Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektroconvulsietherapie (ECT) voor oudere patiënten met ernstige depressie

8 juli 2015 bijgewerkt door: Gro Strømnes Dybedal, Diakonhjemmet Hospital

Gerandomiseerde gecontroleerde vergelijking van bifrontale en rechter unilaterale ECT met betrekking tot effecten op depressie, globale cognitieve functie en biomarkers.

ECT (elektroconvulsietherapie) wordt meestal gegeven aan patiënten tussen de 60 en 85 jaar. Er is beperkt bewijs over de werkzaamheid en cognitieve bijwerkingen van unilaterale (RU) en bifrontale (BF) elektrodeposities rechts, de plaatsingen die als veilig worden beschouwd voor ouderen. Voor zover de onderzoekers weten, zijn er nog geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) gepubliceerd waarin deze populatie wordt beschreven die wordt behandeld met BF of RU ECT. Niet-demente depressieve patiënten worden gerandomiseerd naar beide methoden (n = 2x36). Symptoomintensiteit, globale cognitieve functie en biomarkers zullen worden gerelateerd aan 20 gezonde comparatoren. Testen, evaluatie van depressie en bloedonderzoek vinden plaats vóór de ECT-behandeling, na een reeks van 6-16 ECT en 3 maanden na beëindiging van de ECT-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden beoordeeld met Mini Mental Status Examination. Postictale heroriëntatietijd wordt gemeten. Er is ook een wekelijkse beoordeling van de depressiediepte tijdens de serie. Na de 6e ECT; Mini Mental Status Onderzoek Voor een subgroep patiënten; op de dag van de 6e ECT wordt uitgebreid bloed afgenomen.

Een deel van de patiënten krijgt na de serie eenmaal per maand vervolg-ECT. In deze maanden krijgen patiënten de gebruikelijke behandeling (naturalistische observatie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0854
        • Diakonhjemmet Hospital, Department of Old Age Psychiatry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige depressie, unipolair of bipolair.
  • Bevoegd om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Een grondig lichamelijk onderzoek doorstaan

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere ECT-non-respons
  • ECT gegeven gedurende de laatste 6 maanden
  • Aanhoudend middelenmisbruik
  • Rapid cycling bipolaire of schizoaffectieve stoornis
  • Ziekte van Parkinson
  • Cognitieve stoornis (MMSE < 24/30)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bifrontale ECT (BF)
Op formule gebaseerde lage dosis BF ECT
Apparaat: ECT
Bifrontale ECT, lage dosering
Apparaat: ECT
Rechter eenzijdige elektrodepositie, hoge dosering
Experimenteel: Rechts eenzijdige ECT (RU)
Op formule gebaseerde hooggedoseerde RU ECT
Apparaat: ECT
Bifrontale ECT, lage dosering
Apparaat: ECT
Rechter eenzijdige elektrodepositie, hoge dosering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie
Tijdsspanne: 5 maanden
Hamilton-depressieschaal 17 items (HAM-D-17), Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 5 maanden
5 maanden
Bloedtesten
Tijdsspanne: 5 maanden
Onder andere cytokines, complementfactoren, BDNF, S-100-beta
5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Medewerkers

MD Tor Magne Bjølseth
MD Torfinn Lødøen Gaarden

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lars Tanum, Dr.Med., University Hospital, Akershus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6.2009.06 2011/02/0009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren