Настоящий непрерывный мониторинг ЭКГ (исследование TCEM) (TCEM)
17 апреля 2019 г. обновлено: iRhythm Technologies, Inc.
Сравнение краткосрочного холтеровского мониторирования с долгосрочным истинным непрерывным мониторингом ЭКГ Zio(R)Patch (исследование TCEM)
Целью данного исследования является сравнение краткосрочного (до 48 часов) традиционного мониторинга сердечного ритма с использованием стандартного амбулаторного холтеровского монитора с долгосрочным (до 14 дней) непрерывным амбулаторным мониторингом сердечного ритма с использованием нового устройства, одобренного FDA. Zio® Patch), iRhythm Technologies, Inc., Сан-Франциско, Калифорния) у пациентов с подозрением на сердечные аритмии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это проспективное обсервационное исследование пациентов, наблюдаемых в лаборатории Холтера в больнице Скриппс Грин и других клиниках Скриппса.
В исследование будут включены только пациенты, имеющие показания к традиционному мониторингу сердечного ритма.
Пациенты в возрасте 18 лет и старше с подозрением на аритмии, способные дать информированное согласие, будут носить как традиционный монитор Холтера до 48 часов, так и пластырь Zio® до 14 дней.
Оба устройства будут инициированы одновременно, так как они не мешают друг другу.
Это также позволит провести прямое сравнение одного и того же начального периода мониторинга (до 24 часов) между двумя устройствами.
Поскольку пластырь Zio® Patch носят до 14 дней, а не только 24 часа, он будет оцениваться, если, по мнению врача (направившего врача), ожидание в течение длительного времени препятствует оказанию медицинской помощи и/или диагностике для пациента. пациент.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте 18 лет и старше с подозрением на аритмии.
Описание
Критерии включения:
- Наблюдаются в амбулаторном отделении для оценки, лечения или последующего наблюдения аритмий;
- иметь историю болезни, для которой установление наличия бессимптомных аритмий может быть полезным в их плане лечения;
- способны дать информированное согласие; оценивается исследователем или координатором исследования;
- Возраст 18 лет и старше;
- Способен выполнять долгосрочный непрерывный мониторинг устройства ЭКГ.
Критерий исключения:
- Имеют известные кожные аллергии, состояния или чувствительность (например, аллергия на клей, псориаз), так как Zio(R)Patch не следует использовать у пациентов с известными кожными аллергиями, состояниями или повышенной чувствительностью; или
- Получают кардиостимуляторную терапию (например, от кардиостимулятора); или
- Ожидается, что в течение периода мониторинга будет проведена или потребуется наружная дефибрилляция сердца; или
- Ожидается, что в течение периода мониторинга они будут подвергаться воздействию высокочастотного хирургического оборудования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Аритмия сердца
Субъекты в возрасте 18 лет и старше, которым показан традиционный кардиологический (холтеровский) мониторинг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение аритмии с помощью пластыря Zio® и традиционного амбулаторного холтеровского монитора.
Временное ограничение: До 14 дней.
|
Данные будут изучены, чтобы определить разницу в количестве 6 типов аритмий, обнаруженных при максимальном времени наблюдения 14 дней и 24 часа соответственно.
При сравнении разницы в количестве аритмий для пластыря Zio® и данных Холтера мы ожидаем асимметричного распределения различий и будем использовать парный знаковый ранговый критерий Уилкоксона, поскольку предположение о нормальности не выполняется для парного t-критерия. .
Если разница значительно больше нуля, это свидетельствует о том, что Zio® Patch является улучшением в этом образце.
|
До 14 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъекты чувствуют себя комфортно при использовании Zio® Patch и традиционного амбулаторного холтеровского монитора.
Временное ограничение: До 14 дней.
|
Субъектам будут даны опросы для заполнения в разные моменты времени.
Опросы, включающие вопросы, оценивающие предпочтения субъектов в устройствах.
Тест Макнемара будет использоваться для проверки того, отличалась ли реакция на легкость ношения между пластырем Zio® и холтеровским монитором.
Сравнение обоих устройств при возврате холтеровского монитора в первые 24/48 часов и сравнение холтеровского монитора через 24/48 часов и пластыря Zio® при общем наблюдении (до 14 дней).
Тест Макнемара будет использоваться для сравнения того, будет ли пациент снова использовать пластырь Zio® и будет ли он использовать холтеровское мониторирование.
|
До 14 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- iRT-001-2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .