Echte continue ECG-bewaking (TCEM-onderzoek) (TCEM)
17 april 2019 bijgewerkt door: iRhythm Technologies, Inc.
Vergelijking van Holter-bewaking op korte termijn versus Zio(R)Patch True Continuous ECG-bewaking op lange termijn (TCEM-onderzoek)
Het doel van deze studie is om traditionele hartritmebewaking op korte termijn (tot 48 uur) met behulp van een standaard ambulante Holter-monitor te vergelijken met continue ambulante hartritmebewaking op lange termijn (tot 14 dagen) met behulp van een nieuw apparaat dat is goedgekeurd door de FDA ( Zio® Patch), iRhythm Technologies, Inc., San Francisco CA) bij patiënten met verdenking op hartritmestoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, observationele studie van patiënten die zijn gezien in het Holter-lab in het Scripps Green Hospital en andere Scripps Clinic-locaties.
Alleen patiënten die indicaties hebben voor traditionele hartritmebewaking zullen in de studie worden opgenomen.
Patiënten van 18 jaar of ouder met vermoedelijke aritmieën die in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, dragen zowel een traditionele Holter-monitor gedurende maximaal 48 uur als een Zio® Patch gedurende maximaal 14 dagen.
Beide apparaten worden tegelijkertijd gestart omdat ze elkaar niet storen.
Dit maakt ook een directe vergelijking mogelijk van dezelfde initiële bewakingsperiode tot 24 uur tussen de twee apparaten.
Aangezien de Zio® Patch maximaal 14 dagen wordt gedragen in plaats van slechts 24 uur, zal worden beoordeeld of naar de mening van de arts (verwijzend arts) het wachten op de verlengde tijd het verlenen van medische zorg en/of diagnose voor de patiënt belemmert. geduldig.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van 18 jaar of ouder met vermoedelijke aritmieën.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Worden gezien in de polikliniek voor evaluatie, behandeling of follow-up van aritmieën;
- Een medische geschiedenis hebben waarvoor het vaststellen of er asymptomatische aritmieën optreden, nuttig zou kunnen zijn in hun behandelplan;
- In staat zijn geïnformeerde toestemming te geven; beoordeeld door de onderzoeker of de studiecoördinator;
- 18 jaar of ouder bent;
- Bekwaam om te voldoen aan ononderbroken controleECG apparaat op lange termijn.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende huidallergieën, aandoeningen of gevoeligheden (bijv. allergie voor lijmen, psoriasis) aangezien de Zio(R)Patch niet mag worden gebruikt bij patiënten met bekende huidallergieën, -aandoeningen of -gevoeligheden; of
- Pacingtherapie krijgt (bijv. van een pacemaker); of
- Naar verwachting externe cardiale defibrillatie krijgen of nodig hebben tijdens de bewakingsperiode; of
- Verwacht wordt dat ze tijdens de bewakingsperiode worden blootgesteld aan hoogfrequente chirurgische apparatuur.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Hartritmestoornissen
Proefpersonen van 18 jaar of ouder die indicaties hebben voor traditionele cardiale (Holter) monitoring.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aritmiedetectie voor Zio®-patch en de traditionele ambulante Holter-monitor.
Tijdsspanne: Tot 14 dagen.
|
Er zullen gegevens worden onderzocht om het verschil te bepalen in het aantal van 6 soorten aritmieën die worden gedetecteerd bij maximale observatietijden van respectievelijk 14 dagen en 24 uur.
Bij het vergelijken van het verschil in het aantal aritmieën voor de Zio® Patch- en de Holter-gegevens, verwachten we een scheve verdeling van de verschillen en zullen we een gepaarde Wilcoxon Signed Rank-test gebruiken, aangezien niet aan de aanname van normaliteit wordt voldaan voor een gepaarde t-test .
Als het verschil significant groter is dan nul, is er bewijs dat de Zio® Patch een verbetering is in dit voorbeeld.
|
Tot 14 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerpen worden comfortabeler voor de Zio® Patch en de traditionele ambulante Holter-monitor.
Tijdsspanne: Tot 14 dagen.
|
Onderwerpen krijgen enquêtes die ze op verschillende tijdstippen moeten invullen.
Enquêtes om vragen op te nemen die de voorkeur van proefpersonen op apparaten beoordelen.
McNemar's Test zal worden gebruikt om te onderzoeken of de reacties voor draaggemak verschillend waren tussen de Zio® Patch en de Holter.
Vergelijking van beide apparaten wanneer de holter binnen de eerste 24/48 uur wordt geretourneerd, en vergelijking van de holter na 24/48 uur en de Zio®-patch bij totale observatie (tot 14 dagen).
De McNemar-test wordt gebruikt om te vergelijken of de patiënt de Zio®-patch opnieuw zou gebruiken en of hij of zij de holter zou gebruiken.
|
Tot 14 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- iRT-001-2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .