Eletroconvulsoterapia (ECT) para pacientes idosos com depressão maior
8 de julho de 2015 atualizado por: Gro Strømnes Dybedal, Diakonhjemmet Hospital
Comparação controlada randomizada de ECT bifrontal e unilateral direito quanto aos efeitos na depressão, função cognitiva global e biomarcadores.
A ECT (terapia eletroconvulsiva) é administrada principalmente a pacientes entre 60 e 85 anos.
Há evidências limitadas sobre a eficácia e os efeitos colaterais cognitivos das posições dos eletrodos unilateral direito (RU) e bifrontal (BF), as colocações que são consideradas seguras para os idosos.
Até onde os investigadores sabem, nenhum ensaio clínico randomizado (RCTs) foi publicado descrevendo esta população tratada com BF ou RU ECT.
Pacientes deprimidos não dementes serão randomizados para qualquer um dos métodos (n = 2x36).
A intensidade dos sintomas, a função cognitiva global e os biomarcadores serão relacionados a 20 comparadores saudáveis.
Testes, avaliação de depressão e exames de sangue são feitos antes do tratamento com ECT, após uma série de 6-16 ECT e 3 meses após o término do tratamento com ECT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes são avaliados com o Mini Exame do Estado Mental. O tempo de reorientação pós-ictal é medido. Há também uma classificação semanal da profundidade da depressão durante a série. Após a 6ª ECT; Mini exame do estado mental Para um subgrupo de pacientes; extensas amostras de sangue são coletadas no dia do 6º ECT.
Alguns dos pacientes recebem ECT de continuação uma vez por mês após a série. Nesses meses, os pacientes recebem tratamento como de costume (observação naturalística).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Oslo, Noruega, 0854
- Diakonhjemmet Hospital, Department of Old Age Psychiatry
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Depressão maior, seja unipolar ou bipolar.
- Competente para dar consentimento informado.
- Passar por um exame físico completo
Critério de exclusão:
- ECT anterior sem resposta
- ECT administrado nos últimos 6 meses
- Abuso contínuo de substâncias
- Transtorno bipolar ou esquizoafetivo de ciclo rápido
- Mal de Parkinson
- Comprometimento cognitivo (MMSE <24/30)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ECT Bifrontal (BF)
BF ECT de dose baixa baseada em fórmula
|
ECT bifrontal, baixa dosagem
Posição unilateral direita do eletrodo, alta dosagem
|
|
Experimental: ECT unilateral direito (RU)
ECT de RU de alta dose baseada em fórmula
|
ECT bifrontal, baixa dosagem
Posição unilateral direita do eletrodo, alta dosagem
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Depressão
Prazo: 5 meses
|
Escala de depressão de Hamilton 17 itens (HAM-D-17), Escala de avaliação de depressão de Montgomery Åsberg (MADRS)
|
5 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função cognitiva
Prazo: 5 meses
|
5 meses
|
|
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Exames de sangue
Prazo: 5 meses
|
Citocinas, fatores de complemento, BDNF, S-100-beta entre outros
|
5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lars Tanum, Dr.Med., University Hospital, Akershus
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- van der Wurff FB, Stek ML, Hoogendijk WJ, Beekman AT. The efficacy and safety of ECT in depressed older adults: a literature review. Int J Geriatr Psychiatry. 2003 Oct;18(10):894-904. doi: 10.1002/gps.944.
- Tielkes CE, Comijs HC, Verwijk E, Stek ML. The effects of ECT on cognitive functioning in the elderly: a review. Int J Geriatr Psychiatry. 2008 Aug;23(8):789-95. doi: 10.1002/gps.1989.
- Gardner BK, O'Connor DW. A review of the cognitive effects of electroconvulsive therapy in older adults. J ECT. 2008 Mar;24(1):68-80. doi: 10.1097/YCT.0b013e318165c7b0.
- Kellner CH, Tobias KG, Wiegand J. Electrode placement in electroconvulsive therapy (ECT): A review of the literature. J ECT. 2010 Sep;26(3):175-80. doi: 10.1097/YCT.0b013e3181e48154.
- Kellner CH, Knapp R, Husain MM, Rasmussen K, Sampson S, Cullum M, McClintock SM, Tobias KG, Martino C, Mueller M, Bailine SH, Fink M, Petrides G. Bifrontal, bitemporal and right unilateral electrode placement in ECT: randomised trial. Br J Psychiatry. 2010 Mar;196(3):226-34. doi: 10.1192/bjp.bp.109.066183.
- Gaarden TL, Engedal K, Benth JS, Larsen M, Lorentzen B, Mollnes TE, Bjolseth TM, Castellheim A. Exploration of 27 plasma immune markers: a cross-sectional comparison of 64 old psychiatric inpatients having unipolar major depression and 18 non-depressed old persons. BMC Geriatr. 2018 Jun 25;18(1):149. doi: 10.1186/s12877-018-0836-x.
- Bjolseth TM, Engedal K, Benth JS, Dybedal GS, Gaarden TL, Tanum L. Clinical efficacy of formula-based bifrontal versus right unilateral electroconvulsive therapy (ECT) in the treatment of major depression among elderly patients: a pragmatic, randomized, assessor-blinded, controlled trial. J Affect Disord. 2015 Apr 1;175:8-17. doi: 10.1016/j.jad.2014.12.054. Epub 2014 Dec 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
21 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6.2009.06 2011/02/0009
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