알츠하이머병 치료를 위한 뇌심부 자극
2017년 3월 28일 업데이트: Ali Rezai, MD
알츠하이머병의 인지, 행동 및 기능 장애 치료를 위한 뇌심부 자극(DBS)
본 임상 연구의 목적은 알츠하이머병의 인지, 행동 및 기능 장애 환자를 위한 치료 옵션으로서 뇌심부자극술(DBS)의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
오픈 라벨 파일럿 연구
- 뉴런 네트워크의 변조에 대한 예상되는 직접적인 이점.
- 기억력, 실행 기능, 인지 행동 제어 및 기능적 능력의 잠재적인 향상을 통해 예상되는 간접적인 이점.
최대 10명의 피험자에게 양측 DBS 시스템이 이식될 예정이며 참가자는 약 23개월 동안 연구에 참여할 것으로 예상됩니다.
- 알츠하이머병으로 인한 장애 개선을 위한 복부 선조체, 측좌핵 및 내부 캡슐의 효능을 평가하기 위한 종합 임상 연구 프로토콜을 개발합니다.
- 최대 10명의 환자를 오픈 라벨 연구에 등록하여 경증에서 중등도 장애가 있는 알츠하이머병 환자에 대한 DBS의 안전성과 효능을 평가합니다.
- 후속 제어 시험에 사용할 초기 DBS 적정 및 자극 설정 프로토콜을 결정합니다.
- 임상, 실험실, 바이오마커, 이미징, 인지, 행동 및 기능 평가를 기반으로 이 연구의 결과를 평가합니다.
- 인지, 행동 및 기능 장애의 어떤 영역이 DBS에 가장 큰 반응을 보이는지 결정하십시오.
- 자극 단독과 비교하여 행동 및 재활 개입과 결합된 자극의 잠재적 이점을 조사합니다.
- 피질 및 피질 하부 네트워크의 생리적 및 기능적 변화에 대한 DBS의 영향을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Wexner Medical Center at the Ohio State University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NINCDS-ADRDA(National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) 기준에 따른 가능한 알츠하이머병 진단
제외 기준:
- 알츠하이머병 이외의 중요한 신경계 질환(예: 다발성 경화증, 파킨슨병 및 허혈성 뇌졸중) 또는 심각한 뇌 위축 또는 경막하 수종 또는 경막하 혈종의 존재.
- 지난 12개월 동안 약물 남용(알코올 또는 기타 약물) 남용 또는 의존의 증거(DSM-IV 기준).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 오픈 라벨
DBS 임플란트 및 자극
|
이식된 장치
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
임상 치매 평가 척도
기간: 24개월
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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