Deep Brain Stimulation Alzheimerin taudin hoitoon
tiistai 28. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Ali Rezai, MD
Deep Brain Stimulation (DBS) Alzheimerin taudin kognitiivisen, käyttäytymisen ja toiminnallisen vamman hoitoon
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia syväaivostimulaation (DBS) turvallisuutta ja tehoa hoitovaihtoehtona potilaille, joilla on Alzheimerin taudin kognitiivinen, käyttäytymis- ja toimintavamma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin pilottitutkimus
- Odotettu suora hyöty neuronaalisten verkkojen modulaatiosta.
- Odotettu epäsuora hyöty muistin, toimeenpanotoimintojen, kognition käyttäytymisen ohjauksen ja toiminnallisten kykyjen mahdollisten parannusten kautta.
Jopa 10 koehenkilölle implantoidaan kahdenväliset DBS-järjestelmät, osallistujien odotetaan olevan tutkimuksessa noin 23 kuukautta.
- Kehitetään monialainen kliininen tutkimusprotokolla ventraalisen striatumin, nucleus accumbensin ja sisäisen kapselin tehokkuuden arvioimiseksi Alzheimerin taudin aiheuttaman vamman parantamiseksi.
- Ilmoittaudu enintään 10 potilasta avoimeen tutkimukseen arvioidaksesi DBS:n turvallisuutta ja tehoa Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen vamma.
- Määritä alkuperäinen DBS-titraus- ja stimulaatioasetusprotokolla käytettäväksi seuraavissa kontrolloiduissa kokeissa.
- Arvioi tämän tutkimuksen tuloksia kliinisten, laboratorio-, biomarkkeri-, kuvantamis-, kognitiivisten, käyttäytymis- ja toiminnallisten arvioiden perusteella.
- Selvitä, mitkä kognitiiviset, käyttäytymis- ja toimintahäiriöt osoittavat eniten vastetta DBS:lle.
- Tutki stimulaation mahdollisia hyötyjä yhdessä käyttäytymis- ja kuntoutustoimenpiteiden kanssa verrattuna pelkkään stimulaatioon.
- Arvioi DBS:n vaikutus fysiologisiin ja toiminnallisiin muutoksiin aivokuoren ja aivokuoren verkostoissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Wexner Medical Center at the Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todennäköisen AD:n diagnoosi National Institute of Neurological and Communicative Disorders ja aivohalvaus-Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien häiriöiden yhdistyksen (NINCDS-ADRDA) kriteerien mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on merkittävä neurologinen sairaus, joka on muu kuin Alzheimerin tauti, esim. multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti ja iskeeminen aivohalvaus, tai vakava aivojen surkastuminen tai subduraalisten hygromien tai subduraalisten hematoomien esiintyminen.
- Todisteet päihteiden (alkoholin tai muiden huumeiden) väärinkäytöstä tai riippuvuudesta edellisten 12 kuukauden aikana (DSM-IV-kriteerit).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avaa Label
DBS-implantti ja stimulaatio
|
Implantoitu laite
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisen dementian arviointiasteikko
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011H0362
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .