Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekte kontinuerlig EKG-overvåking (TCEM-studie) (TCEM)

17. april 2019 oppdatert av: iRhythm Technologies, Inc.

Sammenligning av kortsiktig Holter-overvåking vs. Langsiktig Zio(R) Patch True Continuous EKG-overvåking (TCEM-studie)

Formålet med denne studien er å sammenligne kortsiktig (opptil 48 timer) tradisjonell hjerterytmeovervåking ved bruk av en standard ambulatorisk Holter-monitor versus langsiktig (opptil 14 dager), kontinuerlig ambulatorisk hjerterytmeovervåking ved bruk av en ny enhet godkjent av FDA ( Zio® Patch), iRhythm Technologies, Inc., San Francisco CA) hos pasienter med mistanke om hjertearytmier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, observasjonsstudie av pasienter sett i Holter-laboratoriet ved Scripps Green Hospital og andre Scripps Clinic-steder. Kun pasienter som har indikasjoner for tradisjonell hjerterytmeovervåking vil bli registrert i studien. Pasienter 18 år eller eldre med mistanke om arytmier som kan gi informert samtykke, vil bruke både en tradisjonell Holter-monitor i opptil 48 timer og en Zio®-lapp i opptil 14 dager. Begge enhetene vil bli initiert samtidig som de ikke forstyrrer hverandre. Dette vil også tillate en direkte sammenligning av den samme innledende opp til 24 timers overvåkingsperioden mellom de to enhetene. Siden Zio®-plasteret brukes i opptil 14 dager i stedet for bare 24 timer, vil det vurderes om etter legens oppfatning (henvisende lege), venting på den forlengede tiden hindrer å kunne gi medisinsk behandling og/eller diagnose for pasient.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter 18 år og eldre med mistanke om arytmier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Blir tilstede på poliklinikken for evaluering, behandling eller oppfølging av arytmier;
  • Har en sykehistorie som kan være nyttig i behandlingsplanen å finne ut om det forekommer asymptomatiske arytmier;
  • Er i stand til å gi informert samtykke; vurdert av etterforskeren eller studiekoordinatoren;
  • Er 18 år eller eldre;
  • I stand til å overholde langsiktig kontinuerlig overvåking EKG-enhet.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kjente hudallergier, tilstander eller sensitiviteter (f. allergi mot lim, psoriasis), da Zio(R)-plasteret ikke skal brukes på pasienter med kjente hudallergier, tilstander eller sensitiviteter; eller
  • mottar paceterapi (f.eks. fra en pacemaker); eller
  • Forventes å motta eller kreve ekstern hjertedefibrillering i løpet av overvåkingsperioden; eller
  • Forventes å bli utsatt for høyfrekvent kirurgisk utstyr under overvåkingsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Hjertearytmi
Personer 18 år eller eldre som har indikasjoner for tradisjonell hjerteovervåking (Holter).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arytmideteksjon for Zio®-plaster og den tradisjonelle ambulerende Holter-monitoren.
Tidsramme: Inntil 14 dager.
Data vil bli undersøkt for å bestemme forskjellen i antall 6 typer arytmier oppdaget ved maksimale observasjonstider på henholdsvis 14 dager og 24 timer. Ved å sammenligne forskjellen mellom antall arytmier for Zio® Patch og Holter-dataene, forventer vi en skjev fordeling av forskjellene og vil bruke en paret Wilcoxon Signed Rank Test siden normalitetsantakelsen ikke er oppfylt for en paret t-test . Hvis forskjellen er betydelig større enn null, er det bevis på at Zio®-lappen er en forbedring i denne prøven.
Inntil 14 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motivene er komfortable med Zio® Patch og den tradisjonelle ambulerende Holter-monitoren.
Tidsramme: Opptil 14 dager.
Emner vil få undersøkelser som de skal fylle ut på forskjellige tidspunkter. Undersøkelser for å inkludere spørsmål som vurderer fagpreferanser i enheter. McNemars test vil bli brukt til å undersøke om responsene for enkel slitasje var forskjellige mellom Zio® Patch og Holter. Sammenligner begge enhetene når Holter returneres i løpet av de første 24/48 timene, og sammenligner Holter ved 24/48 timer og Zio® Patch ved total observasjon (opptil 14 dager). McNemars test vil bli brukt til å sammenligne om pasienten ville bruke Zio®-plasteret igjen og om de ville bruke Holter.
Opptil 14 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

iRhythm Technologies, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

21. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • iRT-001-2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertearytmi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere