Véritable surveillance ECG continue (étude TCEM) (TCEM)
17 avril 2019 mis à jour par: iRhythm Technologies, Inc.
Comparaison de la surveillance Holter à court terme par rapport à la surveillance ECG continue réelle Zio(R)Patch à long terme (étude TCEM)
Le but de cette étude est de comparer la surveillance traditionnelle du rythme cardiaque à court terme (jusqu'à 48 heures) à l'aide d'un moniteur Holter ambulatoire standard par rapport à la surveillance continue du rythme cardiaque ambulatoire à long terme (jusqu'à 14 jours) à l'aide d'un nouveau dispositif autorisé par la FDA ( Zio® Patch), iRhythm Technologies, Inc., San Francisco CA) chez les patients suspectés d'arythmie cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective et observationnelle de patients vus dans le laboratoire Holter de l'hôpital Scripps Green et d'autres sites de la clinique Scripps.
Seuls les patients qui ont des indications pour la surveillance traditionnelle du rythme cardiaque seront inclus dans l'étude.
Les patients de 18 ans ou plus suspectés d'arythmie capables de fournir un consentement éclairé porteront à la fois un moniteur Holter traditionnel jusqu'à 48 heures et un patch Zio® jusqu'à 14 jours.
Les deux appareils seront lancés en même temps car ils n'interfèrent pas l'un avec l'autre.
Cela permettra également une comparaison directe de la même période de surveillance initiale jusqu'à 24 heures entre les deux appareils.
Comme le patch Zio® est porté jusqu'à 14 jours au lieu de seulement 24 heures, il sera évalué si, de l'avis du médecin (médecin référent), l'attente de la durée prolongée empêche de pouvoir fournir des soins médicaux et/ou un diagnostic pour le patient.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients de 18 ans ou plus avec suspicion d'arythmie.
La description
Critère d'intégration:
- Sont vus en consultation externe pour l'évaluation, le traitement ou le suivi des arythmies ;
- Avoir des antécédents médicaux pour lesquels il pourrait être utile de déterminer si des arythmies asymptomatiques se produisent dans leur plan de traitement ;
- Sont capables de donner un consentement éclairé ; évalué par l'investigateur ou le coordinateur de l'étude ;
- Vous avez 18 ans ou plus ;
- Capable de se conformer à un dispositif ECG de surveillance continue à long terme.
Critère d'exclusion:
- Vous avez des allergies, des affections ou des sensibilités cutanées connues (par ex. allergie aux adhésifs, psoriasis) car le Zio(R)Patch ne doit pas être utilisé sur des patients souffrant d'allergies, de conditions ou de sensibilités cutanées connues ; ou
- reçoivent une thérapie de stimulation (par exemple, d'un stimulateur cardiaque); ou
- Sont susceptibles de recevoir ou de nécessiter une défibrillation cardiaque externe pendant la période de surveillance ; ou
- Sont susceptibles d'être exposés à du matériel chirurgical à haute fréquence pendant la période de surveillance.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Arythmie cardiaque
Sujets de 18 ans ou plus qui ont des indications pour la surveillance cardiaque traditionnelle (Holter).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection d'arythmie pour le patch Zio® et le moniteur Holter ambulatoire traditionnel.
Délai: Jusqu'à 14 jours.
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Les données seront examinées pour déterminer la différence dans le nombre de 6 types d'arythmies détectés à des temps d'observation maximum de 14 jours et 24 heures respectivement.
En comparant la différence du nombre d'arythmies pour le patch Zio® et les données Holter, nous nous attendons à une distribution asymétrique des différences et utiliserons un test de rang signé de Wilcoxon apparié puisque l'hypothèse de normalité n'est pas satisfaite pour un test t apparié .
Si la différence est significativement supérieure à zéro, il est prouvé que le patch Zio® est une amélioration dans cet échantillon.
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Jusqu'à 14 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les sujets sont à l'aise avec le patch Zio® et le moniteur Holter ambulatoire traditionnel.
Délai: Jusqu'à 14 jours.
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Les sujets recevront des sondages à remplir à différents moments.
Les enquêtes doivent inclure des questions évaluant la préférence des sujets en matière d'appareils.
Le test de McNemar sera utilisé pour examiner si les réponses pour la facilité de port étaient différentes entre le Zio® Patch et le Holter.
En comparant les deux appareils lorsque le Holter est retourné dans les premières 24/48 heures, et en comparant le Holter à 24/48 heures et le Zio® Patch à l'observation totale (jusqu'à 14 jours).
Le test de McNemar sera utilisé pour comparer si le patient utiliserait à nouveau le Zio® Patch et s'il utiliserait le Holter.
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Jusqu'à 14 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2012
Première publication (ESTIMATION)
21 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- iRT-001-2012
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