Ægte kontinuerlig EKG-overvågning (TCEM-undersøgelse) (TCEM)
17. april 2019 opdateret af: iRhythm Technologies, Inc.
Sammenligning af kortvarig Holter-monitorering vs. Langtids-Zio(R) Patch True Kontinuerlig EKG-monitorering (TCEM-undersøgelse)
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kortsigtet (op til 48 timer) traditionel hjerterytmemonitorering ved hjælp af en standard ambulatorisk Holter-monitor versus langvarig (op til 14 dage), kontinuerlig ambulatorisk hjerterytmemonitorering ved hjælp af en ny enhed godkendt af FDA ( Zio® Patch), iRhythm Technologies, Inc., San Francisco CA) hos patienter med mistanke om hjertearytmier.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, observationsundersøgelse af patienter set i Holter-laboratoriet på Scripps Green Hospital og andre Scripps-klinikker.
Kun patienter, der har indikationer for traditionel hjerterytmemonitorering, vil blive optaget i undersøgelsen.
Patienter på 18 år eller ældre med formodede arytmier, der er i stand til at give informeret samtykke, vil bære både en traditionel Holter-monitor i op til 48 timer og et Zio®-plaster i op til 14 dage.
Begge enheder vil blive initieret på samme tid, som de ikke interfererer med hinanden.
Dette vil også tillade en direkte sammenligning af den samme indledende op til 24 timers overvågningsperiode mellem de to enheder.
Da Zio® plasteret bæres i op til 14 dage i stedet for kun 24 timer, vil det blive vurderet, om det efter lægens vurdering (henvisende læge), at vente på den forlængede tid hindrer muligheden for at yde lægehjælp og/eller diagnose for patient.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Scripps Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter i alderen 18 år og derover med mistanke om arytmier.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bliver tilset i ambulatoriet til udredning, behandling eller opfølgning af arytmier;
- Har en sygehistorie, hvor det kan være nyttigt i deres behandlingsplan at konstatere, om der forekommer asymptomatiske arytmier;
- Er i stand til at give informeret samtykke; vurderet af investigator eller studiekoordinator;
- Er 18 år eller ældre;
- I stand til at overholde langtidskontinuerlig overvågnings-EKG-enhed.
Ekskluderingskriterier:
- Har kendte hudallergier, tilstande eller følsomheder (f.eks. allergi over for klæbemidler, psoriasis), da Zio(R)-plastret ikke bør anvendes på patienter med kendte hudallergier, tilstande eller følsomheder; eller
- Modtager pacingterapi (f.eks. fra en pacemaker); eller
- Forventes at modtage eller kræve ekstern hjertedefibrillering i overvågningsperioden; eller
- Forventes at blive udsat for højfrekvent kirurgisk udstyr i overvågningsperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Hjertearytmi
Forsøgspersoner på 18 år eller derover, som har indikationer for traditionel hjerteovervågning (Holter).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arytmidetektion til Zio®-plaster og den traditionelle ambulatoriske Holter-monitor.
Tidsramme: Op til 14 dage.
|
Data vil blive undersøgt for at bestemme forskellen i antallet af 6 typer arytmier detekteret ved maksimale observationstider på henholdsvis 14 dage og 24 timer.
Ved sammenligning af forskellen mellem antallet af arytmier for Zio® Patch- og Holter-dataene, forventer vi en skæv fordeling af forskellene og vil bruge en parret Wilcoxon Signed Rank Test, da normalitetsantagelsen ikke er opfyldt for en parret t-test .
Hvis forskellen er væsentligt større end nul, er der tegn på, at Zio®-plasteret er en forbedring i denne prøve.
|
Op til 14 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motiverne er behagelige for Zio® Patch og den traditionelle ambulatoriske Holter-monitor.
Tidsramme: Op til 14 dage.
|
Emner vil få udleveret undersøgelser til at udfylde på forskellige tidspunkter.
Undersøgelser for at inkludere spørgsmål, der vurderer emners præference i enheder.
McNemar's test vil blive brugt til at undersøge, om svarene for let at bære var forskellige mellem Zio® Patch og Holter.
Sammenligning af begge enheder, når Holter returneres inden for de første 24/48 timer, og sammenligning af Holter ved 24/48 timer og Zio® Patch ved total observation (op til 14 dage).
McNemars test vil blive brugt til at sammenligne, om patienten ville bruge Zio®-plasteret igen, og om de ville bruge Holter.
|
Op til 14 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2012
Først opslået (SKØN)
21. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- iRT-001-2012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .