Todellinen jatkuva EKG-monitorointi (TCEM-tutkimus) (TCEM)
keskiviikko 17. huhtikuuta 2019 päivittänyt: iRhythm Technologies, Inc.
Lyhyen aikavälin Holter-monitoroinnin ja pitkän aikavälin Zio(R) Patch True Continuous EKG -monitoroinnin (TCEM-tutkimus) vertailu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata lyhytaikaista (enintään 48 tuntia) perinteistä sydämen rytmin seurantaa tavallisella ambulatorisella Holter-monitorilla pitkän aikavälin (enintään 14 päivää), jatkuvaan ambulatoriseen sydämen rytmin seurantaan uudella FDA:n hyväksymällä laitteella ( Zio® Patch), iRhythm Technologies, Inc., San Francisco CA) potilailla, joilla epäillään sydämen rytmihäiriöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden havainnointitutkimus potilaista, joita on nähty Scripps Greenin sairaalan Holter-laboratoriossa ja muissa Scripps-klinikan paikoissa.
Vain potilaat, joilla on indikaatioita perinteiseen sydämen rytmin seurantaan, otetaan mukaan tutkimukseen.
Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla epäillään rytmihäiriöitä ja jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen, käyttävät sekä perinteistä Holter-monitoria enintään 48 tunnin ajan että Zio® Patchia enintään 14 päivän ajan.
Molemmat laitteet käynnistetään samanaikaisesti, koska ne eivät häiritse toisiaan.
Tämä mahdollistaa myös saman alkuperäisen, jopa 24 tunnin valvontajakson suoran vertailun kahden laitteen välillä.
Koska Zio®-laastaria käytetään enintään 14 päivää vain 24 tunnin sijaan, se arvioidaan, jos lääkärin (lähettelevän lääkärin) mielestä pidemmän ajan odottaminen estää lääketieteellisen hoidon ja/tai diagnoosin tarjoamisen kärsivällinen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla epäillään rytmihäiriöitä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Heidät nähdään avohoidossa rytmihäiriöiden arviointia, hoitoa tai seurantaa varten;
- sinulla on sairaushistoria, jonka perusteella oireettoman rytmihäiriön selvittäminen voisi olla hyödyllistä hoitosuunnitelmassa;
- pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen; tutkijan tai tutkimuskoordinaattorin arvioima;
- olet 18-vuotias tai vanhempi;
- Pystyy noudattamaan pitkäaikaista jatkuvaa EKG-laitetta.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tiedossa ihoallergioita, sairauksia tai herkkyyttä (esim. allergia liima-aineille, psoriaasi), koska Zio(R) Patchia ei tule käyttää potilailla, joilla on tunnettuja ihoallergioita, -sairauksia tai -herkkyyttä; tai
- saat tahdistushoitoa (esim. tahdistimesta); tai
- Heidän odotetaan saavan tai tarvitsevan ulkoista sydämen defibrillointia seurantajakson aikana; tai
- Odotetaan altistuvan korkeataajuisille kirurgisille laitteille seurantajakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Sydämen rytmihäiriö
18-vuotiaat tai sitä vanhemmat henkilöt, joilla on indikaatioita perinteiseen sydämen (Holter) seurantaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rytmihäiriöiden tunnistus Zio®-laastareille ja perinteiselle ambulatoriselle Holter-monitorille.
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää.
|
Tietoja tutkitaan eron määrittämiseksi kuuden tyyppisten rytmihäiriöiden lukumäärässä, jotka havaitaan maksimitarkkailuaikoina 14 päivää ja 24 tuntia.
Vertaaessamme Zio® Patchin ja Holter-tietojen rytmihäiriöiden lukumäärän eroa odotamme erojen vinouttavaa jakautumista ja käytämme parillista Wilcoxon Signed Rank Test -testiä, koska parillisen t-testin normaaliolooletus ei täyty. .
Jos ero on merkittävästi suurempi kuin nolla, on näyttöä siitä, että Zio® Patch on parannus tässä näytteessä.
|
Jopa 14 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteet helpottavat mukavuutta Zio® Patchilla ja perinteisellä ambulatorisella Holter-näytöllä.
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää.
|
Koehenkilöille annetaan kyselyitä täytettäväksi eri ajankohtina.
Kyselyt, joihin sisältyy kysymyksiä, jotka arvioivat aiheiden mieltymystä laitteissa.
McNemarin testiä käytetään tutkimaan, erosivatko Zio® Patchin ja Holterin vasteet kulumisen helppoudesta.
Vertaamalla molempia laitteita, kun Holteri palautetaan ensimmäisten 24/48 tunnin aikana, ja vertaamalla Holteria 24/48 tunnin kohdalla ja Zio® Patchia kokonaishavainnoinnin yhteydessä (14 päivään asti).
McNemarin testiä käytetään vertaamaan, käyttäisikö potilas Zio®-laastaria uudelleen ja käyttääkö hän Holteria.
|
Jopa 14 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- iRT-001-2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .