Djup hjärnstimulering för behandling av Alzheimers sjukdom
28 mars 2017 uppdaterad av: Ali Rezai, MD
Deep Brain Stimulation (DBS) för behandling av kognitiva, beteendemässiga och funktionella funktionshinder av Alzheimers sjukdom
Syftet med denna kliniska studie är att undersöka säkerheten och effekten av djup hjärnstimulering (DBS) som ett behandlingsalternativ för patienter med kognitiva, beteendemässiga och funktionella funktionshinder av Alzheimers sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Open label pilotstudie
- Förväntad direkt nytta på moduleringen av neuronala nätverk.
- Förväntad indirekt nytta via potentiella förbättringar av minne, exekutiva funktioner, kognitionsbeteendekontroll och funktionella förmågor.
Upp till 10 försökspersoner kommer att implanteras med bilaterala DBS-system, deltagarna förväntas studera i cirka 23 månader.
- Utveckla ett multidisciplinärt kliniskt forskningsprotokoll för att utvärdera effektiviteten av ventral striatum, nucleus accumbens och inre kapsel för förbättring av funktionshinder orsakade av Alzheimers sjukdom.
- Registrera upp till 10 patienter i en öppen studie för att utvärdera säkerheten och effekten av DBS för patienter med Alzheimers sjukdom med mild till måttlig funktionsnedsättning.
- Bestäm ett initialt DBS-titrerings- och stimuleringsprotokoll för användning i efterföljande kontrollerade försök.
- Utvärdera resultaten av denna studie baserat på kliniska, laboratorie-, biomarkör-, avbildnings-, kognitiva, beteendemässiga och funktionella bedömningar.
- Bestäm vilka domäner av kognitiva, beteendemässiga och funktionsnedsättningar som visar störst respons på DBS.
- Undersök den potentiella nyttan av stimulering i kombination med beteende- och rehabiliteringsinsatser i jämförelse med enbart stimulering.
- Utvärdera inverkan av DBS på fysiologiska och funktionella förändringar i kortikala och subkortikala nätverk.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Wexner Medical Center at the Ohio State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av trolig AD enligt National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kriterier
Exklusions kriterier:
- Har betydande neurologisk sjukdom, annan än Alzheimers sjukdom, t.ex. multipel skleros, Parkinsons sjukdom och ischemisk stroke, eller allvarlig hjärnatrofi eller närvaro av subdurala hygromer eller subdurala hematom.
- Bevis på missbruk (alkohol eller annan drog) missbruk eller beroende under de senaste 12 månaderna (DSM-IV-kriterier).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Öppna etikett
DBS Implantat och stimulering
|
Implanterad enhet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Clinical Demens Rating Scale
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
21 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011H0362
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .