Глубокая стимуляция мозга для лечения болезни Альцгеймера
28 марта 2017 г. обновлено: Ali Rezai, MD
Глубокая стимуляция мозга (DBS) для лечения когнитивных, поведенческих и функциональных нарушений при болезни Альцгеймера
Целью данного клинического исследования является изучение безопасности и эффективности глубокой стимуляции мозга (DBS) в качестве варианта лечения пациентов с когнитивной, поведенческой и функциональной инвалидностью при болезни Альцгеймера.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Открытое пилотное исследование
- Ожидается прямая польза от модуляции нейронных сетей.
- Ожидаемая косвенная польза за счет потенциального улучшения памяти, исполнительных функций, когнитивного контроля поведения и функциональных способностей.
До 10 субъектов будут имплантированы двусторонние системы DBS, ожидается, что участники пробудут в исследовании около 23 месяцев.
- Разработайте междисциплинарный протокол клинических исследований для оценки эффективности вентрального полосатого тела, прилежащего ядра и внутренней капсулы для улучшения инвалидности, вызванной болезнью Альцгеймера.
- Зарегистрируйте до 10 пациентов в открытом исследовании, чтобы оценить безопасность и эффективность DBS для пациентов с болезнью Альцгеймера с инвалидностью легкой и средней степени тяжести.
- Определите первоначальный протокол настроек титрования и стимуляции DBS для использования в последующих контролируемых испытаниях.
- Оцените результаты этого исследования на основе клинических, лабораторных, биомаркерных, визуализационных, когнитивных, поведенческих и функциональных оценок.
- Определите, какие области когнитивных, поведенческих и функциональных нарушений показывают наибольшую реакцию на DBS.
- Изучите потенциальные преимущества стимуляции в сочетании с поведенческими и реабилитационными вмешательствами по сравнению с стимуляцией в одиночку.
- Оценить влияние DBS на физиологические и функциональные изменения в корковых и подкорковых сетях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Wexner Medical Center at the Ohio State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика вероятной БА в соответствии с критериями Национального института неврологических и коммуникативных расстройств и ассоциации инсульта-болезни Альцгеймера и родственных расстройств (NINCDS-ADRDA)
Критерий исключения:
- Имеет серьезное неврологическое заболевание, отличное от болезни Альцгеймера, например, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона и ишемический инсульт, или тяжелую атрофию головного мозга, или наличие субдуральных гигром или субдуральных гематом.
- Доказательства злоупотребления психоактивными веществами (алкоголем или другими наркотиками) или зависимости в течение предыдущих 12 месяцев (критерии DSM-IV).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открой надпись
Имплантат DBS и стимуляция
|
Имплантированное устройство
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиническая шкала оценки деменции
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011H0362
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .