アルツハイマー病の治療のための脳深部刺激
2017年3月28日 更新者：Ali Rezai, MD
アルツハイマー病の認知障害、行動障害、および機能障害の治療のための脳深部刺激療法 (DBS)
この臨床試験の目的は、アルツハイマー病の認知障害、行動障害、および機能障害を持つ患者の治療選択肢として、脳深部刺激療法 (DBS) の安全性と有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
非盲検パイロット研究
- 神経回路網の調節に対する直接的な利益が期待されます。
- 記憶、実行機能、認知行動制御、および機能的能力の潜在的な強化による間接的な利益が期待されます。
最大10人の被験者に両側DBSシステムが移植され、参加者は約23か月間研究される予定です。
- アルツハイマー病による障害の改善に対する腹側線条体、側坐核、および内包の有効性を評価するための学際的な臨床研究プロトコルを開発します。
- 軽度から中程度の障害を持つアルツハイマー病患者に対する DBS の安全性と有効性を評価するために、最大 10 人の患者を非盲検試験に登録します。
- その後の対照試験で使用するための初期 DBS 滴定および刺激設定プロトコルを決定します。
- 臨床、実験室、バイオ マーカー、イメージング、認知、行動、および機能の評価に基づいて、この研究の結果を評価します。
- 認知障害、行動障害、機能障害のどの領域が DBS に対して最大の反応を示すかを判断します。
- 刺激単独と比較して、刺激を行動およびリハビリテーション介入と組み合わせた場合の潜在的な利点を調べます。
- 皮質および皮質下ネットワークの生理学的および機能的変化に対する DBS の影響を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Wexner Medical Center at the Ohio State University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -国立神経学的およびコミュニケーション障害研究所および脳卒中-アルツハイマー病および関連障害協会（NINCDS-ADRDA）基準によるADの可能性の診断
除外基準:
- アルツハイマー病以外の重大な神経疾患、例えば、多発性硬化症、パーキンソン病および虚血性脳卒中、または重度の脳萎縮、または硬膜下湿疹または硬膜下血腫の存在がある。
- -過去12か月間の物質乱用（アルコールまたは他の薬物）の乱用または依存の証拠（DSM-IV基準）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オープンラベル
DBS インプラントと刺激
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埋め込みデバイス
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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臨床認知症評価尺度
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月28日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。