Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb hjernestimulering til behandling af Alzheimers sygdom

28. marts 2017 opdateret af: Ali Rezai, MD

Deep Brain Stimulation (DBS) til behandling af kognitive, adfærdsmæssige og funktionelle handicap ved Alzheimers sygdom

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​dyb hjernestimulering (DBS) som en behandlingsmulighed for patienter med kognitiv, adfærdsmæssig og funktionel funktionsnedsættelse af Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Open label pilotundersøgelse

  • Forventet direkte fordel på moduleringen af ​​neuronale netværk.
  • Forventet indirekte fordel via potentielle forbedringer af hukommelse, eksekutive funktioner, kognition adfærdskontrol og funktionelle evner.

Op til 10 forsøgspersoner vil blive implanteret med bilaterale DBS-systemer, deltagerne forventes at være på studie i omkring 23 måneder.

  • Udvikle en multidisciplinær klinisk forskningsprotokol til at evaluere effektiviteten af ​​ventral striatum, nucleus accumbens og intern kapsel til forbedring af handicap forårsaget af Alzheimers sygdom.
  • Tilmeld op til 10 patienter i et åbent studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​DBS til patienter med Alzheimers sygdom med let til moderat handicap.
  • Bestem en indledende DBS-titrerings- og stimuleringsindstillingsprotokol til brug i efterfølgende kontrollerede forsøg.
  • Evaluer resultaterne af denne undersøgelse baseret på kliniske, laboratorie-, biomarkør-, billeddannelses-, kognitive, adfærdsmæssige og funktionelle vurderinger.
  • Bestem hvilke domæner af kognitiv, adfærdsmæssig og funktionsnedsættelse, der viser den største respons på DBS.
  • Undersøg den potentielle fordel ved stimulering kombineret med adfærds- og rehabiliteringsinterventioner sammenlignet med stimulering alene.
  • Evaluere indflydelsen af ​​DBS på fysiologiske og funktionelle ændringer i kortikale og subkortikale netværk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Wexner Medical Center at the Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af sandsynlig AD i henhold til National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Har betydelig neurologisk sygdom, bortset fra Alzheimers sygdom, f.eks. multipel sklerose, Parkinsons sygdom og iskæmisk slagtilfælde, eller alvorlig hjerneatrofi eller tilstedeværelsen af ​​subdurale hygromer eller subdurale hæmatomer.
  • Bevis på stofmisbrug (alkohol eller andre stoffer) misbrug eller afhængighed i løbet af de foregående 12 måneder (DSM-IV-kriterier).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åbn Label
DBS Implantation og stimulation
Enhed: Dyb hjernestimulering
Implanteret enhed
Andre navne:
  • Dyb hjernestimuleringsenhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clinical Demens Rating Scale
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ali Rezai, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2012

Først opslået (Skøn)

21. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011H0362

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner