Stimulation cérébrale profonde pour le traitement de la maladie d'Alzheimer
28 mars 2017 mis à jour par: Ali Rezai, MD
Stimulation cérébrale profonde (DBS) pour le traitement des troubles cognitifs, comportementaux et fonctionnels de la maladie d'Alzheimer
Le but de cette étude clinique est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de la stimulation cérébrale profonde (DBS) en tant qu'option de traitement pour les patients atteints de troubles cognitifs, comportementaux et fonctionnels de la maladie d'Alzheimer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude pilote en ouvert
- Bénéfice direct attendu sur la modulation des réseaux de neurones.
- Bénéfice indirect attendu via des améliorations potentielles de la mémoire, des fonctions exécutives, du contrôle du comportement cognitif et des capacités fonctionnelles.
Jusqu'à 10 sujets seront implantés avec des systèmes DBS bilatéraux, les participants devraient être à l'étude pendant environ 23 mois.
- Développer un protocole de recherche clinique multidisciplinaire pour évaluer l'efficacité du striatum ventral, du noyau accumbens et de la capsule interne pour l'amélioration de l'invalidité causée par la maladie d'Alzheimer.
- Inscrire jusqu'à 10 patients dans une étude ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la DBS pour les patients atteints de la maladie d'Alzheimer et présentant un handicap léger à modéré.
- Déterminer un protocole initial de titrage DBS et de paramètres de stimulation à utiliser dans les essais contrôlés ultérieurs.
- Évaluer les résultats de cette étude sur la base d'évaluations cliniques, de laboratoire, de biomarqueurs, d'imagerie, cognitives, comportementales et fonctionnelles.
- Déterminez quels domaines de déficience cognitive, comportementale et fonctionnelle montrent la plus grande réponse au DBS.
- Examiner le bénéfice potentiel de la stimulation associée à des interventions comportementales et de réadaptation par rapport à la stimulation seule.
- Évaluer l'influence de la DBS sur les changements physiologiques et fonctionnels dans les réseaux corticaux et sous-corticaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Wexner Medical Center at the Ohio State University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de MA probable selon les critères du National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)
Critère d'exclusion:
- A une maladie neurologique importante, autre que la maladie d'Alzheimer, par exemple, la sclérose en plaques, la maladie de Parkinson et un accident vasculaire cérébral ischémique, ou une atrophie cérébrale grave ou la présence d'hygromes sous-duraux ou d'hématomes sous-duraux.
- Preuve d'abus de substances (alcool ou autres drogues) ou de dépendance au cours des 12 derniers mois (critères du DSM-IV).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Étiquette ouverte
Implant DBS et stimulation
|
Dispositif implanté
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Échelle d'évaluation clinique de la démence
Délai: 24mois
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2012
Première publication (Estimation)
21 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011H0362
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .