Monitoreo de ECG continuo real (estudio TCEM) (TCEM)
17 de abril de 2019 actualizado por: iRhythm Technologies, Inc.
Comparación de la monitorización Holter a corto plazo frente a la monitorización de ECG continua verdadera con Zio(R)Patch a largo plazo (estudio TCEM)
El propósito de este estudio es comparar la monitorización tradicional del ritmo cardíaco a corto plazo (hasta 48 horas) con un monitor Holter ambulatorio estándar frente a la monitorización continua del ritmo cardíaco ambulatorio a largo plazo (hasta 14 días) con un nuevo dispositivo aprobado por la FDA ( Zio® Patch), iRhythm Technologies, Inc., San Francisco CA) en pacientes con sospecha de arritmias cardíacas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo de pacientes atendidos en el laboratorio de Holter en el Hospital Scripps Green y otras ubicaciones de la Clínica Scripps.
Solo se inscribirá en el estudio a los pacientes que tengan indicaciones para la monitorización del ritmo cardíaco tradicional.
Los pacientes de 18 años o más con sospecha de arritmias capaces de dar su consentimiento informado usarán un monitor Holter tradicional hasta por 48 horas y un parche Zio® hasta por 14 días.
Ambos dispositivos se iniciarán al mismo tiempo ya que no interfieren entre sí.
Esto también permitirá una comparación directa del mismo período de monitoreo inicial de hasta 24 horas entre los dos dispositivos.
Como el parche Zio® se usa hasta por 14 días en lugar de solo 24 horas, se evaluará si, en opinión del médico (médico que lo remitió), esperar el tiempo prolongado impide poder brindar atención médica y/o diagnóstico para el paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes mayores de 18 años con sospecha de arritmias.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Está siendo atendido en el consultorio ambulatorio para evaluación, tratamiento o seguimiento de arritmias;
- Tener un historial médico para el cual determinar si se están produciendo arritmias asintomáticas podría ser útil en su plan de tratamiento;
- Son capaces de dar su consentimiento informado; evaluado por el investigador o el Coordinador del estudio;
- Tiene 18 años de edad o más;
- Capaz de cumplir con el dispositivo ECG de monitoreo continuo a largo plazo.
Criterio de exclusión:
- Tiene alergias, afecciones o sensibilidades cutáneas conocidas (p. alergia a los adhesivos, psoriasis), ya que el parche Zio(R) no debe usarse en pacientes con alergias, afecciones o sensibilidades cutáneas conocidas; o
- Están recibiendo terapia de estimulación (por ejemplo, de un marcapasos); o
- Se anticipa que recibirán o requerirán desfibrilación cardíaca externa durante el período de monitoreo; o
- Se anticipa que estarán expuestos a equipos quirúrgicos de alta frecuencia durante el período de monitoreo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Arritmia cardiaca
Sujetos de 18 años de edad o mayores que tengan indicaciones para monitoreo cardíaco tradicional (Holter).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de arritmias para el parche Zio® y el monitor Holter ambulatorio tradicional.
Periodo de tiempo: Hasta 14 días.
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Se examinarán los datos para determinar la diferencia en el número de 6 tipos de arritmias detectadas en tiempos máximos de observación de 14 días y 24 horas respectivamente.
Al comparar la diferencia del número de arritmias para los datos de Zio® Patch y Holter, esperamos una distribución sesgada de las diferencias y utilizaremos una prueba de rango con signo de Wilcoxon pareada, ya que la suposición de normalidad no se cumple para una prueba t pareada. .
Si la diferencia es significativamente mayor que cero, existe evidencia de que Zio® Patch es una mejora en esta muestra.
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Hasta 14 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los sujetos se sienten cómodos con el parche Zio® y el monitor Holter ambulatorio tradicional.
Periodo de tiempo: Hasta 14 días.
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Los sujetos recibirán encuestas para completar en diferentes puntos de tiempo.
Encuestas para incluir preguntas que evalúen la preferencia de los sujetos en los dispositivos.
Se utilizará la prueba de McNemar para examinar si las respuestas de facilidad de uso fueron diferentes entre el parche Zio® y el Holter.
Comparando ambos dispositivos cuando se devuelve el Holter en las primeras 24/48 horas, y comparando el Holter a las 24/48 horas y el Parche Zio® en observación total (hasta 14 días).
Se utilizará el Test de McNemar para comparar si el paciente volvería a utilizar el Parche Zio® y si utilizaría el Holter.
|
Hasta 14 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- iRT-001-2012
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