Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyp hjernestimulering for behandling av Alzheimers sykdom

28. mars 2017 oppdatert av: Ali Rezai, MD

Deep Brain Stimulation (DBS) for behandling av kognitiv, atferdsmessig og funksjonell funksjonshemming ved Alzheimers sykdom

Formålet med denne kliniske studien er å undersøke sikkerheten og effekten av dyp hjernestimulering (DBS) som et behandlingsalternativ for pasienter med kognitiv, atferdsmessig og funksjonell funksjonshemming av Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Open label pilotstudie

  • Forventet direkte fordel på modulering av nevronale nettverk.
  • Forventet indirekte fordel via potensielle forbedringer av hukommelse, eksekutive funksjoner, kognisjonsadferdskontroll og funksjonelle evner.

Opptil 10 forsøkspersoner vil bli implantert med bilaterale DBS-systemer, deltakerne forventes å være på studie i omtrent 23 måneder.

  • Utvikle en tverrfaglig klinisk forskningsprotokoll for å evaluere effekten av ventral striatum, nucleus accumbens og intern kapsel for å lindre funksjonshemming forårsaket av Alzheimers sykdom.
  • Registrer opptil 10 pasienter i en åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av DBS for pasienter med Alzheimers sykdom med mild til moderat funksjonshemming.
  • Bestem en innledende DBS-titrerings- og stimuleringsinnstillingsprotokoll for bruk i påfølgende kontrollerte forsøk.
  • Evaluer resultatene av denne studien basert på kliniske, laboratorie-, biomarkør-, avbildnings-, kognitive, atferdsmessige og funksjonelle vurderinger.
  • Bestem hvilke domener av kognitiv, atferds- og funksjonssvikt som viser størst respons på DBS.
  • Undersøk den potensielle fordelen med stimulering kombinert med atferds- og rehabiliteringsintervensjoner sammenlignet med stimulering alene.
  • Evaluere påvirkningen av DBS på fysiologiske og funksjonelle endringer i kortikale og subkortikale nettverk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Wexner Medical Center at the Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av sannsynlig AD i henhold til National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Har betydelig nevrologisk sykdom, annet enn Alzheimers sykdom, f.eks. multippel sklerose, Parkinsons sykdom og iskemisk hjerneslag, eller alvorlig hjerneatrofi eller tilstedeværelse av subdurale hygromer eller subdurale hematomer.
  • Bevis på rusmisbruk (alkohol eller andre rusmidler) misbruk eller avhengighet i løpet av de siste 12 månedene (DSM-IV-kriterier).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpen etikett
DBS Implantasjon og stimulering
Enhet: Dyp hjernestimulering
Implantert enhet
Andre navn:
  • Deep Brain Stimuleringsenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clinical Dementia Rating Scale
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ali Rezai, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011H0362

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere