Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrokonvulsiv terapi (ECT) for eldre pasienter med alvorlig depresjon

8. juli 2015 oppdatert av: Gro Strømnes Dybedal, Diakonhjemmet Hospital

Randomisert kontrollert sammenligning av bifrontal og høyre unilateral ECT med hensyn til effekter på depresjon, global kognitiv funksjon og biomarkører.

ECT (elektrokonvulsiv terapi) gis for det meste til pasienter mellom 60 - 85 år. Det er begrenset bevis på effektiviteten og kognitive bivirkninger av høyre unilaterale (RU) og bifrontale (BF) elektrodeposisjoner, plasseringene som anses som trygge for eldre. Så vidt etterforskerne vet er det ennå ikke publisert noen randomiserte kontrollerte studier (RCT) som beskriver denne populasjonen behandlet med BF eller RU ECT. Ikke-demente deprimerte pasienter vil bli randomisert til begge metodene (n = 2x36). Symptomintensitet, global kognitiv funksjon og biomarkører vil være relatert til 20 sunne komparatorer. Testing, evaluering av depresjon og blodprøver gjøres før ECT-behandling, etter en serie på 6-16 ECT og 3 måneder etter avsluttet ECT-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vurderes med Mini Mental Status Examination. Postisk reorienteringstid måles. Det er også en ukentlig vurdering av depresjonsdybde i løpet av serien. Etter 6. ECT; Mini mental statusundersøkelse For en undergruppe av pasienter; omfattende blodprøver tas på dagen for 6. ECT.

Noen av pasientene får fortsettelses-ECT en gang i måneden etter serien. I disse månedene får pasientene behandling som vanlig (naturalistisk observasjon).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0854
        • Diakonhjemmet Hospital, Department of Old Age Psychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Major depresjon, enten unipolar eller bipolar.
  • Kompetent til å gi informert samtykke.
  • Bestå en grundig fysisk undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ECT frafall
  • ECT gitt siste 6 måneder
  • Pågående rusmisbruk
  • Rask sykling bipolar eller schizoaffektiv lidelse
  • Parkinsons sykdom
  • Kognitiv svikt (MMSE < 24/30)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bifrontal ECT (BF)
Formelbasert lavdose BF ECT
Enhet: ECT
Bifrontal ECT, lav dosering
Enhet: ECT
Høyre ensidig elektrodeposisjon, høy dosering
Eksperimentell: Høyre ensidig ECT (RU)
Formelbasert høydose RU ECT
Enhet: ECT
Bifrontal ECT, lav dosering
Enhet: ECT
Høyre ensidig elektrodeposisjon, høy dosering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon
Tidsramme: 5 måneder
Hamilton depression Scale 17 elementer (HAM-D-17), Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Blodprøver
Tidsramme: 5 måneder
Cytokiner, komplementfaktorer, BDNF, S-100-beta blant andre
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Samarbeidspartnere

MD Tor Magne Bjølseth
MD Torfinn Lødøen Gaarden

Etterforskere

  • Studieleder: Lars Tanum, Dr.Med., University Hospital, Akershus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6.2009.06 2011/02/0009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere