Vero monitoraggio ECG continuo (studio TCEM) (TCEM)
17 aprile 2019 aggiornato da: iRhythm Technologies, Inc.
Confronto tra monitoraggio Holter a breve termine e monitoraggio ECG continuo reale con cerotto Zio(R) a lungo termine (studio TCEM)
Lo scopo di questo studio è confrontare il monitoraggio del ritmo cardiaco tradizionale a breve termine (fino a 48 ore) utilizzando un monitor Holter ambulatoriale standard rispetto al monitoraggio continuo del ritmo cardiaco ambulatoriale a lungo termine (fino a 14 giorni) utilizzando un nuovo dispositivo autorizzato dalla FDA ( Zio® Patch), iRhythm Technologies, Inc., San Francisco CA) in pazienti con sospetta aritmia cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico osservazionale di pazienti osservati nel laboratorio Holter dello Scripps Green Hospital e in altre sedi della Scripps Clinic.
Saranno arruolati nello studio solo i pazienti che hanno indicazioni per il monitoraggio del ritmo cardiaco tradizionale.
I pazienti di età pari o superiore a 18 anni con sospette aritmie in grado di fornire il consenso informato indosseranno sia un monitor Holter tradizionale per un massimo di 48 ore che uno Zio® Patch per un massimo di 14 giorni.
Entrambi i dispositivi verranno avviati contemporaneamente in quanto non interferiscono l'uno con l'altro.
Ciò consentirà anche un confronto diretto dello stesso periodo di monitoraggio iniziale fino a 24 ore tra i due dispositivi.
Poiché lo Zio® Patch viene indossato fino a 14 giorni anziché solo 24 ore, si valuterà se, a giudizio del medico (medico inviante), l'attesa del tempo prolungato impedisca di poter fornire assistenza medica e/o diagnosi per il paziente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con sospette aritmie.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Vengono visitati in ambulatorio per la valutazione, il trattamento o il follow-up delle aritmie;
- Avere una storia medica per la quale accertare se si stanno verificando aritmie asintomatiche potrebbe essere utile nel loro piano di trattamento;
- sono in grado di dare il consenso informato; valutato dallo sperimentatore o dal coordinatore dello studio;
- Avere almeno 18 anni di età;
- In grado di conformarsi al dispositivo ECG di monitoraggio continuo a lungo termine.
Criteri di esclusione:
- Avere allergie, condizioni o sensibilità cutanee note (ad es. allergia agli adesivi, psoriasi) poiché Zio® Patch non deve essere utilizzato su pazienti con allergie, condizioni o sensibilità cutanee note; O
- Stanno ricevendo una terapia di stimolazione (ad esempio, da un pacemaker); O
- Si prevede di ricevere o richiedere defibrillazione cardiaca esterna durante il periodo di monitoraggio; O
- Si prevede che saranno esposti ad apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza durante il periodo di monitoraggio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Aritmia cardiaca
Soggetti di età pari o superiore a 18 anni che hanno indicazioni per il monitoraggio cardiaco tradizionale (Holter).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevazione dell'aritmia per il cerotto Zio® e il tradizionale monitor Holter ambulatoriale.
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni.
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I dati saranno esaminati per determinare la differenza nel numero di 6 tipi di aritmie rilevate rispettivamente a tempi massimi di osservazione di 14 giorni e 24 ore.
Nel confrontare la differenza del numero di aritmie per i dati Zio® Patch e Holter, ci aspettiamo una distribuzione distorta delle differenze e utilizzeremo un Wilcoxon Signed Rank Test appaiato poiché l'ipotesi di normalità non è soddisfatta per un t-test appaiato .
Se la differenza è significativamente maggiore di zero, ci sono prove che il cerotto Zio® rappresenta un miglioramento in questo campione.
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Fino a 14 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I soggetti si sentono a proprio agio per il Zio® Patch e il tradizionale monitor Holter ambulatoriale.
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni.
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Ai soggetti verranno dati sondaggi da completare in momenti diversi.
Sondaggi per includere domande che valutano la preferenza dei soggetti nei dispositivi.
Il test di McNemar verrà utilizzato per esaminare se le risposte per la facilità d'uso erano diverse tra lo Zio® Patch e l'Holter.
Confrontando entrambi i dispositivi quando l'Holter viene restituito nelle prime 24/48 ore e confrontando l'Holter a 24/48 ore e lo Zio® Patch all'osservazione totale (fino a 14 giorni).
Il test di McNemar verrà utilizzato per confrontare se il paziente utilizzerà nuovamente il cerotto Zio® e se utilizzerà l'Holter.
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Fino a 14 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2012
Primo Inserito (STIMA)
21 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- iRT-001-2012
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