大うつ病の高齢患者に対する電気けいれん療法 (ECT)
2015年7月8日 更新者：Gro Strømnes Dybedal、Diakonhjemmet Hospital
うつ病、全体的な認知機能およびバイオマーカーへの影響に関する両側前頭および右片側ECTのランダム化対照比較。
ECT（電気けいれん療法）は、主に60歳から85歳までの患者に行われます。
高齢者にとって安全であると考えられている右片側（RU）および両側（BF）電極位置の有効性と認知副作用に関する証拠は限られています。
研究者らが知る限り、この集団をBFまたはRU ECTで治療したランダム化比較試験（RCT）はまだ発表されていない。
非認知症のうつ病患者は、いずれかの方法に無作為に割り当てられます (n = 2x36)。
症状の強さ、全体的な認知機能、およびバイオマーカーは、20 人の健康な比較者と関連します。
検査、うつ病の評価、および血液検査は、ECT治療前、一連の6～16回のECT後、およびECT治療終了の3か月後に行われます。
調査の概要
詳細な説明
患者はミニ精神状態検査で評価されます。 発作後の方向転換時間を測定する。 シリーズ中のうつ病の深さの毎週の評価もあります。 6回目のECT後。ミニ精神状態検査 患者のサブグループを対象とします。 6 回目の ECT 当日には、広範な血液検査サンプルが採取されます。
一部の患者は、シリーズ終了後、毎月 1 回継続 ECT を受けます。 この数か月間、患者は通常どおり治療を受けます（自然主義的観察）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0854
- Diakonhjemmet Hospital, Department of Old Age Psychiatry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 単極性または双極性の大うつ病。
- インフォームドコンセントを与える能力がある。
- 徹底した身体検査に合格する
除外基準:
- 以前の ECT 非応答
- 過去 6 か月間に ECT を受けている
- 進行中の薬物乱用
- 急速周期性双極性障害または統合失調性感情障害
- パーキンソン病
- 認知障害 (MMSE < 24/30)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：両側前頭ECT (BF)
処方ベースの低用量 BF ECT
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両側前頭 ECT、低線量
右片側電極位置、高線量
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実験的：右片側ECT（RU）
フォーミュラベースの高用量 RU ECT
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両側前頭 ECT、低線量
右片側電極位置、高線量
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ
時間枠：5ヶ月
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ハミルトンうつ病スケール 17 項目 (HAM-D-17)、モンゴメリー・オスバーグうつ病評価スケール (MADRS)
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5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知機能
時間枠：5ヶ月
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5ヶ月
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血液検査
時間枠：5ヶ月
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サイトカイン、補体因子、BDNF、S-100-ベータなど
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5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Lars Tanum, Dr.Med.、University Hospital, Akershus
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- van der Wurff FB, Stek ML, Hoogendijk WJ, Beekman AT. The efficacy and safety of ECT in depressed older adults: a literature review. Int J Geriatr Psychiatry. 2003 Oct;18(10):894-904. doi: 10.1002/gps.944.
- Tielkes CE, Comijs HC, Verwijk E, Stek ML. The effects of ECT on cognitive functioning in the elderly: a review. Int J Geriatr Psychiatry. 2008 Aug;23(8):789-95. doi: 10.1002/gps.1989.
- Gardner BK, O'Connor DW. A review of the cognitive effects of electroconvulsive therapy in older adults. J ECT. 2008 Mar;24(1):68-80. doi: 10.1097/YCT.0b013e318165c7b0.
- Kellner CH, Tobias KG, Wiegand J. Electrode placement in electroconvulsive therapy (ECT): A review of the literature. J ECT. 2010 Sep;26(3):175-80. doi: 10.1097/YCT.0b013e3181e48154.
- Kellner CH, Knapp R, Husain MM, Rasmussen K, Sampson S, Cullum M, McClintock SM, Tobias KG, Martino C, Mueller M, Bailine SH, Fink M, Petrides G. Bifrontal, bitemporal and right unilateral electrode placement in ECT: randomised trial. Br J Psychiatry. 2010 Mar;196(3):226-34. doi: 10.1192/bjp.bp.109.066183.
- Gaarden TL, Engedal K, Benth JS, Larsen M, Lorentzen B, Mollnes TE, Bjolseth TM, Castellheim A. Exploration of 27 plasma immune markers: a cross-sectional comparison of 64 old psychiatric inpatients having unipolar major depression and 18 non-depressed old persons. BMC Geriatr. 2018 Jun 25;18(1):149. doi: 10.1186/s12877-018-0836-x.
- Bjolseth TM, Engedal K, Benth JS, Dybedal GS, Gaarden TL, Tanum L. Clinical efficacy of formula-based bifrontal versus right unilateral electroconvulsive therapy (ECT) in the treatment of major depression among elderly patients: a pragmatic, randomized, assessor-blinded, controlled trial. J Affect Disord. 2015 Apr 1;175:8-17. doi: 10.1016/j.jad.2014.12.054. Epub 2014 Dec 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月8日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。