Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka stymulacja mózgu w leczeniu choroby Alzheimera

28 marca 2017 zaktualizowane przez: Ali Rezai, MD

Głęboka stymulacja mózgu (DBS) w leczeniu niepełnosprawności poznawczej, behawioralnej i funkcjonalnej choroby Alzheimera

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności głębokiej stymulacji mózgu (DBS) jako opcji leczenia pacjentów z niepełnosprawnością poznawczą, behawioralną i funkcjonalną w chorobie Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte badanie pilotażowe

  • Oczekiwana bezpośrednia korzyść z modulacji sieci neuronowych.
  • Oczekiwana pośrednia korzyść poprzez potencjalne ulepszenia pamięci, funkcji wykonawczych, poznawczej kontroli behawioralnej i zdolności funkcjonalnych.

Dwustronne systemy DBS zostaną wszczepione maksymalnie 10 pacjentom. Oczekuje się, że uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez około 23 miesiące.

  • Opracować multidyscyplinarny protokół badań klinicznych w celu oceny skuteczności prążkowia brzusznego, jądra półleżącego i torebki wewnętrznej w łagodzeniu niepełnosprawności spowodowanej chorobą Alzheimera.
  • Zarejestruj do 10 pacjentów do otwartego badania, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność DBS u pacjentów z chorobą Alzheimera i lekkim lub umiarkowanym upośledzeniem.
  • Określić wstępny protokół ustawień miareczkowania DBS i stymulacji do wykorzystania w kolejnych kontrolowanych próbach.
  • Oceń wyniki tego badania na podstawie ocen klinicznych, laboratoryjnych, biomarkerów, obrazowania, poznawczych, behawioralnych i funkcjonalnych.
  • Określ, które domeny upośledzenia funkcji poznawczych, behawioralnych i funkcjonalnych wykazują największą reakcję na DBS.
  • Zbadaj potencjalne korzyści stymulacji połączonej z interwencjami behawioralnymi i rehabilitacyjnymi w porównaniu z samą stymulacją.
  • Ocena wpływu DBS na fizjologiczne i funkcjonalne zmiany w sieciach korowych i podkorowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Wexner Medical Center at the Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie prawdopodobnej AD zgodnie z kryteriami Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych oraz Stowarzyszenia Udaru-Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (NINCDS-ADRDA)

Kryteria wyłączenia:

  • Ma poważną chorobę neurologiczną inną niż choroba Alzheimera, np. stwardnienie rozsiane, chorobę Parkinsona i udar niedokrwienny lub ciężką atrofię mózgu lub obecność wodniaków podtwardówkowych lub krwiaków podtwardówkowych.
  • Dowody na nadużywanie substancji (alkoholu lub innych narkotyków) lub uzależnienie w ciągu ostatnich 12 miesięcy (kryteria DSM-IV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwórz etykietę
Implant DBS i stymulacja
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu
Wszczepione urządzenie
Inne nazwy:
  • Urządzenie do głębokiej stymulacji mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny klinicznej demencji
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ali Rezai, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011H0362

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj