真の連続心電図モニタリング (TCEM 研究) (TCEM)
2019年4月17日 更新者：iRhythm Technologies, Inc.
短期ホルター モニタリングと長期 Zio(R)Patch 真の連続 ECG モニタリングの比較 (TCEM 研究)
この研究の目的は、標準的な外来ホルター モニターを使用した従来の短期 (最大 48 時間) の心調律モニタリングと、FDA によって承認された新しいデバイスを使用した長期 (最大 14 日間) の継続的な外来心調律モニタリング ( Zio® Patch)、iRhythm Technologies, Inc.、カリフォルニア州サンフランシスコ) で不整脈が疑われる患者に使用されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、Scripps Green Hospital およびその他の Scripps Clinic の場所にある Holter ラボで見られる患者の前向き観察研究です。
従来の心調律モニタリングの適応がある患者のみが研究に登録されます。
インフォームド コンセントを提供できる不整脈が疑われる 18 歳以上の患者は、従来のホルター モニターを最長 48 時間、Zio® パッチを最長 14 日間装着します。
両方のデバイスは、互いに干渉しないため、同時に開始されます。
これにより、2 つのデバイス間で同じ最初の最大 24 時間の監視期間を直接比較することもできます。
Zio® Patch は 24 時間だけではなく、最大 14 日間着用されるため、医師 (紹介医) の意見では、長時間待機することが、医療および/または診断を提供することが妨げられるかどうかが評価されます。忍耐強い。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
不整脈が疑われる18歳以上の患者。
説明
包含基準:
- 不整脈の評価、治療、または経過観察のために外来で診察を受けている;
- 無症候性不整脈が発生しているかどうかを確認することが治療計画に役立つ可能性がある病歴がある;
- -インフォームドコンセントを与えることができます;治験責任医師または研究コーディネーターによって評価されます。
- 18 歳以上であること。
- 長期連続モニタリング心電図装置に対応。
除外基準:
- 既知の皮膚アレルギー、状態、または過敏症（例： Zio(R)Patch は、既知の皮膚アレルギー、状態、または過敏症のある患者には使用しないでください。また
- ペーシング療法を受けている（ペースメーカーなどによる）;また
- -モニタリング期間中に外部心臓除細動を受けるか、または必要とすることが予想されます;また
- モニタリング期間中、高周波の手術器具にさらされることが予想されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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心不整脈
-従来の心臓（ホルター）モニタリングの適応がある18歳以上の被験者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Zio® パッチと従来の歩行型ホルター モニターの不整脈検出。
時間枠：14日まで。
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データを調べて、最大観測時間のそれぞれ 14 日と 24 時間で検出された 6 種類の不整脈の数の違いを判断します。
Zio® パッチとホルター データの不整脈の数の差を比較する際、差の偏った分布が予想され、ペアの t 検定では正規性の仮定が満たされないため、ペアのウィルコクソン符号付き順位検定を使用します。 .
差がゼロよりも大幅に大きい場合、Zio® パッチがこのサンプルの改善であるという証拠があります。
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14日まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者は、Zio® Patch と従来の歩行型ホルター モニターを快適に使用できます。
時間枠：14日まで。
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被験者には、さまざまな時点で完了するための調査が提供されます。
デバイスの被験者の好みを評価する質問を含む調査。
マクネマーのテストを使用して、Zio® パッチとホルターの間で着用しやすさの反応が異なるかどうかを調べます。
ホルターが最初の 24/48 時間に返されたときの両方のデバイスを比較し、24/48 時間のホルターと Zio® パッチを合計観察 (最大 14 日間) で比較します。
McNemar's Test は、患者が Zio® Patch を再度使用するかどうかと Holter を使用するかどうかを比較するために使用されます。
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14日まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月17日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- iRT-001-2012
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。