Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká mozková stimulace pro léčbu Alzheimerovy choroby

28. března 2017 aktualizováno: Ali Rezai, MD

Hluboká mozková stimulace (DBS) pro léčbu kognitivního, behaviorálního a funkčního postižení Alzheimerovy choroby

Účelem této klinické studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost hluboké mozkové stimulace (DBS) jako možnosti léčby u pacientů s kognitivním, behaviorálním a funkčním postižením Alzheimerovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená pilotní studie

  • Očekávaný přímý přínos pro modulaci neuronových sítí.
  • Očekávaný nepřímý přínos prostřednictvím potenciálního zlepšení paměti, exekutivních funkcí, kognitivní kontroly chování a funkčních schopností.

Až 10 subjektům budou implantovány bilaterální systémy DBS, očekává se, že účastníci budou ve studii po dobu asi 23 měsíců.

  • Vypracujte multidisciplinární protokol klinického výzkumu pro hodnocení účinnosti ventrálního striata, nucleus accumbens a vnitřního pouzdra pro zlepšení invalidity způsobené Alzheimerovou chorobou.
  • Zařaďte až 10 pacientů do otevřené studie za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti DBS u pacientů s Alzheimerovou chorobou s mírným až středně těžkým postižením.
  • Určete počáteční protokol nastavení titrace DBS a stimulace pro použití v následných kontrolovaných studiích.
  • Vyhodnoťte výsledky této studie na základě klinického, laboratorního, biomarkerového, zobrazovacího, kognitivního, behaviorálního a funkčního hodnocení.
  • Určete, které oblasti kognitivních, behaviorálních a funkčních poruch vykazují největší odezvu na DBS.
  • Prozkoumejte potenciální přínos stimulace v kombinaci s behaviorálními a rehabilitačními intervencemi ve srovnání se samotnou stimulací.
  • Zhodnotit vliv DBS na fyziologické a funkční změny v kortikálních a subkortikálních sítích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Wexner Medical Center at the Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza pravděpodobné AD podle kritérií asociace National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders (NINCDS-ADRDA)

Kritéria vyloučení:

  • Má významné neurologické onemocnění jiné než Alzheimerova choroba, např. roztroušenou sklerózu, Parkinsonovu chorobu a ischemickou mrtvici, nebo závažnou atrofii mozku nebo přítomnost subdurálních hygromů nebo subdurálních hematomů.
  • Důkaz o zneužívání návykových látek (alkoholu nebo jiných drog), zneužívání nebo závislosti během předchozích 12 měsíců (kritéria DSM-IV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřený
DBS Implantát a stimulace
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
Implantované zařízení
Ostatní jména:
  • Zařízení pro hlubokou stimulaci mozku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnotící stupnice klinické demence
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ali Rezai, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011H0362

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit