Diepe hersenstimulatie voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer
28 maart 2017 bijgewerkt door: Ali Rezai, MD
Diepe hersenstimulatie (DBS) voor de behandeling van de cognitieve, gedrags- en functionele handicap van de ziekte van Alzheimer
Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van diepe hersenstimulatie (DBS) als behandelingsoptie voor patiënten met cognitieve, gedrags- en functionele beperkingen van de ziekte van Alzheimer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Open-label pilotstudie
- Verwacht direct voordeel op de modulatie van neuronale netwerken.
- Verwacht indirect voordeel via mogelijke verbeteringen van geheugen, executieve functies, cognitieve gedragscontrole en functionele vaardigheden.
Maximaal 10 proefpersonen zullen worden geïmplanteerd met bilaterale DBS-systemen, deelnemers zullen naar verwachting ongeveer 23 maanden in studie zijn.
- Ontwikkel een multidisciplinair klinisch onderzoeksprotocol om de werkzaamheid van ventrale striatum, nucleus accumbens en interne capsule te evalueren voor de verbetering van invaliditeit veroorzaakt door de ziekte van Alzheimer.
- Schrijf maximaal 10 patiënten in voor een open-label onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van DBS voor patiënten met de ziekte van Alzheimer met een lichte tot matige handicap te evalueren.
- Bepaal een eerste DBS-titratie- en stimulatie-instellingenprotocol voor gebruik in volgende gecontroleerde onderzoeken.
- Evalueer de resultaten van deze studie op basis van klinische, laboratorium-, biomarker-, beeldvormings-, cognitieve, gedrags- en functionele beoordelingen.
- Bepaal welke domeinen van cognitieve, gedrags- en functioneringsstoornissen de grootste respons op DBS vertonen.
- Onderzoek het potentiële voordeel van stimulatie in combinatie met gedrags- en rehabilitatie-interventies in vergelijking met alleen stimulatie.
- Evalueer de invloed van DBS op fysiologische en functionele veranderingen in corticale en subcorticale netwerken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Wexner Medical Center at the Ohio State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van waarschijnlijke AD volgens de criteria van het National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een significante neurologische ziekte, anders dan de ziekte van Alzheimer, bijvoorbeeld multiple sclerose, de ziekte van Parkinson en ischemische beroerte, of ernstige hersenatrofie of de aanwezigheid van subdurale hygroma's of subdurale hematomen.
- Bewijs van middelenmisbruik (alcohol of andere drugs), misbruik of afhankelijkheid gedurende de afgelopen 12 maanden (DSM-IV-criteria).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Etiket openen
DBS Implantaat en stimulatie
|
Geïmplanteerd apparaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinische beoordelingsschaal voor dementie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
21 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011H0362
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .