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Terapia elettroconvulsivante (ECT) per pazienti anziani con depressione maggiore

8 luglio 2015 aggiornato da: Gro Strømnes Dybedal, Diakonhjemmet Hospital

Confronto controllato randomizzato di ECT bifrontale e unilaterale destro per quanto riguarda gli effetti sulla depressione, la funzione cognitiva globale e i biomarcatori.

L'ECT (terapia elettroconvulsiva) viene somministrata principalmente a pazienti di età compresa tra 60 e 85 anni. Esistono prove limitate sull'efficacia e sugli effetti collaterali cognitivi delle posizioni degli elettrodi destro unilaterale (RU) e bifrontale (BF), i posizionamenti considerati sicuri per gli anziani. Per quanto ne sanno gli investigatori, non sono stati ancora pubblicati studi randomizzati controllati (RCT) che descrivano questa popolazione trattata con BF o RU ECT. I pazienti depressi non dementi saranno randomizzati a entrambi i metodi (n = 2x36). L'intensità dei sintomi, la funzione cognitiva globale e i biomarcatori saranno correlati a 20 comparatori sani. I test, la valutazione della depressione e gli esami del sangue vengono eseguiti prima del trattamento ECT, dopo una serie di 6-16 ECT e 3 mesi dopo la fine del trattamento ECT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti vengono valutati con il Mini Mental Status Examination. Viene misurato il tempo di riorientamento postictale. C'è anche una valutazione settimanale della profondità della depressione durante la serie. Dopo il 6° EC; Mini esame dello stato mentale Per un sottogruppo di pazienti; il giorno del 6 ° ECT vengono prelevati numerosi campioni di analisi del sangue.

Alcuni dei pazienti ricevono continuazione-ECT una volta al mese dopo la serie. In questi mesi i pazienti vengono curati come di consueto (osservazione naturalistica).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0854
        • Diakonhjemmet Hospital, Department of Old Age Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Depressione maggiore, unipolare o bipolare.
  • Competente a dare il consenso informato.
  • Superare un esame fisico approfondito

Criteri di esclusione:

  • Precedente mancata risposta ECT
  • ECT somministrato negli ultimi 6 mesi
  • Abuso di sostanze in corso
  • Disturbo bipolare o schizoaffettivo a ciclo rapido
  • Morbo di Parkinson
  • Compromissione cognitiva (MMSE < 24/30)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ECT bifrontale (BF)
BF ECT a basso dosaggio basato su formula
Dispositivo: ECT
ECT bifrontale, basso dosaggio
Dispositivo: ECT
Posizione dell'elettrodo unilaterale destra, alto dosaggio
Sperimentale: ECT unilaterale destro (RU)
RU ECT ad alto dosaggio basato su formula
Dispositivo: ECT
ECT bifrontale, basso dosaggio
Dispositivo: ECT
Posizione dell'elettrodo unilaterale destra, alto dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: 5 mesi
Scala della depressione di Hamilton 17 articoli (HAM-D-17), scala di valutazione della depressione di Montgomery Åsberg (MADRS)
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi
Analisi del sangue
Lasso di tempo: 5 mesi
Citochine, fattori del complemento, BDNF, S-100-beta tra gli altri
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Collaboratori

MD Tor Magne Bjølseth
MD Torfinn Lødøen Gaarden

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lars Tanum, Dr.Med., University Hospital, Akershus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6.2009.06 2011/02/0009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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