 특성화합니다.
수포성 유천포창 환자의 피부 샘플, 혈장 및 순환 단핵 세포에서 프로테아좀의 발현 및 활성을 특성화합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
14
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Nîmes Cedex 09, 프랑스, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 세 그룹으로 구성됩니다: (1) 새로 진단된(치료되지 않은) 수포성 유천포창 환자 50명, (2) 이전 그룹과 연령 및 성별이 일치된 대조군 환자 50명, (3) 기타 피부 자가 면역 환자 30명 질병 (15 천포창 + 15 피부 루푸스).
설명
포함 기준:
- 환자는 정보를 제공하고 서명한 동의를 제공해야 합니다.
- 환자는 보험에 가입했거나 건강 보험 계획의 수혜자여야 합니다.
- 환자가 전신 치료를 받지 않는 경우
- 환자는 15일 이상 국소 스테로이드 치료를 받지 않았습니다.
수포성 유천포창 그룹의 경우:
- 임상 징후: 홍반성 병변, 특히 팔과 다리의 굴곡 부위에 점막에 영향을 미치지 않고 위축성 흉터가 없음
- 조직학: 표피 세포 박리 없음
천포창 그룹의 경우:
- 천포창 환자
루푸스 그룹의 경우:
- 전신성 루푸스 환자: American College of Rheumatology(1997년 개정)에서 정의한 전신성 홍반성 루푸스에 대한 4가지 진단 기준의 존재
- 또는 아급성 피부 루푸스의 특징: 임상적, 조직학적 및 면역학적(항-SSa)
- 또는 만성 루푸스의 임상 및 조직학적 특징
대조군의 경우:
- 자가면역, 염증 또는 진행 중인 신생물 질환의 병력이 없는 입원 환자
제외 기준:
- 환자가 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 환자가 이전 연구에 의해 결정된 제외 기간에 있습니다.
- 환자가 사 법적 보호를 받거나 튜터십 또는 큐레이터십을 받고 있는 경우
- 환자는 동의서 서명을 거부합니다.
- 환자에게 정확하게 알리는 것은 불가능합니다.
- 환자가 임신 중이거나 분만 중이거나 모유 수유 중인 경우
수포성 유천포창, 천포창 또는 루푸스 환자의 경우:
- 환자는 전신 치료를 받고 있습니다.
- 환자는 15일 이상 국소 스테로이드를 복용하고 있습니다.
컨트롤의 경우:
- 자가 면역 질환
- 염증성 질환
- 진화하는 종양성 질환
- 지난 6개월간 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
수포성 류천포창
이 코호트의 환자는 수포성 유천포창으로 새로 진단을 받았습니다(또는 치료를 시작하지 않았습니다).
|
|
기타 수포성 자가면역
이 코호트의 환자는 천포창(15명) 또는 피부 루푸스(15명)로 새로 진단되거나 치료를 시작하지 않았습니다.
|
|
대조군
이 코호트의 환자는 님 대학 병원에 입원했으며 자가 면역, 염증 또는 종양 질환의 병력이 없습니다.
환자는 수포성 유천포창 코호트의 환자와 연령 및 성별이 일치합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
항프로테아좀 자가항체의 혈장 농도(ng/ml)
기간: 기준선
|
기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
새로운 병변의 일일 수
기간: 기준선
|
수포성 천포창 또는 천포창을 앓고 있는 환자의 경우: 채혈 전 3일 동안 새로운 병변의 일일 수
|
기준선
|
|
점막 질환의 유무
기간: 기준선
|
수포성 유천포창으로 고통받는 환자 전용
|
기준선
|
|
질병 기간(주)
기간: 기준선
|
수포성 천포창 또는 천포창 또는 루푸스를 앓고 있는 환자의 경우
|
기준선
|
|
% 표면적
기간: 기준선
|
수포성 유천포창 또는 천포창 또는 루푸스를 앓고 있는 환자의 경우: 총 면적 대비 영향을 받는 피부 면적의 %
|
기준선
|
|
Puritis 점수
기간: 기준선
|
수포성 천포창으로 고통받는 환자의 경우: 0에서 6까지 다양한 아날로그 척도에서 가려움증의 중증도
|
기준선
|
|
ELISA로 측정한 항-PB18 항체의 농도
기간: 기준선
|
수포성 천포창으로 고통받는 환자 전용; U/ml
|
기준선
|
|
면역조직화학
기간: 기준선
|
님 대학 병원에만 포함된 수포성 유천포창으로 고통받는 처음 10명의 환자에 대해; pan-alpha, alpha6, beta1, beta2, beta1i, beta5i 및 rpt5 소단위에 대한 피부 생검 면역조직화학 점수(음성, 약함, 중간, 강함)
|
기준선
|
|
조직 DNA 발현
기간: 기준선
|
님 대학 병원에만 포함된 수포성 유천포창으로 고통받는 처음 10명의 환자에 대해; pan-alpha, alpha6, beta1, beta2, beta1i, beta5i 및 rpt5 소단위(베타 액틴에 의해 가중됨)에 대한 피부 생검, 혈장 및 순환 단핵 세포 DNA 발현
|
기준선
|
|
구강 병변의 유무
기간: 기준선
|
천포창으로 고통받는 환자를 위해
|
기준선
|
|
Nikolsky 징후의 유무
기간: 기준선
|
천포창 환자 전용
|
기준선
|
|
천포창병 부위 지수
기간: 기준선
|
천포창 환자 전용; 0에서 120까지 다양한 점수.
|
기준선
|
|
항데스모글라인 1 및 3 항체 농도
기간: 기준선
|
천포창 환자 전용; ELISA(U/ml
|
기준선
|
|
루푸스에 대한 CLASI 점수
기간: 기준선
|
루푸스 환자 전용; 0에서 70까지 다양한 점수
|
기준선
|
|
카르노프스키 점수(%)
기간: 기준선
|
기준선
|
|
|
혈장 프로테아좀 농도
기간: 기준선
|
ng/ml
|
기준선
|
|
% 트립신 유사 혈장 프로테아좀 단백질 분해 활성
기간: 기준선
|
기준선
|
|
|
% 키모트립신 유사 혈장 프로테아좀 단백질 분해 활성
기간: 기준선
|
기준선
|
|
|
카스파제 유사 혈장 프로테아좀 단백질분해 활성 %
기간: 기준선
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pierre Stoebner, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 9일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .