Monitoramento ECG Contínuo Verdadeiro (Estudo TCEM) (TCEM)
17 de abril de 2019 atualizado por: iRhythm Technologies, Inc.
Comparação de Monitoramento de Holter de Curto Prazo vs. Monitoramento de ECG Contínuo Real Zio(R)Patch de Longo Prazo (Estudo TCEM)
O objetivo deste estudo é comparar o monitoramento do ritmo cardíaco tradicional de curto prazo (até 48 horas) usando um monitor Holter ambulatorial padrão versus monitoramento do ritmo cardíaco ambulatorial contínuo de longo prazo (até 14 dias) usando um novo dispositivo aprovado pelo FDA ( Zio® Patch), iRhythm Technologies, Inc., San Francisco CA) em pacientes com suspeita de arritmias cardíacas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo de pacientes atendidos no laboratório Holter no Scripps Green Hospital e em outros locais da Scripps Clinic.
Somente os pacientes com indicação de monitoramento tradicional do ritmo cardíaco serão incluídos no estudo.
Pacientes com 18 anos ou mais com suspeita de arritmias capazes de fornecer consentimento informado usarão um monitor Holter tradicional por até 48 horas e um Zio® Patch por até 14 dias.
Ambos os dispositivos serão iniciados ao mesmo tempo, pois não interferem um no outro.
Isso também permitirá uma comparação direta do mesmo período de monitoramento inicial de até 24 horas entre os dois dispositivos.
Como o Zio® Patch é usado por até 14 dias ao invés de apenas 24 horas, será avaliado se na opinião do médico (médico de referência), a espera pelo tempo prolongado dificulta o atendimento médico e/ou diagnóstico para o paciente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com 18 anos de idade ou mais com suspeita de arritmias.
Descrição
Critério de inclusão:
- Esteja em consulta ambulatorial para avaliação, tratamento ou acompanhamento de arritmias;
- Ter um histórico médico para o qual verificar se arritmias assintomáticas está ocorrendo pode ser útil em seu plano de tratamento;
- São capazes de dar consentimento informado; avaliados pelo investigador ou pelo Coordenador do Estudo;
- Ter 18 anos ou mais;
- Capaz de cumprir o dispositivo de ECG de monitoramento contínuo de longo prazo.
Critério de exclusão:
- Têm alergias, condições ou sensibilidades de pele conhecidas (por exemplo, alergia a adesivos, psoríase), pois o Zio(R)Patch não deve ser usado em pacientes com alergias, condições ou sensibilidades de pele conhecidas; ou
- Estão recebendo terapia de estimulação (por exemplo, de um marca-passo); ou
- Estão previstos para receber ou necessitar de desfibrilação cardíaca externa durante o período de monitoramento; ou
- Prevê-se que sejam expostos a equipamentos cirúrgicos de alta frequência durante o período de monitoramento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Arritmia cardíaca
Indivíduos com 18 anos de idade ou mais que tenham indicações para monitoramento cardíaco tradicional (Holter).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção de arritmia para patch Zio® e o monitor Holter ambulatorial tradicional.
Prazo: Até 14 dias.
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Os dados serão examinados para determinar a diferença no número de 6 tipos de arritmias detectadas em tempos máximos de observação de 14 dias e 24 horas, respectivamente.
Ao comparar a diferença do número de arritmias para os dados do Zio® Patch e do Holter, esperamos uma distribuição assimétrica das diferenças e usaremos um teste pareado de Wilcoxon Signed Rank, uma vez que a suposição de normalidade não é atendida para um teste t pareado .
Se a diferença for significativamente maior que zero, há evidências de que o Zio® Patch é uma melhoria nesta amostra.
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Até 14 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os sujeitos relaxam confortavelmente com o Zio® Patch e o tradicional monitor Holter ambulatorial.
Prazo: Até 14 dias.
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Os participantes receberão pesquisas para serem concluídas em diferentes momentos.
Pesquisas para incluir perguntas que avaliam a preferência dos sujeitos em dispositivos.
O Teste de McNemar será usado para examinar se as respostas de facilidade de uso foram diferentes entre o Zio® Patch e o Holter.
Comparando ambos os dispositivos quando o Holter é devolvido nas primeiras 24/48 horas, e comparando o Holter em 24/48 horas e o Zio® Patch em observação total (até 14 dias).
Será utilizado o Teste de McNemar para comparar se o paciente voltaria a usar o Zio® Patch e se voltaria a usar o Holter.
|
Até 14 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- iRT-001-2012
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