Echte kontinuierliche EKG-Überwachung (TCEM-Studie) (TCEM)
17. April 2019 aktualisiert von: iRhythm Technologies, Inc.
Vergleich der kurzfristigen Holter-Überwachung mit der langfristigen echten kontinuierlichen EKG-Überwachung mit Zio(R)Patch (TCEM-Studie)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die kurzfristige (bis zu 48 Stunden) traditionelle Herzrhythmusüberwachung mit einem ambulanten Standard-Langzeit-Monitor mit der langfristigen (bis zu 14 Tage) kontinuierlichen ambulanten Herzrhythmusüberwachung mit einem neuen, von der FDA zugelassenen Gerät zu vergleichen ( Zio® Patch), iRhythm Technologies, Inc., San Francisco CA) bei Patienten mit Verdacht auf Herzrhythmusstörungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie an Patienten, die im Holter-Labor des Scripps Green Hospital und an anderen Standorten der Scripps Clinic untersucht wurden.
Es werden nur Patienten in die Studie aufgenommen, die Indikationen für eine herkömmliche Herzrhythmusüberwachung haben.
Patienten ab 18 Jahren mit Verdacht auf Arrhythmien, die eine Einverständniserklärung abgeben können, tragen sowohl einen herkömmlichen Holter-Monitor für bis zu 48 Stunden als auch ein Zio®-Pflaster für bis zu 14 Tage.
Beide Geräte werden gleichzeitig initiiert, da sie sich nicht gegenseitig stören.
Dies ermöglicht auch einen direkten Vergleich des gleichen anfänglichen Überwachungszeitraums von bis zu 24 Stunden zwischen den beiden Geräten.
Da das Zio®-Pflaster bis zu 14 Tage statt nur 24 Stunden getragen wird, wird beurteilt, ob nach Ansicht des Arztes (überweisender Arzt) das Warten auf die verlängerte Zeit die medizinische Versorgung und/oder Diagnose des Patienten behindert geduldig.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Scripps Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten ab 18 Jahren mit Verdacht auf Arrhythmien.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- in der Ambulanz zur Beurteilung, Behandlung oder Nachsorge von Arrhythmien gesehen werden;
- eine Krankengeschichte haben, für die die Feststellung, ob asymptomatische Arrhythmien auftreten, in ihrem Behandlungsplan hilfreich sein könnte;
- in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen; vom Prüfarzt oder Studienkoordinator beurteilt;
- 18 Jahre oder älter sind;
- In der Lage, mit einem EKG-Gerät zur langfristigen kontinuierlichen Überwachung übereinzustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie bekannte Hautallergien, Erkrankungen oder Empfindlichkeiten (z. Allergie gegen Klebstoffe, Psoriasis), da das Zio(R)Patch nicht bei Patienten mit bekannten Hautallergien, Erkrankungen oder Empfindlichkeiten angewendet werden sollte; oder
- erhalten eine Stimulationstherapie (z. B. von einem Herzschrittmacher); oder
- Voraussichtlich während des Überwachungszeitraums eine externe Herzdefibrillation erhalten oder benötigen; oder
- Es wird erwartet, dass sie während des Überwachungszeitraums chirurgischen Hochfrequenzgeräten ausgesetzt sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Herzrythmusstörung
Probanden ab 18 Jahren, die Indikationen für eine herkömmliche Herzüberwachung (Holter) haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Arrhythmie-Erkennung für Zio®-Pflaster und den herkömmlichen ambulanten Holter-Monitor.
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage.
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Die Daten werden untersucht, um den Unterschied in der Anzahl von 6 Arten von Arrhythmien zu bestimmen, die bei maximalen Beobachtungszeiten von 14 Tagen bzw. 24 Stunden festgestellt wurden.
Beim Vergleich der Differenz der Anzahl der Arrhythmien für das Zio®-Patch und die Holter-Daten erwarten wir eine schiefe Verteilung der Differenzen und verwenden einen gepaarten Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test, da die Normalitätsannahme für einen gepaarten t-Test nicht erfüllt ist .
Wenn der Unterschied deutlich größer als Null ist, gibt es Hinweise darauf, dass das Zio® Patch eine Verbesserung in dieser Probe darstellt.
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Bis zu 14 Tage.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Probanden fühlen sich beim Zio® Patch und dem traditionellen ambulanten Holter-Monitor wohl.
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage.
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Die Probanden erhalten Umfragen, die sie zu verschiedenen Zeitpunkten ausfüllen müssen.
Umfragen mit Fragen zur Bewertung der Vorlieben der Probanden in Bezug auf Geräte.
Der McNemar-Test wird verwendet, um zu untersuchen, ob die Reaktionen auf die Leichtigkeit des Tragens zwischen dem Zio®-Patch und dem Holter unterschiedlich waren.
Vergleich beider Geräte, wenn das Holter in den ersten 24/48 Stunden zurückgegeben wird, und Vergleich des Holter nach 24/48 Stunden und des Zio®-Patches bei vollständiger Beobachtung (bis zu 14 Tage).
Der McNemar-Test wird verwendet, um zu vergleichen, ob der Patient das Zio®-Pflaster wieder verwenden würde und ob er das Holter verwenden würde.
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Bis zu 14 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- iRT-001-2012
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