Prawdziwe ciągłe monitorowanie EKG (badanie TCEM) (TCEM)
17 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: iRhythm Technologies, Inc.
Porównanie krótkoterminowego monitorowania metodą Holtera z długotrwałym monitorowaniem EKG Zio(R)Patch (badanie TCEM)
Celem tego badania jest porównanie krótkoterminowego (do 48 godzin) tradycyjnego monitorowania rytmu serca za pomocą standardowego ambulatoryjnego monitora Holtera z długoterminowym (do 14 dni), ciągłym ambulatoryjnym monitorowaniem rytmu serca za pomocą nowego urządzenia dopuszczonego przez FDA ( Zio® Patch), iRhythm Technologies, Inc., San Francisco CA) u pacjentów z podejrzeniem zaburzeń rytmu serca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie pacjentów obserwowanych w laboratorium Holtera w Scripps Green Hospital i innych lokalizacjach Scripps Clinic.
Do badania zostaną włączeni tylko pacjenci, którzy mają wskazania do tradycyjnego monitorowania rytmu serca.
Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z podejrzeniem arytmii, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę, będą nosić zarówno tradycyjny holter przez maksymalnie 48 godzin, jak i plaster Zio® przez okres do 14 dni.
Oba urządzenia zostaną zainicjowane w tym samym czasie, ponieważ nie kolidują ze sobą.
Umożliwi to również bezpośrednie porównanie tego samego początkowego do 24-godzinnego okresu monitorowania między dwoma urządzeniami.
Ponieważ Plaster Zio® jest noszony do 14 dni zamiast tylko 24 godzin, zostanie ocenione, czy w opinii lekarza (lekarza kierującego) oczekiwanie na dłuższy czas utrudnia udzielenie pomocy medycznej i/lub diagnozę pacjent.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z podejrzeniem arytmii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Są widziani w gabinecie ambulatoryjnym w celu oceny, leczenia lub obserwacji arytmii;
- Mieć historię medyczną, dla której ustalenie, czy występują bezobjawowe zaburzenia rytmu, może być pomocne w ich planie leczenia;
- są w stanie wyrazić świadomą zgodę; ocenione przez badacza lub koordynatora badania;
- Mają ukończone 18 lat;
- W stanie przestrzegać długoterminowego ciągłego monitorowania urządzenia EKG.
Kryteria wyłączenia:
- Masz znane alergie skórne, stany chorobowe lub nadwrażliwość (np. alergia na kleje, łuszczyca), ponieważ Zio(R)Patch nie powinien być stosowany u pacjentów ze stwierdzonymi alergiami skórnymi, stanami chorobowymi lub wrażliwością; Lub
- Otrzymują terapię stymulującą (np. z rozrusznika serca); Lub
- Przewiduje się, że w okresie monitorowania zostanie poddana lub będzie wymagana zewnętrzna defibrylacja serca; Lub
- Przewiduje się, że w okresie monitorowania będą narażeni na działanie sprzętu chirurgicznego o wysokiej częstotliwości.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Arytmia serca
Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy mają wskazania do tradycyjnego monitorowania serca (Holtera).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie arytmii dla plastra Zio® i tradycyjnego ambulatoryjnego monitora Holtera.
Ramy czasowe: Do 14 dni.
|
Dane zostaną przeanalizowane w celu określenia różnicy w liczbie 6 rodzajów arytmii wykrytych w maksymalnym czasie obserwacji wynoszącym odpowiednio 14 dni i 24 godziny.
Porównując różnicę liczby arytmii dla łatki Zio® i danych Holtera, spodziewamy się skośnego rozkładu różnic i użyjemy sparowanego testu Wilcoxona Signed Rank, ponieważ założenie o normalności nie jest spełnione dla sparowanego testu t .
Jeśli różnica jest znacznie większa od zera, istnieją dowody na to, że plaster Zio® stanowi poprawę w tej próbce.
|
Do 14 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci czują się komfortowo dzięki Zio® Patch i tradycyjnemu ambulatoryjnemu monitorowi Holtera.
Ramy czasowe: Do 14 dni.
|
Badani otrzymają ankiety do wypełnienia w różnych punktach czasowych.
Ankiety zawierające pytania oceniające preferencje osób w zakresie urządzeń.
Test McNemara zostanie wykorzystany do zbadania, czy reakcje na łatwość noszenia były różne w przypadku plastra Zio® i Holtera.
Porównanie obu urządzeń, gdy Holter jest zwracany w ciągu pierwszych 24/48 godzin, oraz porównanie Holtera po 24/48 godzinach i plastra Zio® podczas całkowitej obserwacji (do 14 dni).
Test McNemara posłuży do porównania, czy pacjent użyłby ponownie Plastra Zio® i czy użyłby Holtera.
|
Do 14 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- iRT-001-2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .