진정한 지속적인 ECG 모니터링(TCEM 연구) (TCEM)
2019년 4월 17일 업데이트: iRhythm Technologies, Inc.
단기 홀터 모니터링과 장기 Zio(R)Patch 진정한 연속 ECG 모니터링의 비교(TCEM 연구)
이 연구의 목적은 표준 외래 Holter 모니터를 사용한 단기(최대 48시간) 기존 심장 박동 모니터링과 FDA에서 승인한 새 장치를 사용한 장기(최대 14일) 연속 보행 심장 박동 모니터링을 비교하는 것입니다. Zio® Patch), iRhythm Technologies, Inc., San Francisco CA)는 심장 부정맥이 의심되는 환자에게 적용됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 스크립스 그린 병원 및 기타 스크립스 클리닉 위치의 홀터 연구실에서 본 환자에 대한 전향적 관찰 연구입니다.
전통적인 심장 박동 모니터링에 대한 적응증이 있는 환자만 연구에 등록됩니다.
정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 부정맥이 의심되는 18세 이상의 환자는 최대 48시간 동안 전통적인 Holter 모니터와 최대 14일 동안 Zio® 패치를 착용합니다.
두 장치는 서로 간섭하지 않으므로 동시에 시작됩니다.
이것은 또한 두 장치 사이의 동일한 초기 최대 24시간 모니터링 기간을 직접 비교할 수 있게 합니다.
Zio® 패치는 24시간이 아닌 최대 14일 동안 착용하므로 의사(의사 추천)의 의견에 따라 장기간 대기하는 것이 환자에게 의료 및/또는 진단을 제공하는 데 방해가 되는지 평가됩니다. 인내심 있는.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
부정맥이 의심되는 18세 이상의 환자.
설명
포함 기준:
- 부정맥의 평가, 치료 또는 후속 조치를 위해 외래 진료실에서 진찰을 받고 있습니다.
- 무증상 부정맥이 발생하는지 확인하는 것이 치료 계획에 도움이 될 수 있는 병력이 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다. 조사자 또는 연구 코디네이터에 의해 평가됨;
- 18세 이상입니다.
- 장기간 연속 모니터링 ECG 장치를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 알려진 피부 알레르기, 상태 또는 민감성(예: 접착제에 대한 알레르기, 건선) Zio(R)Patch는 알려진 피부 알레르기, 상태 또는 민감성을 가진 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 또는
- 페이싱 요법(예: 심박조율기)을 받고 있습니다. 또는
- 모니터링 기간 동안 외부 심장 제세동을 받거나 요구할 것으로 예상되는 경우 또는
- 모니터링 기간 동안 고주파 수술 장비에 노출될 것으로 예상됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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심장 부정맥
전통적인 심장(Holter) 모니터링에 대한 적응증이 있는 18세 이상의 피험자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Zio® 패치 및 전통적인 외래 Holter 모니터에 대한 부정맥 감지.
기간: 최대 14일.
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최대 관찰 시간인 14일과 24시간에서 각각 감지된 6가지 유형의 부정맥 수의 차이를 결정하기 위해 데이터를 조사합니다.
Zio® Patch와 Holter 데이터에 대한 부정맥 수의 차이를 비교할 때 차이의 왜곡된 분포를 예상하고 쌍체 t-검정에 대해 정규성 가정이 충족되지 않기 때문에 쌍체 Wilcoxon Signed Rank Test를 사용합니다. .
차이가 0보다 훨씬 크면 Zio® 패치가 이 샘플에서 개선되었다는 증거가 있습니다.
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최대 14일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자는 Zio® 패치와 전통적인 외래 홀터 모니터로 편안함을 느낄 수 있습니다.
기간: 최대 14일.
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피험자에게는 서로 다른 시점에 완료할 설문 조사가 제공됩니다.
장치에서 주제 선호도를 평가하는 질문을 포함하는 설문 조사.
McNemar's Test는 착용 용이성에 대한 응답이 Zio® Patch와 Holter 간에 다른지 여부를 검사하는 데 사용됩니다.
Holter가 처음 24/48시간 내에 반환되었을 때 두 장치를 비교하고, 전체 관찰(최대 14일)에서 24/48시간에 Holter와 Zio® 패치를 비교합니다.
McNemar's Test는 환자가 Zio® 패치를 다시 사용할 것인지 홀터를 사용할 것인지를 비교하는 데 사용됩니다.
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최대 14일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- iRT-001-2012
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