Terapia Electroconvulsiva (TEC) para Pacientes Ancianos con Depresión Mayor
8 de julio de 2015 actualizado por: Gro Strømnes Dybedal, Diakonhjemmet Hospital
Comparación aleatoria controlada de la TEC bifrontal y unilateral derecha en cuanto a los efectos sobre la depresión, la función cognitiva global y los biomarcadores.
La TEC (terapia electroconvulsiva) se administra principalmente a pacientes de entre 60 y 85 años.
Hay pruebas limitadas sobre la eficacia y los efectos secundarios cognitivos de las posiciones de los electrodos unilaterales (RU) y bifrontales (BF) derechos, las colocaciones que se consideran seguras para los ancianos.
Por lo que saben los investigadores, aún no se han publicado ensayos controlados aleatorios (ECA) que describan a esta población tratada con BF o RU ECT.
Los pacientes deprimidos sin demencia se asignarán al azar a cualquiera de los métodos (n = 2x36).
La intensidad de los síntomas, la función cognitiva global y los biomarcadores se relacionarán con 20 comparadores saludables.
Las pruebas, la evaluación de la depresión y los análisis de sangre se realizan antes del tratamiento con TEC, después de una serie de 6-16 TEC y 3 meses después de finalizar el tratamiento con TEC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes son evaluados con el Mini Examen del Estado Mental. Se mide el tiempo de reorientación postictal. También hay una calificación semanal de la profundidad de la depresión durante la serie. Después del 6º ECT; Mini Examen del Estado Mental Para un subgrupo de pacientes; Se toman muestras de análisis de sangre extensas el día del 6º ECT.
Algunos de los pacientes reciben TEC de continuación una vez al mes después de la serie. En estos meses los pacientes reciben el tratamiento habitual (observación naturalista).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0854
- Diakonhjemmet Hospital, Department of Old Age Psychiatry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Depresión mayor, ya sea unipolar o bipolar.
- Competente para dar consentimiento informado.
- Pasar un examen físico completo
Criterio de exclusión:
- Falta de respuesta previa a ECT
- TEC administrada durante los últimos 6 meses
- Abuso continuo de sustancias
- Trastorno bipolar o esquizoafectivo de ciclo rápido
- Enfermedad de Parkinson
- Deterioro cognitivo (MMSE < 24/30)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TEC bifrontal (BF)
TEC BF de dosis baja basada en fórmula
|
TEC bifrontal, dosis bajas
Posición del electrodo unilateral derecho, alta dosificación
|
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Experimental: TEC unilateral derecha (RU)
Alta dosis de RU basada en fórmula
|
TEC bifrontal, dosis bajas
Posición del electrodo unilateral derecho, alta dosificación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Depresión
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Escala de depresión de Hamilton 17 ítems (HAM-D-17), Escala de calificación de depresión de Montgomery Åsberg (MADRS)
|
5 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función cognitiva
Periodo de tiempo: 5 meses
|
5 meses
|
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Análisis de sangre
Periodo de tiempo: 5 meses
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Citoquinas, factores del complemento, BDNF, S-100-beta entre otros
|
5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lars Tanum, Dr.Med., University Hospital, Akershus
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- van der Wurff FB, Stek ML, Hoogendijk WJ, Beekman AT. The efficacy and safety of ECT in depressed older adults: a literature review. Int J Geriatr Psychiatry. 2003 Oct;18(10):894-904. doi: 10.1002/gps.944.
- Tielkes CE, Comijs HC, Verwijk E, Stek ML. The effects of ECT on cognitive functioning in the elderly: a review. Int J Geriatr Psychiatry. 2008 Aug;23(8):789-95. doi: 10.1002/gps.1989.
- Gardner BK, O'Connor DW. A review of the cognitive effects of electroconvulsive therapy in older adults. J ECT. 2008 Mar;24(1):68-80. doi: 10.1097/YCT.0b013e318165c7b0.
- Kellner CH, Tobias KG, Wiegand J. Electrode placement in electroconvulsive therapy (ECT): A review of the literature. J ECT. 2010 Sep;26(3):175-80. doi: 10.1097/YCT.0b013e3181e48154.
- Kellner CH, Knapp R, Husain MM, Rasmussen K, Sampson S, Cullum M, McClintock SM, Tobias KG, Martino C, Mueller M, Bailine SH, Fink M, Petrides G. Bifrontal, bitemporal and right unilateral electrode placement in ECT: randomised trial. Br J Psychiatry. 2010 Mar;196(3):226-34. doi: 10.1192/bjp.bp.109.066183.
- Gaarden TL, Engedal K, Benth JS, Larsen M, Lorentzen B, Mollnes TE, Bjolseth TM, Castellheim A. Exploration of 27 plasma immune markers: a cross-sectional comparison of 64 old psychiatric inpatients having unipolar major depression and 18 non-depressed old persons. BMC Geriatr. 2018 Jun 25;18(1):149. doi: 10.1186/s12877-018-0836-x.
- Bjolseth TM, Engedal K, Benth JS, Dybedal GS, Gaarden TL, Tanum L. Clinical efficacy of formula-based bifrontal versus right unilateral electroconvulsive therapy (ECT) in the treatment of major depression among elderly patients: a pragmatic, randomized, assessor-blinded, controlled trial. J Affect Disord. 2015 Apr 1;175:8-17. doi: 10.1016/j.jad.2014.12.054. Epub 2014 Dec 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6.2009.06 2011/02/0009
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