真正的连续心电图监测（TCEM 研究） (TCEM)
2019年4月17日 更新者：iRhythm Technologies, Inc.
短期动态心电图监测与长期 Zio(R) 贴片真正连续心电图监测的比较（TCEM 研究）
本研究的目的是比较使用标准动态动态心电图监测器进行的短期（最多 48 小时）传统心律监测与使用 FDA 批准的新设备进行长期（最多 14 天）连续动态心律监测（ Zio® Patch)，iRhythm Technologies, Inc., San Francisco CA) 疑似心律失常患者。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项前瞻性观察性研究，对象是在 Scripps Green 医院和其他 Scripps 诊所的 Holter 实验室中看到的患者。
只有具有传统心律监测指征的患者才会被纳入研究。
18 岁或以上疑似心律失常且能够提供知情同意的患者将同时佩戴传统 Holter 监测器长达 48 小时和 Zio® 贴片长达 14 天。
两个设备将同时启动，因为它们不会相互干扰。
这也将允许直接比较两个设备之间相同的初始长达 24 小时的监控期。
由于 Zio® 贴片最多可佩戴 14 天而不是仅 24 小时，因此将评估医生（转诊医师）是否认为等待延长的时间会妨碍为患者提供医疗护理和/或诊断病人。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
-
La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
疑似心律失常的 18 岁或以上患者。
描述
纳入标准：
- 在门诊就诊以评估、治疗或随访心律失常；
- 有病史，确定是否发生无症状心律失常可能有助于他们的治疗计划；
- 能够给予知情同意；由研究者或研究协调员评估；
- 年满 18 岁；
- 能够符合长期连续监测心电图设备。
排除标准：
- 有已知的皮肤过敏、病症或敏感性（例如 对粘合剂过敏、牛皮癣），因为 Zio(R) 贴片不应用于已知皮肤过敏、状况或敏感性的患者；或者
- 正在接受起搏治疗（例如，通过起搏器）；或者
- 预计在监测期间接受或需要体外心脏除颤；或者
- 预计在监测期间会接触高频手术设备。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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心律失常
具有传统心脏（动态心电图）监测指征的 18 岁或以上的受试者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Zio® 贴片和传统动态心电图监测器的心律失常检测。
大体时间：最多 14 天。
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将检查数据以确定分别在 14 天和 24 小时的最大观察时间检测到的 6 种心律失常的数量差异。
在比较 Zio® Patch 和 Holter 数据的心律失常数量差异时，我们预计差异会出现偏态分布，并将使用配对 Wilcoxon 符号秩检验，因为配对 t 检验不满足正态性假设.
如果差异显着大于零，则有证据表明 Zio® 补丁是该样本的改进。
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最多 14 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 Zio® Patch 和传统的动态心电图监测仪，受试者会感到舒适。
大体时间：长达 14 天。
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受试者将接受调查以在不同时间点完成。
调查包括评估受试者对设备的偏好的问题。
McNemar 测试将用于检查 Zio® 贴片和 Holter 之间对易佩戴性的反应是否不同。
在前 24/48 小时内返回 Holter 时比较两种设备，并比较 24/48 小时的 Holter 和总观察（最多 14 天）的 Zio® 贴片。
McNemar 测试将用于比较患者是否会再次使用 Zio® 贴片以及他们是否会使用动态心电图。
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长达 14 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月19日
首次发布 (估计)
2012年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月17日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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