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Tiefe Hirnstimulation zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit

28. März 2017 aktualisiert von: Ali Rezai, MD

Tiefe Hirnstimulation (DBS) zur Behandlung der kognitiven, verhaltensbezogenen und funktionellen Behinderung der Alzheimer-Krankheit

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der tiefen Hirnstimulation (THS) als Behandlungsoption für Patienten mit kognitiver, verhaltensbezogener und funktioneller Behinderung der Alzheimer-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Open-Label-Pilotstudie

  • Erwarteter direkter Nutzen bei der Modulation neuronaler Netzwerke.
  • Erwarteter indirekter Nutzen durch potenzielle Verbesserungen des Gedächtnisses, der Exekutivfunktionen, der kognitiven Verhaltenskontrolle und der funktionellen Fähigkeiten.

Bei bis zu 10 Probanden werden bilaterale DBS-Systeme implantiert, die Teilnehmer werden voraussichtlich etwa 23 Monate in der Studie bleiben.

  • Entwicklung eines multidisziplinären klinischen Forschungsprotokolls zur Bewertung der Wirksamkeit von ventralem Striatum, Nucleus accumbens und interner Kapsel zur Linderung von Behinderungen, die durch die Alzheimer-Krankheit verursacht werden.
  • Nehmen Sie bis zu 10 Patienten in eine Open-Label-Studie auf, um die Sicherheit und Wirksamkeit von DBS bei Alzheimer-Patienten mit leichten bis mittelschweren Behinderungen zu bewerten.
  • Bestimmen Sie ein anfängliches DBS-Titrations- und Stimulationseinstellungsprotokoll zur Verwendung in nachfolgenden kontrollierten Studien.
  • Bewerten Sie die Ergebnisse dieser Studie basierend auf klinischen, Labor-, Biomarker-, Bildgebungs-, kognitiven, Verhaltens- und Funktionsbewertungen.
  • Bestimmen Sie, welche Bereiche der kognitiven, Verhaltens- und Funktionsbeeinträchtigung die größte Reaktion auf DBS zeigen.
  • Untersuchen Sie den potenziellen Nutzen einer Stimulation in Kombination mit Verhaltens- und Rehabilitationsmaßnahmen im Vergleich zur Stimulation allein.
  • Bewerten Sie den Einfluss von DBS auf physiologische und funktionelle Veränderungen in kortikalen und subkortikalen Netzwerken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Wexner Medical Center at the Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer wahrscheinlichen AD gemäß den Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA).

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine andere signifikante neurologische Erkrankung als die Alzheimer-Krankheit, z. B. Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit und ischämischer Schlaganfall oder schwere Hirnatrophie oder das Vorhandensein von subduralen Hygrome oder subduralen Hämatomen.
  • Hinweise auf Drogenmissbrauch (Alkohol oder andere Drogen) oder Abhängigkeit in den letzten 12 Monaten (DSM-IV-Kriterien).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etikett öffnen
DBS Implantat und Stimulation
Gerät: Tiefenhirnstimulation
Implantiertes Gerät
Andere Namen:
  • Gerät zur Tiefenhirnstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Demenz-Bewertungsskala
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ali Rezai, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011H0362

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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