Sann kontinuerlig EKG-övervakning (TCEM-studie) (TCEM)
17 april 2019 uppdaterad av: iRhythm Technologies, Inc.
Jämförelse av kortvarig Holter-övervakning vs. Long Term Zio(R) Patch True Continuous ECG Monitoring (TCEM-studie)
Syftet med denna studie är att jämföra kortvarig (upp till 48 timmar) traditionell hjärtrytmövervakning med en standard ambulatorisk Holter-monitor mot långvarig (upp till 14 dagar), kontinuerlig ambulatorisk hjärtrytmövervakning med en ny enhet godkänd av FDA ( Zio® Patch), iRhythm Technologies, Inc., San Francisco CA) hos patienter med misstänkt hjärtarytmi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, observationsstudie av patienter som ses i Holter-labbet på Scripps Green Hospital och andra Scripps Clinic-platser.
Endast patienter som har indikationer för traditionell hjärtrytmövervakning kommer att inkluderas i studien.
Patienter 18 år eller äldre med misstänkta arytmier som kan ge informerat samtycke kommer att bära både en traditionell Holter-monitor i upp till 48 timmar och en Zio®-plåster i upp till 14 dagar.
Båda enheterna kommer att initieras samtidigt som de inte stör varandra.
Detta kommer också att möjliggöra en direkt jämförelse av samma initiala upp till 24 timmars övervakningsperiod mellan de två enheterna.
Eftersom Zio®-plåstret bärs i upp till 14 dagar istället för endast 24 timmar, kommer det att bedömas om, enligt läkarens bedömning (remitterande läkare), väntan på den förlängda tiden hindrar möjligheten att ge medicinsk vård och/eller diagnos för patient.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Scripps Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter 18 år och äldre med misstänkta arytmier.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ses på polikliniken för utvärdering, behandling eller uppföljning av arytmier;
- Har en medicinsk historia för vilken det kan vara till hjälp i deras behandlingsplan att fastställa om asymtomatiska arytmier förekommer;
- Är kapabla att ge informerat samtycke; bedöms av utredaren eller studiesamordnaren;
- Är 18 år eller äldre;
- Kan överensstämma med långvarig kontinuerlig övervakning av EKG-enhet.
Exklusions kriterier:
- Har känt hudallergier, tillstånd eller känslighet (t.ex. allergi mot lim, psoriasis) eftersom Zio(R)-plåstret inte bör användas på patienter med kända hudallergier, tillstånd eller känslighet; eller
- får pacingterapi (t.ex. från en pacemaker); eller
- Förväntas få eller kräva extern hjärtdefibrillering under övervakningsperioden; eller
- Förväntas exponeras för högfrekvent kirurgisk utrustning under övervakningsperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Hjärtarytmi
Försökspersoner 18 år eller äldre som har indikationer för traditionell hjärtövervakning (Holter).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arytmidetektion för Zio®-plåster och den traditionella ambulatoriska Holter-monitorn.
Tidsram: Upp till 14 dagar.
|
Data kommer att undersökas för att bestämma skillnaden i antalet 6 typer av arytmier detekterade vid maximala observationstider på 14 dagar respektive 24 timmar.
När vi jämför skillnaden mellan antalet arytmier för Zio® Patch och Holter-data, förväntar vi oss en skev fördelning av skillnaderna och kommer att använda ett parat Wilcoxon Signed Rank Test eftersom normalitetsantagandet inte uppfylls för ett parat t-test .
Om skillnaden är betydligt större än noll finns det bevis för att Zio® Patch är en förbättring i detta prov.
|
Upp till 14 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motiven är bekväma för Zio® Patch och den traditionella ambulerande Holter-monitorn.
Tidsram: Upp till 14 dagar.
|
Ämnen kommer att få enkäter att fylla i vid olika tidpunkter.
Undersökningar som inkluderar frågor som bedömer ämnens preferenser i enheter.
McNemars test kommer att användas för att undersöka om svaren för att lätt bära var olika mellan Zio® Patch och Holter.
Jämför båda enheterna när Holter returneras under de första 24/48 timmarna, och jämför Holter vid 24/48 timmar och Zio® Patch vid total observation (upp till 14 dagar).
McNemars test kommer att användas för att jämföra om patienten skulle använda Zio® Patch igen och om de skulle använda Holter.
|
Upp till 14 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2012
Första postat (UPPSKATTA)
21 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- iRT-001-2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .