Электросудорожная терапия (ЭСТ) для пожилых пациентов с большой депрессией
8 июля 2015 г. обновлено: Gro Strømnes Dybedal, Diakonhjemmet Hospital
Рандомизированное контролируемое сравнение бифронтальной и правосторонней односторонней ЭСТ в отношении влияния на депрессию, глобальную когнитивную функцию и биомаркеры.
ЭСТ (электросудорожная терапия) в основном назначается пациентам в возрасте от 60 до 85 лет.
Имеются ограниченные данные об эффективности и когнитивных побочных эффектах правого одностороннего (RU) и бифронтального (BF) положений электродов, которые считаются безопасными для пожилых людей.
Насколько известно исследователям, еще не было опубликовано рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ), описывающих эту популяцию, получавшую БФ или РУ ЭСТ.
Пациенты с депрессией без деменции будут рандомизированы для использования любого метода (n = 2x36).
Интенсивность симптомов, глобальная когнитивная функция и биомаркеры будут связаны с 20 здоровыми компараторами.
Тестирование, оценка депрессии и анализы крови проводятся до лечения ЭСТ, после серии из 6-16 ЭСТ и через 3 месяца после окончания лечения ЭСТ.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациентов оценивают с помощью мини-обследования психического статуса. Измеряют время постиктальной переориентации. Также есть еженедельный рейтинг глубины депрессии во время сериала. После 6-го ЕСТ; Мини-обследование психического статуса Для подгруппы пациентов; обширные образцы крови взяты в день 6-го ECT.
Некоторые пациенты получают продолжение ЭСТ один раз в месяц после серии. В эти месяцы больные получают лечение в обычном режиме (натуралистическое наблюдение).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0854
- Diakonhjemmet Hospital, Department of Old Age Psychiatry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Большая депрессия, униполярная или биполярная.
- Умеет давать информированное согласие.
- Прохождение тщательного медицинского осмотра
Критерий исключения:
- Предыдущий отказ от ECT
- ЭСТ в течение последних 6 месяцев
- Постоянное злоупотребление психоактивными веществами
- Биполярное или шизоаффективное расстройство с быстрой цикличностью
- Болезнь Паркинсона
- Когнитивные нарушения (MMSE < 24/30)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бифронтальная ЭСТ (БФ)
Низкая доза BF ECT на основе формулы
|
Бифронтальная ЭСТ, низкая дозировка
Правое одностороннее положение электрода, высокая доза
|
|
Экспериментальный: Правосторонняя односторонняя ЭСТ (RU)
Высокодозированный RU ECT на основе формулы
|
Бифронтальная ЭСТ, низкая дозировка
Правое одностороннее положение электрода, высокая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Шкала депрессии Гамильтона 17 пунктов (HAM-D-17), Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
|
|
Анализы крови
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Цитокины, факторы комплемента, BDNF, S-100-бета и др.
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Lars Tanum, Dr.Med., University Hospital, Akershus
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- van der Wurff FB, Stek ML, Hoogendijk WJ, Beekman AT. The efficacy and safety of ECT in depressed older adults: a literature review. Int J Geriatr Psychiatry. 2003 Oct;18(10):894-904. doi: 10.1002/gps.944.
- Tielkes CE, Comijs HC, Verwijk E, Stek ML. The effects of ECT on cognitive functioning in the elderly: a review. Int J Geriatr Psychiatry. 2008 Aug;23(8):789-95. doi: 10.1002/gps.1989.
- Gardner BK, O'Connor DW. A review of the cognitive effects of electroconvulsive therapy in older adults. J ECT. 2008 Mar;24(1):68-80. doi: 10.1097/YCT.0b013e318165c7b0.
- Kellner CH, Tobias KG, Wiegand J. Electrode placement in electroconvulsive therapy (ECT): A review of the literature. J ECT. 2010 Sep;26(3):175-80. doi: 10.1097/YCT.0b013e3181e48154.
- Kellner CH, Knapp R, Husain MM, Rasmussen K, Sampson S, Cullum M, McClintock SM, Tobias KG, Martino C, Mueller M, Bailine SH, Fink M, Petrides G. Bifrontal, bitemporal and right unilateral electrode placement in ECT: randomised trial. Br J Psychiatry. 2010 Mar;196(3):226-34. doi: 10.1192/bjp.bp.109.066183.
- Gaarden TL, Engedal K, Benth JS, Larsen M, Lorentzen B, Mollnes TE, Bjolseth TM, Castellheim A. Exploration of 27 plasma immune markers: a cross-sectional comparison of 64 old psychiatric inpatients having unipolar major depression and 18 non-depressed old persons. BMC Geriatr. 2018 Jun 25;18(1):149. doi: 10.1186/s12877-018-0836-x.
- Bjolseth TM, Engedal K, Benth JS, Dybedal GS, Gaarden TL, Tanum L. Clinical efficacy of formula-based bifrontal versus right unilateral electroconvulsive therapy (ECT) in the treatment of major depression among elderly patients: a pragmatic, randomized, assessor-blinded, controlled trial. J Affect Disord. 2015 Apr 1;175:8-17. doi: 10.1016/j.jad.2014.12.054. Epub 2014 Dec 31.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6.2009.06 2011/02/0009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .