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Stimolazione cerebrale profonda per il trattamento della malattia di Alzheimer

28 marzo 2017 aggiornato da: Ali Rezai, MD

Stimolazione cerebrale profonda (DBS) per il trattamento della disabilità cognitiva, comportamentale e funzionale della malattia di Alzheimer

Lo scopo di questo studio clinico è quello di indagare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione cerebrale profonda (DBS) come opzione terapeutica per i pazienti con disabilità cognitiva, comportamentale e funzionale della malattia di Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio pilota in aperto

  • Previsto beneficio diretto sulla modulazione delle reti neuronali.
  • Benefici indiretti attesi tramite potenziali miglioramenti della memoria, delle funzioni esecutive, del controllo comportamentale cognitivo e delle abilità funzionali.

Fino a 10 soggetti verranno impiantati con sistemi DBS bilaterali, i partecipanti dovrebbero essere in studio per circa 23 mesi.

  • Sviluppare un protocollo di ricerca clinica multidisciplinare per valutare l'efficacia dello striato ventrale, del nucleo accumbens e della capsula interna per il miglioramento della disabilità causata dal morbo di Alzheimer.
  • Arruolare fino a 10 pazienti in uno studio in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia della DBS per i pazienti con malattia di Alzheimer con disabilità da lieve a moderata.
  • Determinare un protocollo iniziale di titolazione e stimolazione DBS da utilizzare nelle successive prove controllate.
  • Valutare i risultati di questo studio sulla base di valutazioni cliniche, di laboratorio, di biomarcatori, di imaging, cognitive, comportamentali e funzionali.
  • Determina quali domini di compromissione cognitiva, comportamentale e funzionale mostrano la maggiore risposta alla DBS.
  • Esaminare il potenziale beneficio della stimolazione combinata con interventi comportamentali e riabilitativi rispetto alla sola stimolazione.
  • Valutare l'influenza della DBS sui cambiamenti fisiologici e funzionali nelle reti corticali e sottocorticali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Wexner Medical Center at the Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di probabile AD secondo i criteri del National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)

Criteri di esclusione:

  • Ha una malattia neurologica significativa, diversa dal morbo di Alzheimer, ad esempio sclerosi multipla, morbo di Parkinson e ictus ischemico, o grave atrofia cerebrale o presenza di igromi subdurali o ematomi subdurali.
  • Evidenza di abuso o dipendenza da sostanze (alcol o altre droghe) durante i 12 mesi precedenti (criteri DSM-IV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etichetta aperta
Impianto e stimolazione DBS
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
Dispositivo impiantato
Altri nomi:
  • Dispositivo di stimolazione cerebrale profonda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione della demenza clinica
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ali Rezai, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011H0362

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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